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Mejorar el tratamiento del cáncer de esófago torácico

30 de marzo de 2022 actualizado por: Peng Lin, Sun Yat-sen University

Un ensayo clínico prospectivo para mejorar el tratamiento del cáncer de esófago torácico

El propósito de este estudio es

  1. Comparar los efectos de los dos tipos de linfadenectomía por cáncer de esófago torácico sobre la estadificación y el pronóstico del cáncer de esófago resecable, definido por la Asociación Internacional de Enfermedades del Esófago (ISDE): linfadenectomía mediastínica estándar, linfadenectomía mediastínica total y linfadenectomía de tres campos, y averiguar rango razonable de linfadenectomía.
  2. Comparar los efectos del Grupo de Quimioterapia (Docetaxel + Nedaplatino) con el Grupo Control sobre el pronóstico del cáncer de esófago torácico resecable y explorar las indicaciones de la quimioterapia adyuvante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

De acuerdo con la ubicación diferente de la lesión primaria, el sujeto se puede asignar a dos subgrupos:

El paciente con cáncer de esófago torácico superior o medio puede ser asignado al grupo de linfadenectomía mediastínica total de dos campos (T), que es el grupo de control en este estudio o al grupo de linfadenectomía de tres campos: linfadenectomía abdominal + mediastínica + linfadenectomía cervical, que es el grupo de estudio en este estudiar al azar.

Después de la operación, el paciente cuya lesión primaria se haya resecado por completo (R0) se asignará al grupo de quimioterapia adyuvante o al grupo de entrevista al azar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

301

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad≤70 años;
  2. Estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥80;
  3. El diagnóstico anatomopatológico es carcinoma de células escamosas de esófago torácico que se trata inicialmente;
  4. El estadio clínico es c T 1 ~ 3 N 0 ~ 1 según los resultados de la ecografía endoscópica, TC de tórax y abdomen y ultrasonido de cuello.
  5. La evaluación preoperatoria de la función del órgano es tolerante a la cirugía y la quimioterapia;
  6. El sujeto puede comprender y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF);
  7. Las siguientes pruebas de laboratorio, realizadas 4 semanas antes de la primera medicación, confirmaron que la médula ósea, el hígado y los riñones funcionan de acuerdo con los requisitos para participar en la investigación; Hemoglobina (HGB) ≥9,0 g/L; recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109/L; recuento de plaquetas (PLT) ≥100×109/L; bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 N; aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 N; alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 N; tiempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 N, y el tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) está en el rango normal; tasa de depuración de creatinina endógena (CRE) ≤ 1,5 N.

Criterio de exclusión:

  1. cáncer de esófago cervical y carcinoma de células no escamosas de cáncer de esófago torácico;
  2. Cáncer de esófago avanzado;
  3. Neoplasia maligna previa en 5 años recientemente;
  4. Antecedentes de radioterapia torácica previa;
  5. Antecedentes de accidente vascular cardio-cerebral en los últimos 6 meses;
  6. El sujeto no puede entender y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: estándar de dos campos +seguimiento
La linfadenectomía estándar de dos campos es la linfadenectomía mediastínica estándar definida por la Asociación Internacional de Enfermedades del Esófago (ISDE) de cáncer de esófago torácico.
Otros nombres:
  • dos campos (S)
Experimental: estándar de dos campos + quimioterapia adyuvante
La linfadenectomía estándar de dos campos es la linfadenectomía mediastínica estándar definida por la Asociación Internacional de Enfermedades del Esófago (ISDE) de cáncer de esófago torácico.
Otros nombres:
  • dos campos (S)
Docetaxel 75 mg/m2 + Nedaplatino 75 mg/m2, goteo IV el día 1 de cada ciclo de 21 días. Número de ciclos: hasta que se desarrolle una toxicidad inaceptable y no más de 4 ciclos.
Experimental: total dos campo+seguimiento
La linfadenectomía total de dos campos es la linfadenectomía mediastínica total definida por la Asociación Internacional de Enfermedades del Esófago (ISDE) de cáncer de esófago torácico.
Otros nombres:
  • dos campos (T)
Experimental: total de dos campos + quimioterapia adyuvante
Docetaxel 75 mg/m2 + Nedaplatino 75 mg/m2, goteo IV el día 1 de cada ciclo de 21 días. Número de ciclos: hasta que se desarrolle una toxicidad inaceptable y no más de 4 ciclos.
La linfadenectomía total de dos campos es la linfadenectomía mediastínica total definida por la Asociación Internacional de Enfermedades del Esófago (ISDE) de cáncer de esófago torácico.
Otros nombres:
  • dos campos (T)
Experimental: tres campos+seguimiento
La linfadenectomía de tres campos incluye linfadenectomía abdominal, mediastínica y cervical.
Otros nombres:
  • tres campos
Experimental: Quimioterapia de tres campos + adyuvante
Docetaxel 75 mg/m2 + Nedaplatino 75 mg/m2, goteo IV el día 1 de cada ciclo de 21 días. Número de ciclos: hasta que se desarrolle una toxicidad inaceptable y no más de 4 ciclos.
La linfadenectomía de tres campos incluye linfadenectomía abdominal, mediastínica y cervical.
Otros nombres:
  • tres campos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
  1. Supervivencia libre de enfermedad
  2. sobrevivencia promedio
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peng Lin, Professor, 651, Dongfeng Road East, Guangzhou, P. R. China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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