Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšit léčbu rakoviny hrudního jícnu

30. března 2022 aktualizováno: Peng Lin, Sun Yat-sen University

Prospektivní klinická studie zlepšení léčby rakoviny hrudního jícnu

Účelem této studie je

  1. Porovnat účinky dvou typů lymfadenektomie hrudního karcinomu jícnu na staging a prognózu resekabilního karcinomu jícnu, které definuje International Association of esophageal disease (ISDE) - standardní mediastinální lymfadenektomie, totální mediastinální lymfadenektomie a třípolní lymfadenektomie a zjistit přiměřený rozsah lymfadenektomie.
  2. Porovnat účinky chemoterapeutické skupiny (docetaxel + nedaplatina) s kontrolní skupinou na prognózu resekabilního karcinomu hrudního jícnu a prozkoumat indikace adjuvantní chemoterapie.

Přehled studie

Detailní popis

Podle různého umístění primární léze může být subjekt rozdělen do dvou podskupin:

Pacient s karcinomem horního nebo středního hrudního jícnu může být zařazen do skupiny dvou terénních (T) totálních mediastinálních lymfadenektomií, což je kontrolní skupina v této studii, nebo skupiny tří polních lymfadenektomií – abdominální + mediastinální + cervikální lymfadenektomie, což je studijní skupina v této studii studovat náhodně.

Po operaci bude pacient, jehož primární léze je kompletně (R0) resekována, zařazen do skupiny adjuvantní chemoterapie nebo náhodně dotazované skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≤ 70 let;
  2. Karnofsky Performance Status(KPS)≥80;
  3. Patologická diagnóza je spinocelulární karcinom hrudního jícnu, který je léčen iniciálně;
  4. Klinické stadium je c T 1 ~ 3 N 0 ~ 1 podle výsledků endoskopické ultrasonografie, CT hrudníku a břicha a ultrazvuku krku.
  5. Předoperační hodnocení funkce orgánů je tolerantní k operaci a chemoterapii;
  6. Subjekt rozumí a podepíše formulář informovaného souhlasu (ICF);
  7. Následující laboratorní testy, provedené 4 týdny před první medikací, potvrdily, že funkce kostní dřeně, jater a ledvin je v souladu s požadavky na účast ve výzkumu; Hemoglobin(HGB)≥9,0 g/l; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l; počet krevních destiček (PLT) ≥100 x 109/l; celkový bilirubin(TBIL)≤1,5N; aspartát aminotransferáza (AST)<2,5N;alanin aminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 N; protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 N a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) jsou v normálním rozmezí; rychlost endogenní clearance kreatininu (CRE) ≤ 1,5 N.

Kritéria vyloučení:

  1. rakovina cervikálního jícnu a neskvamocelulární karcinom rakoviny hrudního jícnu;
  2. pokročilá rakovina jícnu;
  3. Předchozí malignita v posledních 5 letech;
  4. Anamnéza předchozí radioterapie hrudníku;
  5. Kardiocerebrální cévní příhoda v anamnéze za 6 měsíců v poslední době;
  6. Subjekt nemůže pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní dvě pole + navazující
Standardní dvoupolní lymfadenektomie je standardní mediastinální lymfadenektomie definovaná Mezinárodní asociací pro onemocnění jícnu (ISDE) rakoviny hrudního jícnu.
Ostatní jména:
  • dvě pole (S)
Experimentální: standardní dvě pole +adjuvantní chemoterapie
Standardní dvoupolní lymfadenektomie je standardní mediastinální lymfadenektomie definovaná Mezinárodní asociací pro onemocnění jícnu (ISDE) rakoviny hrudního jícnu.
Ostatní jména:
  • dvě pole (S)
Docetaxel 75 mg/m2 + Nedaplatina 75 mg/m2, IV kapání v den 1 každého 21denního cyklu. Počet cyklů: dokud se nerozvine nepřijatelná toxicita a ne více než 4 cykly.
Experimentální: celkem dvě pole+návaznost
Totální dvouoborová lymfadenektomie je totální mediastinální lymfadenektomie definovaná Mezinárodní asociací pro onemocnění jícnu (ISDE) rakoviny hrudního jícnu.
Ostatní jména:
  • dvě pole (T)
Experimentální: celkem dvě terénní+adjuvantní chemoterapie
Docetaxel 75 mg/m2 + Nedaplatina 75 mg/m2, IV kapání v den 1 každého 21denního cyklu. Počet cyklů: dokud se nerozvine nepřijatelná toxicita a ne více než 4 cykly.
Totální dvouoborová lymfadenektomie je totální mediastinální lymfadenektomie definovaná Mezinárodní asociací pro onemocnění jícnu (ISDE) rakoviny hrudního jícnu.
Ostatní jména:
  • dvě pole (T)
Experimentální: tři pole+návaznost
Třípolní lymfadenektomie zahrnuje abdominální, mediastinální a krční lymfadenektomii.
Ostatní jména:
  • tři pole
Experimentální: tři pole+adjuvantní chemoterapie
Docetaxel 75 mg/m2 + Nedaplatina 75 mg/m2, IV kapání v den 1 každého 21denního cyklu. Počet cyklů: dokud se nerozvine nepřijatelná toxicita a ne více než 4 cykly.
Třípolní lymfadenektomie zahrnuje abdominální, mediastinální a krční lymfadenektomii.
Ostatní jména:
  • tři pole

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití
Časové okno: 5 let
  1. Přežití bez onemocnění
  2. celkové přežití
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peng Lin, Professor, 651, Dongfeng Road East, Guangzhou, P. R. China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit