- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01137123
Mejorar el tratamiento del cáncer de esófago torácico
Un ensayo clínico prospectivo para mejorar el tratamiento del cáncer de esófago torácico
El propósito de este estudio es
- Comparar los efectos de los dos tipos de linfadenectomía por cáncer de esófago torácico sobre la estadificación y el pronóstico del cáncer de esófago resecable, definido por la Asociación Internacional de Enfermedades del Esófago (ISDE): linfadenectomía mediastínica estándar, linfadenectomía mediastínica total y linfadenectomía de tres campos, y averiguar rango razonable de linfadenectomía.
- Comparar los efectos del Grupo de Quimioterapia (Docetaxel + Nedaplatino) con el Grupo Control sobre el pronóstico del cáncer de esófago torácico resecable y explorar las indicaciones de la quimioterapia adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
De acuerdo con la ubicación diferente de la lesión primaria, el sujeto se puede asignar a dos subgrupos:
El paciente con cáncer de esófago torácico superior o medio puede ser asignado al grupo de linfadenectomía mediastínica total de dos campos (T), que es el grupo de control en este estudio o al grupo de linfadenectomía de tres campos: linfadenectomía abdominal + mediastínica + linfadenectomía cervical, que es el grupo de estudio en este estudiar al azar.
Después de la operación, el paciente cuya lesión primaria se haya resecado por completo (R0) se asignará al grupo de quimioterapia adyuvante o al grupo de entrevista al azar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≤70 años;
- Estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥80;
- El diagnóstico anatomopatológico es carcinoma de células escamosas de esófago torácico que se trata inicialmente;
- El estadio clínico es c T 1 ~ 3 N 0 ~ 1 según los resultados de la ecografía endoscópica, TC de tórax y abdomen y ultrasonido de cuello.
- La evaluación preoperatoria de la función del órgano es tolerante a la cirugía y la quimioterapia;
- El sujeto puede comprender y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF);
- Las siguientes pruebas de laboratorio, realizadas 4 semanas antes de la primera medicación, confirmaron que la médula ósea, el hígado y los riñones funcionan de acuerdo con los requisitos para participar en la investigación; Hemoglobina (HGB) ≥9,0 g/L; recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109/L; recuento de plaquetas (PLT) ≥100×109/L; bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 N; aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 N; alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 N; tiempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 N, y el tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) está en el rango normal; tasa de depuración de creatinina endógena (CRE) ≤ 1,5 N.
Criterio de exclusión:
- cáncer de esófago cervical y carcinoma de células no escamosas de cáncer de esófago torácico;
- Cáncer de esófago avanzado;
- Neoplasia maligna previa en 5 años recientemente;
- Antecedentes de radioterapia torácica previa;
- Antecedentes de accidente vascular cardio-cerebral en los últimos 6 meses;
- El sujeto no puede entender y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: estándar de dos campos +seguimiento
|
La linfadenectomía estándar de dos campos es la linfadenectomía mediastínica estándar definida por la Asociación Internacional de Enfermedades del Esófago (ISDE) de cáncer de esófago torácico.
Otros nombres:
|
|
Experimental: estándar de dos campos + quimioterapia adyuvante
|
La linfadenectomía estándar de dos campos es la linfadenectomía mediastínica estándar definida por la Asociación Internacional de Enfermedades del Esófago (ISDE) de cáncer de esófago torácico.
Otros nombres:
Docetaxel 75 mg/m2 + Nedaplatino 75 mg/m2, goteo IV el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Número de ciclos: hasta que se desarrolle una toxicidad inaceptable y no más de 4 ciclos.
|
|
Experimental: total dos campo+seguimiento
|
La linfadenectomía total de dos campos es la linfadenectomía mediastínica total definida por la Asociación Internacional de Enfermedades del Esófago (ISDE) de cáncer de esófago torácico.
Otros nombres:
|
|
Experimental: total de dos campos + quimioterapia adyuvante
|
Docetaxel 75 mg/m2 + Nedaplatino 75 mg/m2, goteo IV el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Número de ciclos: hasta que se desarrolle una toxicidad inaceptable y no más de 4 ciclos.
La linfadenectomía total de dos campos es la linfadenectomía mediastínica total definida por la Asociación Internacional de Enfermedades del Esófago (ISDE) de cáncer de esófago torácico.
Otros nombres:
|
|
Experimental: tres campos+seguimiento
|
La linfadenectomía de tres campos incluye linfadenectomía abdominal, mediastínica y cervical.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Quimioterapia de tres campos + adyuvante
|
Docetaxel 75 mg/m2 + Nedaplatino 75 mg/m2, goteo IV el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Número de ciclos: hasta que se desarrolle una toxicidad inaceptable y no más de 4 ciclos.
La linfadenectomía de tres campos incluye linfadenectomía abdominal, mediastínica y cervical.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
|
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peng Lin, Professor, 651, Dongfeng Road East, Guangzhou, P. R. China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Medical Research Council Oesophageal Cancer Working Group. Surgical resection with or without preoperative chemotherapy in oesophageal cancer: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1727-33. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08651-8.
- Kelsen DP, Ginsberg R, Pajak TF, Sheahan DG, Gunderson L, Mortimer J, Estes N, Haller DG, Ajani J, Kocha W, Minsky BD, Roth JA. Chemotherapy followed by surgery compared with surgery alone for localized esophageal cancer. N Engl J Med. 1998 Dec 31;339(27):1979-84. doi: 10.1056/NEJM199812313392704.
- Parkin DM, Bray FI, Devesa SS. Cancer burden in the year 2000. The global picture. Eur J Cancer. 2001 Oct;37 Suppl 8:S4-66. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00267-2. No abstract available.
- Urschel JD, Vasan H, Blewett CJ. A meta-analysis of randomized controlled trials that compared neoadjuvant chemotherapy and surgery to surgery alone for resectable esophageal cancer. Am J Surg. 2002 Mar;183(3):274-9. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00795-x.
- Peracchia A, Bonavina L, Ruol A, Stein H. Esophageal cancer: a European perspective. Recent Results Cancer Res. 2000;155:119-22. doi: 10.1007/978-3-642-59600-1_12.
- Isono K, Sato H, Nakayama K. Results of a nationwide study on the three-field lymph node dissection of esophageal cancer. Oncology. 1991;48(5):411-20. doi: 10.1159/000226971.
- Kato H, Watanabe H, Tachimori Y, Iizuka T. Evaluation of neck lymph node dissection for thoracic esophageal carcinoma. Ann Thorac Surg. 1991 Jun;51(6):931-5. doi: 10.1016/0003-4975(91)91008-j.
- Nishihira T, Hirayama K, Mori S. A prospective randomized trial of extended cervical and superior mediastinal lymphadenectomy for carcinoma of the thoracic esophagus. Am J Surg. 1998 Jan;175(1):47-51. doi: 10.1016/s0002-9610(97)00227-4.
- Watanabe H. [Necessity of cervical lymph node dissection by retrospective analysis of submucosal cancer in mid-thoracic esophagus]. Nihon Geka Gakkai Zasshi. 1997 Sep;98(9):733-6. Japanese.
- Law SY, Fok M, Wong J. Pattern of recurrence after oesophageal resection for cancer: clinical implications. Br J Surg. 1996 Jan;83(1):107-11. doi: 10.1002/bjs.1800830134.
- Polee MB, Tilanus HW, Eskens FA, Hoekstra R, Van der Burg ME, Siersema PD, Stoter G, Van der Gaast A. Phase II study of neo-adjuvant chemotherapy with paclitaxel and cisplatin given every 2 weeks for patients with a resectable squamous cell carcinoma of the esophagus. Ann Oncol. 2003 Aug;14(8):1253-7. doi: 10.1093/annonc/mdg328.
- Keresztes RS, Port JL, Pasmantier MW, Korst RJ, Altorki NK. Preoperative chemotherapy for esophageal cancer with paclitaxel and carboplatin: results of a phase II trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1603-8. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00710-4.
- Desoize B, Madoulet C. Particular aspects of platinum compounds used at present in cancer treatment. Crit Rev Oncol Hematol. 2002 Jun;42(3):317-25. doi: 10.1016/s1040-8428(01)00219-0.
- Yamanaka H, Motohiro T, Michiura T, Asai A, Mori T, Hioki K. Nedaplatin and 5-FU combined with radiation in the treatment for esophageal cancer. Jpn J Thorac Cardiovasc Surg. 1998 Oct;46(10):943-8. doi: 10.1007/BF03217851.
- Yoshioka T, Gamoh M, Shineha R, Ishibashi S, Shibata H, Suzuki T, Murakawa Y, Kato S, Shimodaira H, Kato S, Ishioka C, Kanamaru R. A new combination chemotherapy with cis-diammine-glycolatoplatinum (Nedaplatin) and 5-fluorouracil for advanced esophageal cancers. Intern Med. 1999 Nov;38(11):844-8. doi: 10.2169/internalmedicine.38.844.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
- 2007044
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .