- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01137123
Zlepšit léčbu rakoviny hrudního jícnu
Prospektivní klinická studie zlepšení léčby rakoviny hrudního jícnu
Účelem této studie je
- Porovnat účinky dvou typů lymfadenektomie hrudního karcinomu jícnu na staging a prognózu resekabilního karcinomu jícnu, které definuje International Association of esophageal disease (ISDE) - standardní mediastinální lymfadenektomie, totální mediastinální lymfadenektomie a třípolní lymfadenektomie a zjistit přiměřený rozsah lymfadenektomie.
- Porovnat účinky chemoterapeutické skupiny (docetaxel + nedaplatina) s kontrolní skupinou na prognózu resekabilního karcinomu hrudního jícnu a prozkoumat indikace adjuvantní chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Podle různého umístění primární léze může být subjekt rozdělen do dvou podskupin:
Pacient s karcinomem horního nebo středního hrudního jícnu může být zařazen do skupiny dvou terénních (T) totálních mediastinálních lymfadenektomií, což je kontrolní skupina v této studii, nebo skupiny tří polních lymfadenektomií – abdominální + mediastinální + cervikální lymfadenektomie, což je studijní skupina v této studii studovat náhodně.
Po operaci bude pacient, jehož primární léze je kompletně (R0) resekována, zařazen do skupiny adjuvantní chemoterapie nebo náhodně dotazované skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≤ 70 let;
- Karnofsky Performance Status(KPS)≥80;
- Patologická diagnóza je spinocelulární karcinom hrudního jícnu, který je léčen iniciálně;
- Klinické stadium je c T 1 ~ 3 N 0 ~ 1 podle výsledků endoskopické ultrasonografie, CT hrudníku a břicha a ultrazvuku krku.
- Předoperační hodnocení funkce orgánů je tolerantní k operaci a chemoterapii;
- Subjekt rozumí a podepíše formulář informovaného souhlasu (ICF);
- Následující laboratorní testy, provedené 4 týdny před první medikací, potvrdily, že funkce kostní dřeně, jater a ledvin je v souladu s požadavky na účast ve výzkumu; Hemoglobin(HGB)≥9,0 g/l; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l; počet krevních destiček (PLT) ≥100 x 109/l; celkový bilirubin(TBIL)≤1,5N; aspartát aminotransferáza (AST)<2,5N;alanin aminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 N; protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 N a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) jsou v normálním rozmezí; rychlost endogenní clearance kreatininu (CRE) ≤ 1,5 N.
Kritéria vyloučení:
- rakovina cervikálního jícnu a neskvamocelulární karcinom rakoviny hrudního jícnu;
- pokročilá rakovina jícnu;
- Předchozí malignita v posledních 5 letech;
- Anamnéza předchozí radioterapie hrudníku;
- Kardiocerebrální cévní příhoda v anamnéze za 6 měsíců v poslední době;
- Subjekt nemůže pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: standardní dvě pole + navazující
|
Standardní dvoupolní lymfadenektomie je standardní mediastinální lymfadenektomie definovaná Mezinárodní asociací pro onemocnění jícnu (ISDE) rakoviny hrudního jícnu.
Ostatní jména:
|
Experimentální: standardní dvě pole +adjuvantní chemoterapie
|
Standardní dvoupolní lymfadenektomie je standardní mediastinální lymfadenektomie definovaná Mezinárodní asociací pro onemocnění jícnu (ISDE) rakoviny hrudního jícnu.
Ostatní jména:
Docetaxel 75 mg/m2 + Nedaplatina 75 mg/m2, IV kapání v den 1 každého 21denního cyklu.
Počet cyklů: dokud se nerozvine nepřijatelná toxicita a ne více než 4 cykly.
|
Experimentální: celkem dvě pole+návaznost
|
Totální dvouoborová lymfadenektomie je totální mediastinální lymfadenektomie definovaná Mezinárodní asociací pro onemocnění jícnu (ISDE) rakoviny hrudního jícnu.
Ostatní jména:
|
Experimentální: celkem dvě terénní+adjuvantní chemoterapie
|
Docetaxel 75 mg/m2 + Nedaplatina 75 mg/m2, IV kapání v den 1 každého 21denního cyklu.
Počet cyklů: dokud se nerozvine nepřijatelná toxicita a ne více než 4 cykly.
Totální dvouoborová lymfadenektomie je totální mediastinální lymfadenektomie definovaná Mezinárodní asociací pro onemocnění jícnu (ISDE) rakoviny hrudního jícnu.
Ostatní jména:
|
Experimentální: tři pole+návaznost
|
Třípolní lymfadenektomie zahrnuje abdominální, mediastinální a krční lymfadenektomii.
Ostatní jména:
|
Experimentální: tři pole+adjuvantní chemoterapie
|
Docetaxel 75 mg/m2 + Nedaplatina 75 mg/m2, IV kapání v den 1 každého 21denního cyklu.
Počet cyklů: dokud se nerozvine nepřijatelná toxicita a ne více než 4 cykly.
Třípolní lymfadenektomie zahrnuje abdominální, mediastinální a krční lymfadenektomii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
míra přežití
Časové okno: 5 let
|
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peng Lin, Professor, 651, Dongfeng Road East, Guangzhou, P. R. China
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Medical Research Council Oesophageal Cancer Working Group. Surgical resection with or without preoperative chemotherapy in oesophageal cancer: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1727-33. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08651-8.
- Kelsen DP, Ginsberg R, Pajak TF, Sheahan DG, Gunderson L, Mortimer J, Estes N, Haller DG, Ajani J, Kocha W, Minsky BD, Roth JA. Chemotherapy followed by surgery compared with surgery alone for localized esophageal cancer. N Engl J Med. 1998 Dec 31;339(27):1979-84. doi: 10.1056/NEJM199812313392704.
- Parkin DM, Bray FI, Devesa SS. Cancer burden in the year 2000. The global picture. Eur J Cancer. 2001 Oct;37 Suppl 8:S4-66. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00267-2. No abstract available.
- Urschel JD, Vasan H, Blewett CJ. A meta-analysis of randomized controlled trials that compared neoadjuvant chemotherapy and surgery to surgery alone for resectable esophageal cancer. Am J Surg. 2002 Mar;183(3):274-9. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00795-x.
- Peracchia A, Bonavina L, Ruol A, Stein H. Esophageal cancer: a European perspective. Recent Results Cancer Res. 2000;155:119-22. doi: 10.1007/978-3-642-59600-1_12.
- Isono K, Sato H, Nakayama K. Results of a nationwide study on the three-field lymph node dissection of esophageal cancer. Oncology. 1991;48(5):411-20. doi: 10.1159/000226971.
- Kato H, Watanabe H, Tachimori Y, Iizuka T. Evaluation of neck lymph node dissection for thoracic esophageal carcinoma. Ann Thorac Surg. 1991 Jun;51(6):931-5. doi: 10.1016/0003-4975(91)91008-j.
- Nishihira T, Hirayama K, Mori S. A prospective randomized trial of extended cervical and superior mediastinal lymphadenectomy for carcinoma of the thoracic esophagus. Am J Surg. 1998 Jan;175(1):47-51. doi: 10.1016/s0002-9610(97)00227-4.
- Watanabe H. [Necessity of cervical lymph node dissection by retrospective analysis of submucosal cancer in mid-thoracic esophagus]. Nihon Geka Gakkai Zasshi. 1997 Sep;98(9):733-6. Japanese.
- Law SY, Fok M, Wong J. Pattern of recurrence after oesophageal resection for cancer: clinical implications. Br J Surg. 1996 Jan;83(1):107-11. doi: 10.1002/bjs.1800830134.
- Polee MB, Tilanus HW, Eskens FA, Hoekstra R, Van der Burg ME, Siersema PD, Stoter G, Van der Gaast A. Phase II study of neo-adjuvant chemotherapy with paclitaxel and cisplatin given every 2 weeks for patients with a resectable squamous cell carcinoma of the esophagus. Ann Oncol. 2003 Aug;14(8):1253-7. doi: 10.1093/annonc/mdg328.
- Keresztes RS, Port JL, Pasmantier MW, Korst RJ, Altorki NK. Preoperative chemotherapy for esophageal cancer with paclitaxel and carboplatin: results of a phase II trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1603-8. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00710-4.
- Desoize B, Madoulet C. Particular aspects of platinum compounds used at present in cancer treatment. Crit Rev Oncol Hematol. 2002 Jun;42(3):317-25. doi: 10.1016/s1040-8428(01)00219-0.
- Yamanaka H, Motohiro T, Michiura T, Asai A, Mori T, Hioki K. Nedaplatin and 5-FU combined with radiation in the treatment for esophageal cancer. Jpn J Thorac Cardiovasc Surg. 1998 Oct;46(10):943-8. doi: 10.1007/BF03217851.
- Yoshioka T, Gamoh M, Shineha R, Ishibashi S, Shibata H, Suzuki T, Murakawa Y, Kato S, Shimodaira H, Kato S, Ishioka C, Kanamaru R. A new combination chemotherapy with cis-diammine-glycolatoplatinum (Nedaplatin) and 5-fluorouracil for advanced esophageal cancers. Intern Med. 1999 Nov;38(11):844-8. doi: 10.2169/internalmedicine.38.844.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom, skvamózní buňky
- Novotvary jícnu
- Spinocelulární karcinom jícnu
Další identifikační čísla studie
- 2007044
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .