흉부 식도암 치료 개선
2022년 3월 30일 업데이트: Peng Lin, Sun Yat-sen University
흉부 식도암의 치료 개선을 위한 전향적 임상 시험
이 연구의 목적은
- 국제식도질환학회(International Association of esophageal Disease, ISDE)에서 정의한 절제 가능한 식도암의 병기 및 예후에 대한 흉부 식도암 림프절 절제술의 두 가지 유형인 표준 종격동 림프절 절제술, 종격동 림프절 전절제술 및 삼면 림프절 절제술의 효과를 비교하고, 합리적인 범위의 림프절 절제술을 찾으십시오.
- 절제 가능한 흉부 식도암의 예후에 대한 화학요법군(도세탁셀 + 네다플라틴)과 대조군의 효과를 비교하고 보조 화학요법의 적응증을 탐색한다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
1차 병변의 다른 위치에 따라 피험자를 두 개의 하위 그룹으로 나눌 수 있습니다.
상부 또는 중부 흉부 식도암 환자는 본 연구의 대조군인 2개 영역(T)-종격동 림프절 절제술군 또는 본 연구의 연구군인 3개 영역 림프절 절제술-복부+종격동+경부 림프절 절제술군으로 배정될 수 있다. 무작위로 공부하십시오.
수술 후 원발성 병변이 완전히 절제(R0)된 환자는 무작위로 보조항암화학요법군 또는 면담군으로 배정된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
301
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령≤70세;
- Karnofsky 성능 상태(KPS)≥80;
- 병리학적 진단은 초기에 치료되는 흉부 식도의 편평 세포 암종;
- 임상병기는 내시경초음파, 흉부 CT, 경부 초음파 소견에 따라 c T 1 ~ 3 N 0 ~ 1이다.
- 장기 기능의 수술 전 평가는 수술 및 화학 요법에 내성이 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 첫 투약 4주 전에 수행된 다음 실험실 테스트에서 골수, 간 및 신장 기능이 연구 참여 요건에 부합함을 확인했습니다. 헤모글로빈(HGB)≥9.0g/L; 절대 호중구 수(ANC)≥1.5×109/L; 혈소판 수(PLT)≥100×109/L; 총 빌리루빈(TBIL)≤1.5N, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)≤2.5N, 알라닌 aminotransferase(ALT)≤2.5N, 프로트롬빈 시간(PT)≤1.5N, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)은 정상 범위, 내인성 크레아티닌 청소율(CRE)≤1.5N.
제외 기준:
- 자궁경부 식도암 및 흉부 식도암의 비편평 세포 암종;
- 진행성 식도암;
- 최근 5년 이내의 이전 악성;
- 이전 흉부 방사선 요법의 병력;
- 최근 6개월 이내의 심뇌혈관 사고 이력;
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 두 필드 + 후속 조치
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표준 2필드 림프절 절제술은 흉부 식도암의 국제 식도 질환 협회(ISDE)에서 정의한 표준 종격동 림프절 절제술입니다.
다른 이름들:
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실험적: 표준 2 필드 + 보조 화학 요법
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표준 2필드 림프절 절제술은 흉부 식도암의 국제 식도 질환 협회(ISDE)에서 정의한 표준 종격동 림프절 절제술입니다.
다른 이름들:
도세탁셀 75mg/m2 + 네다플라틴 75mg/m2, 각 21일 주기의 1일째에 IV 점적.
주기 수: 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 4주기를 넘지 않습니다.
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실험적: 총 2개 분야+후속
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총 2필드 림프절절제술은 흉부식도암의 국제식도질환협회(ISDE)에서 정의한 종격동 림프절전절제술입니다.
다른 이름들:
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실험적: 총 2방+보조화학요법
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도세탁셀 75mg/m2 + 네다플라틴 75mg/m2, 각 21일 주기의 1일째에 IV 점적.
주기 수: 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 4주기를 넘지 않습니다.
총 2필드 림프절절제술은 흉부식도암의 국제식도질환협회(ISDE)에서 정의한 종격동 림프절전절제술입니다.
다른 이름들:
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실험적: 세 필드 + 후속 조치
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세 분야 림프절 절제술은 복부, 종격동 및 경부 림프절 절제술을 포함합니다.
다른 이름들:
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실험적: 삼면+항암화학요법
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도세탁셀 75mg/m2 + 네다플라틴 75mg/m2, 각 21일 주기의 1일째에 IV 점적.
주기 수: 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 4주기를 넘지 않습니다.
세 분야 림프절 절제술은 복부, 종격동 및 경부 림프절 절제술을 포함합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존률
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peng Lin, Professor, 651, Dongfeng Road East, Guangzhou, P. R. China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Kelsen DP, Ginsberg R, Pajak TF, Sheahan DG, Gunderson L, Mortimer J, Estes N, Haller DG, Ajani J, Kocha W, Minsky BD, Roth JA. Chemotherapy followed by surgery compared with surgery alone for localized esophageal cancer. N Engl J Med. 1998 Dec 31;339(27):1979-84. doi: 10.1056/NEJM199812313392704.
- Parkin DM, Bray FI, Devesa SS. Cancer burden in the year 2000. The global picture. Eur J Cancer. 2001 Oct;37 Suppl 8:S4-66. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00267-2. No abstract available.
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- Yoshioka T, Gamoh M, Shineha R, Ishibashi S, Shibata H, Suzuki T, Murakawa Y, Kato S, Shimodaira H, Kato S, Ishioka C, Kanamaru R. A new combination chemotherapy with cis-diammine-glycolatoplatinum (Nedaplatin) and 5-fluorouracil for advanced esophageal cancers. Intern Med. 1999 Nov;38(11):844-8. doi: 10.2169/internalmedicine.38.844.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
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기타 연구 ID 번호
- 2007044
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