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Melhorar o tratamento do câncer de esôfago torácico

30 de março de 2022 atualizado por: Peng Lin, Sun Yat-sen University

Um ensaio clínico prospectivo para melhorar o tratamento do câncer de esôfago torácico

O objetivo deste estudo é

  1. Comparar os efeitos dos dois tipos de linfadenectomia de câncer de esôfago torácico no estadiamento e prognóstico do câncer de esôfago ressecável, definido pela Associação Internacional de doença esofágica (ISDE) - linfadenectomia mediastinal padrão, linfadenectomia mediastinal total e linfadenectomia de três campos, e comparar descobrir gama razoável de linfadenectomia.
  2. Comparar os efeitos do Grupo Quimioterapia (Docetaxel + Nedaplatina) com o Grupo Controle no prognóstico do câncer de esôfago torácico ressecável e explorar as indicações da quimioterapia adjuvante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De acordo com a localização diferente da lesão primária, o indivíduo pode ser alocado em dois subgrupos:

O paciente com câncer de esôfago torácico superior ou médio pode ser designado para um grupo de linfadenectomia mediastinal total de dois campos (T), que é o grupo controle neste estudo ou grupo de linfadenectomia de três campos - linfadenectomia abdominal + mediastinal + cervical, que é o grupo de estudo neste estudar aleatoriamente.

Após a operação, o paciente cuja lesão primária é completamente (R0) ressecada será designado para o grupo de quimioterapia adjuvante ou grupo de entrevista aleatoriamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

301

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade≤70 anos;
  2. Status de Desempenho Karnofsky(KPS)≥80;
  3. O diagnóstico patológico é carcinoma espinocelular de esôfago torácico que é tratado inicialmente;
  4. O estágio clínico é c T 1 ~ 3 N 0 ~ 1 de acordo com os resultados da ultrassonografia endoscópica, TC de tórax e abdome e ultrassom de pescoço.
  5. A avaliação pré-operatória da função do órgão é tolerante à cirurgia e à quimioterapia;
  6. O sujeito pode compreender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE);
  7. Os seguintes exames laboratoriais, realizados 4 semanas antes da primeira medicação, confirmaram que a função da medula óssea, do fígado e dos rins está de acordo com os requisitos para participar da pesquisa; Hemoglobina(HGB)≥9,0g/L; contagem absoluta de neutrófilos(ANC)≥1,5×109/L; contagem de plaquetas (PLT) ≥100×109/L; bilirrubina total(TBIL)≤1,5N;aspartato aminotransferase (AST)≤2,5N;alanina aminotransferase(ALT)≤2,5N;tempo de protrombina(PT)≤1,5N e tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) está na faixa normal;taxa de depuração de creatinina endógena (CRE)≤1,5N.

Critério de exclusão:

  1. Cancro do esófago cervical e Carcinoma não escamoso do cancro do esófago torácico;
  2. Câncer de Esôfago Avançado;
  3. Malignidade anterior em 5 anos recentemente;
  4. História de radioterapia torácica prévia;
  5. História de acidente vascular cerebral há 6 meses;
  6. O sujeito não consegue entender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: padrão de dois campos + acompanhamento
A linfadenectomia padrão de dois campos é a linfadenectomia mediastinal padrão definida pela Associação Internacional de doença esofágica (ISDE) de câncer de esôfago torácico.
Outros nomes:
  • dois campo(S)
Experimental: padrão de dois campos +quimioterapia adjuvante
A linfadenectomia padrão de dois campos é a linfadenectomia mediastinal padrão definida pela Associação Internacional de doença esofágica (ISDE) de câncer de esôfago torácico.
Outros nomes:
  • dois campo(S)
Docetaxel 75mg/m2 + Nedaplatina 75mg/m2, IV gota a gota no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Número de ciclos: até desenvolver toxicidade inaceitável e não mais que 4 ciclos.
Experimental: total de dois campos+acompanhamento
A linfadenectomia total de dois campos é a linfadenectomia mediastinal total, definida pela Associação Internacional de doença esofágica (ISDE) de câncer de esôfago torácico.
Outros nomes:
  • dois campos (T)
Experimental: total de dois campos + quimioterapia adjuvante
Docetaxel 75mg/m2 + Nedaplatina 75mg/m2, IV gota a gota no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Número de ciclos: até desenvolver toxicidade inaceitável e não mais que 4 ciclos.
A linfadenectomia total de dois campos é a linfadenectomia mediastinal total, definida pela Associação Internacional de doença esofágica (ISDE) de câncer de esôfago torácico.
Outros nomes:
  • dois campos (T)
Experimental: três campos + acompanhamento
A linfadenectomia de três campos inclui linfadenectomia abdominal, mediastinal e cervical.
Outros nomes:
  • três campos
Experimental: três campos + quimioterapia adjuvante
Docetaxel 75mg/m2 + Nedaplatina 75mg/m2, IV gota a gota no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Número de ciclos: até desenvolver toxicidade inaceitável e não mais que 4 ciclos.
A linfadenectomia de três campos inclui linfadenectomia abdominal, mediastinal e cervical.
Outros nomes:
  • três campos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sobrevivência
Prazo: 5 anos
  1. Sobrevida livre de doença
  2. sobrevida global
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peng Lin, Professor, 651, Dongfeng Road East, Guangzhou, P. R. China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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