Forbedre behandlingen av thorax esophageal cancer
30. mars 2022 oppdatert av: Peng Lin, Sun Yat-sen University
En prospektiv klinisk studie for å forbedre behandlingen av thorax esophageal cancer
Hensikten med denne studien er
- For å sammenligne effekten av de to typene thorax esophageal cancer lymfadenektomi på iscenesettelse og prognose av resektabel esophageal cancer, som er definert av International Association of esophageal disease (ISDE) - standard mediastinal lymfadenektomi, total mediastinal lymfadenectomy, lymfadenectomy og tre felt. finne ut rimelig rekkevidde av lymfadenektomi.
- For å sammenligne effekten av kjemoterapigruppe (Docetaxel + Nedaplatin) med kontrollgruppe på prognosen for resektabel brystkreft i spiserøret, og å utforske indikasjonene på adjuvant kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
I henhold til forskjellig plassering av den primære lesjonen, kan emnet tildeles to undergrupper:
Pasienten med øvre eller midtre thorax esophageal cancer kan tilordnes to felt(T)-total mediastinal lymfadenektomigruppe, som er kontrollgruppe i denne studien eller trefelts lymfadenektomi-abdominal + mediastinal + cervikal lymfadenektomigruppe, som er studiegruppe i denne studien studere tilfeldig.
Etter operasjonen vil pasienten hvis primære lesjon er fullstendig (R0) reseksjonert, tildeles tilfeldig adjuvant kjemoterapigruppe eller intervjugruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
301
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≤70 år gammel;
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS)≥80;
- Patologisk diagnose er plateepitelkarsinom i thorax esophageal som behandles innledningsvis;
- Klinisk stadium er c T 1 ~ 3 N 0 ~ 1 i henhold til resultatene av endoskopisk ultralyd, bryst- og abdomen CT og nakke ultralyd.
- Den preoperative evalueringen av organfunksjonen er tolerant overfor kirurgi og kjemoterapi;
- Subjektet kan forstå og signere skjemaet for informert samtykke (ICF);
- Følgende laboratorietester, utført 4 uker før første medisinering, bekreftet at benmarg, lever og nyre fungerer i tråd med kravene for å delta i forskning; Hemoglobin（HGB）≥9.0g/L; absolutt antall nøytrofiler (ANC)≥1,5×109/L; blodplateantall (PLT)≥100×109/L; total bilirubin (TBIL)≤1,5N; aspartat aminotransferase (AST)≤2,5N;alanin aminotransferase(ALT)≤2,5N;protrombintid(PT)≤1,5N, og aktivert partiell tromboplastintid(APTT) er i normalområdet;endogen kreatininclearance rate(CRE)≤1,5N.
Ekskluderingskriterier:
- Cervical esophageal cancer og ikke-plateepitelkarsinom av thorax esophageal cancer;
- avansert esophageal kreft;
- Tidligere malignitet i 5 år nylig;
- Historie med tidligere strålebehandling av brystet;
- Anamnese med kardio-cerebral vaskulær ulykke på 6 måneder i det siste;
- Emnet kan ikke forstå og signere skjemaet for informert samtykke (ICF).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard to felt +oppfølging
|
Standard tofelts lymfadenektomi er standard mediastinal lymfadenektomi som er definert av International Association of esophageal disease (ISDE) av thorax esophageal cancer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: standard tofelts +adjuvant kjemoterapi
|
Standard tofelts lymfadenektomi er standard mediastinal lymfadenektomi som er definert av International Association of esophageal disease (ISDE) av thorax esophageal cancer.
Andre navn:
Docetaxel 75mg/m2 +Nedaplatin 75mg/m2,IV drypp på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Antall sykluser: til uakseptabel toksisitet utvikles og ikke mer enn 4 sykluser.
|
|
Eksperimentell: totalt to felt+oppfølging
|
Totalt to felt lymfadenektomi er total mediastinal lymfadenektomi som er definert av International Association of esophageal disease (ISDE) av thorax esophageal cancer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: totalt to felt+adjuvant kjemoterapi
|
Docetaxel 75mg/m2 +Nedaplatin 75mg/m2,IV drypp på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Antall sykluser: til uakseptabel toksisitet utvikles og ikke mer enn 4 sykluser.
Totalt to felt lymfadenektomi er total mediastinal lymfadenektomi som er definert av International Association of esophageal disease (ISDE) av thorax esophageal cancer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: tre felt+oppfølging
|
Trefelts lymfadenektomi inkluderer abdominal, mediastinal og cervikal lymfadenektomi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: tre felt+adjuvant kjemoterapi
|
Docetaxel 75mg/m2 +Nedaplatin 75mg/m2,IV drypp på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Antall sykluser: til uakseptabel toksisitet utvikles og ikke mer enn 4 sykluser.
Trefelts lymfadenektomi inkluderer abdominal, mediastinal og cervikal lymfadenektomi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peng Lin, Professor, 651, Dongfeng Road East, Guangzhou, P. R. China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Medical Research Council Oesophageal Cancer Working Group. Surgical resection with or without preoperative chemotherapy in oesophageal cancer: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1727-33. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08651-8.
- Kelsen DP, Ginsberg R, Pajak TF, Sheahan DG, Gunderson L, Mortimer J, Estes N, Haller DG, Ajani J, Kocha W, Minsky BD, Roth JA. Chemotherapy followed by surgery compared with surgery alone for localized esophageal cancer. N Engl J Med. 1998 Dec 31;339(27):1979-84. doi: 10.1056/NEJM199812313392704.
- Parkin DM, Bray FI, Devesa SS. Cancer burden in the year 2000. The global picture. Eur J Cancer. 2001 Oct;37 Suppl 8:S4-66. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00267-2. No abstract available.
- Urschel JD, Vasan H, Blewett CJ. A meta-analysis of randomized controlled trials that compared neoadjuvant chemotherapy and surgery to surgery alone for resectable esophageal cancer. Am J Surg. 2002 Mar;183(3):274-9. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00795-x.
- Peracchia A, Bonavina L, Ruol A, Stein H. Esophageal cancer: a European perspective. Recent Results Cancer Res. 2000;155:119-22. doi: 10.1007/978-3-642-59600-1_12.
- Isono K, Sato H, Nakayama K. Results of a nationwide study on the three-field lymph node dissection of esophageal cancer. Oncology. 1991;48(5):411-20. doi: 10.1159/000226971.
- Kato H, Watanabe H, Tachimori Y, Iizuka T. Evaluation of neck lymph node dissection for thoracic esophageal carcinoma. Ann Thorac Surg. 1991 Jun;51(6):931-5. doi: 10.1016/0003-4975(91)91008-j.
- Nishihira T, Hirayama K, Mori S. A prospective randomized trial of extended cervical and superior mediastinal lymphadenectomy for carcinoma of the thoracic esophagus. Am J Surg. 1998 Jan;175(1):47-51. doi: 10.1016/s0002-9610(97)00227-4.
- Watanabe H. [Necessity of cervical lymph node dissection by retrospective analysis of submucosal cancer in mid-thoracic esophagus]. Nihon Geka Gakkai Zasshi. 1997 Sep;98(9):733-6. Japanese.
- Law SY, Fok M, Wong J. Pattern of recurrence after oesophageal resection for cancer: clinical implications. Br J Surg. 1996 Jan;83(1):107-11. doi: 10.1002/bjs.1800830134.
- Polee MB, Tilanus HW, Eskens FA, Hoekstra R, Van der Burg ME, Siersema PD, Stoter G, Van der Gaast A. Phase II study of neo-adjuvant chemotherapy with paclitaxel and cisplatin given every 2 weeks for patients with a resectable squamous cell carcinoma of the esophagus. Ann Oncol. 2003 Aug;14(8):1253-7. doi: 10.1093/annonc/mdg328.
- Keresztes RS, Port JL, Pasmantier MW, Korst RJ, Altorki NK. Preoperative chemotherapy for esophageal cancer with paclitaxel and carboplatin: results of a phase II trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1603-8. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00710-4.
- Desoize B, Madoulet C. Particular aspects of platinum compounds used at present in cancer treatment. Crit Rev Oncol Hematol. 2002 Jun;42(3):317-25. doi: 10.1016/s1040-8428(01)00219-0.
- Yamanaka H, Motohiro T, Michiura T, Asai A, Mori T, Hioki K. Nedaplatin and 5-FU combined with radiation in the treatment for esophageal cancer. Jpn J Thorac Cardiovasc Surg. 1998 Oct;46(10):943-8. doi: 10.1007/BF03217851.
- Yoshioka T, Gamoh M, Shineha R, Ishibashi S, Shibata H, Suzuki T, Murakawa Y, Kato S, Shimodaira H, Kato S, Ishioka C, Kanamaru R. A new combination chemotherapy with cis-diammine-glycolatoplatinum (Nedaplatin) and 5-fluorouracil for advanced esophageal cancers. Intern Med. 1999 Nov;38(11):844-8. doi: 10.2169/internalmedicine.38.844.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2022
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom, plateepitel
- Neoplasmer i spiserøret
- Esophageal plateepitelkarsinom
Andre studie-ID-numre
- 2007044
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .