- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01137123
Melhorar o tratamento do câncer de esôfago torácico
Um ensaio clínico prospectivo para melhorar o tratamento do câncer de esôfago torácico
O objetivo deste estudo é
- Comparar os efeitos dos dois tipos de linfadenectomia de câncer de esôfago torácico no estadiamento e prognóstico do câncer de esôfago ressecável, definido pela Associação Internacional de doença esofágica (ISDE) - linfadenectomia mediastinal padrão, linfadenectomia mediastinal total e linfadenectomia de três campos, e comparar descobrir gama razoável de linfadenectomia.
- Comparar os efeitos do Grupo Quimioterapia (Docetaxel + Nedaplatina) com o Grupo Controle no prognóstico do câncer de esôfago torácico ressecável e explorar as indicações da quimioterapia adjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
De acordo com a localização diferente da lesão primária, o indivíduo pode ser alocado em dois subgrupos:
O paciente com câncer de esôfago torácico superior ou médio pode ser designado para um grupo de linfadenectomia mediastinal total de dois campos (T), que é o grupo controle neste estudo ou grupo de linfadenectomia de três campos - linfadenectomia abdominal + mediastinal + cervical, que é o grupo de estudo neste estudar aleatoriamente.
Após a operação, o paciente cuja lesão primária é completamente (R0) ressecada será designado para o grupo de quimioterapia adjuvante ou grupo de entrevista aleatoriamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≤70 anos;
- Status de Desempenho Karnofsky(KPS)≥80;
- O diagnóstico patológico é carcinoma espinocelular de esôfago torácico que é tratado inicialmente;
- O estágio clínico é c T 1 ~ 3 N 0 ~ 1 de acordo com os resultados da ultrassonografia endoscópica, TC de tórax e abdome e ultrassom de pescoço.
- A avaliação pré-operatória da função do órgão é tolerante à cirurgia e à quimioterapia;
- O sujeito pode compreender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE);
- Os seguintes exames laboratoriais, realizados 4 semanas antes da primeira medicação, confirmaram que a função da medula óssea, do fígado e dos rins está de acordo com os requisitos para participar da pesquisa; Hemoglobina(HGB)≥9,0g/L; contagem absoluta de neutrófilos(ANC)≥1,5×109/L; contagem de plaquetas (PLT) ≥100×109/L; bilirrubina total(TBIL)≤1,5N;aspartato aminotransferase (AST)≤2,5N;alanina aminotransferase(ALT)≤2,5N;tempo de protrombina(PT)≤1,5N e tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) está na faixa normal;taxa de depuração de creatinina endógena (CRE)≤1,5N.
Critério de exclusão:
- Cancro do esófago cervical e Carcinoma não escamoso do cancro do esófago torácico;
- Câncer de Esôfago Avançado;
- Malignidade anterior em 5 anos recentemente;
- História de radioterapia torácica prévia;
- História de acidente vascular cerebral há 6 meses;
- O sujeito não consegue entender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: padrão de dois campos + acompanhamento
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A linfadenectomia padrão de dois campos é a linfadenectomia mediastinal padrão definida pela Associação Internacional de doença esofágica (ISDE) de câncer de esôfago torácico.
Outros nomes:
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Experimental: padrão de dois campos +quimioterapia adjuvante
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A linfadenectomia padrão de dois campos é a linfadenectomia mediastinal padrão definida pela Associação Internacional de doença esofágica (ISDE) de câncer de esôfago torácico.
Outros nomes:
Docetaxel 75mg/m2 + Nedaplatina 75mg/m2, IV gota a gota no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Número de ciclos: até desenvolver toxicidade inaceitável e não mais que 4 ciclos.
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Experimental: total de dois campos+acompanhamento
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A linfadenectomia total de dois campos é a linfadenectomia mediastinal total, definida pela Associação Internacional de doença esofágica (ISDE) de câncer de esôfago torácico.
Outros nomes:
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Experimental: total de dois campos + quimioterapia adjuvante
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Docetaxel 75mg/m2 + Nedaplatina 75mg/m2, IV gota a gota no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Número de ciclos: até desenvolver toxicidade inaceitável e não mais que 4 ciclos.
A linfadenectomia total de dois campos é a linfadenectomia mediastinal total, definida pela Associação Internacional de doença esofágica (ISDE) de câncer de esôfago torácico.
Outros nomes:
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Experimental: três campos + acompanhamento
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A linfadenectomia de três campos inclui linfadenectomia abdominal, mediastinal e cervical.
Outros nomes:
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Experimental: três campos + quimioterapia adjuvante
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Docetaxel 75mg/m2 + Nedaplatina 75mg/m2, IV gota a gota no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Número de ciclos: até desenvolver toxicidade inaceitável e não mais que 4 ciclos.
A linfadenectomia de três campos inclui linfadenectomia abdominal, mediastinal e cervical.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de sobrevivência
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peng Lin, Professor, 651, Dongfeng Road East, Guangzhou, P. R. China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Medical Research Council Oesophageal Cancer Working Group. Surgical resection with or without preoperative chemotherapy in oesophageal cancer: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1727-33. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08651-8.
- Kelsen DP, Ginsberg R, Pajak TF, Sheahan DG, Gunderson L, Mortimer J, Estes N, Haller DG, Ajani J, Kocha W, Minsky BD, Roth JA. Chemotherapy followed by surgery compared with surgery alone for localized esophageal cancer. N Engl J Med. 1998 Dec 31;339(27):1979-84. doi: 10.1056/NEJM199812313392704.
- Parkin DM, Bray FI, Devesa SS. Cancer burden in the year 2000. The global picture. Eur J Cancer. 2001 Oct;37 Suppl 8:S4-66. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00267-2. No abstract available.
- Urschel JD, Vasan H, Blewett CJ. A meta-analysis of randomized controlled trials that compared neoadjuvant chemotherapy and surgery to surgery alone for resectable esophageal cancer. Am J Surg. 2002 Mar;183(3):274-9. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00795-x.
- Peracchia A, Bonavina L, Ruol A, Stein H. Esophageal cancer: a European perspective. Recent Results Cancer Res. 2000;155:119-22. doi: 10.1007/978-3-642-59600-1_12.
- Isono K, Sato H, Nakayama K. Results of a nationwide study on the three-field lymph node dissection of esophageal cancer. Oncology. 1991;48(5):411-20. doi: 10.1159/000226971.
- Kato H, Watanabe H, Tachimori Y, Iizuka T. Evaluation of neck lymph node dissection for thoracic esophageal carcinoma. Ann Thorac Surg. 1991 Jun;51(6):931-5. doi: 10.1016/0003-4975(91)91008-j.
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- Polee MB, Tilanus HW, Eskens FA, Hoekstra R, Van der Burg ME, Siersema PD, Stoter G, Van der Gaast A. Phase II study of neo-adjuvant chemotherapy with paclitaxel and cisplatin given every 2 weeks for patients with a resectable squamous cell carcinoma of the esophagus. Ann Oncol. 2003 Aug;14(8):1253-7. doi: 10.1093/annonc/mdg328.
- Keresztes RS, Port JL, Pasmantier MW, Korst RJ, Altorki NK. Preoperative chemotherapy for esophageal cancer with paclitaxel and carboplatin: results of a phase II trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1603-8. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00710-4.
- Desoize B, Madoulet C. Particular aspects of platinum compounds used at present in cancer treatment. Crit Rev Oncol Hematol. 2002 Jun;42(3):317-25. doi: 10.1016/s1040-8428(01)00219-0.
- Yamanaka H, Motohiro T, Michiura T, Asai A, Mori T, Hioki K. Nedaplatin and 5-FU combined with radiation in the treatment for esophageal cancer. Jpn J Thorac Cardiovasc Surg. 1998 Oct;46(10):943-8. doi: 10.1007/BF03217851.
- Yoshioka T, Gamoh M, Shineha R, Ishibashi S, Shibata H, Suzuki T, Murakawa Y, Kato S, Shimodaira H, Kato S, Ishioka C, Kanamaru R. A new combination chemotherapy with cis-diammine-glycolatoplatinum (Nedaplatin) and 5-fluorouracil for advanced esophageal cancers. Intern Med. 1999 Nov;38(11):844-8. doi: 10.2169/internalmedicine.38.844.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
Outros números de identificação do estudo
- 2007044
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