Améliorer le traitement du cancer de l'œsophage thoracique
30 mars 2022 mis à jour par: Peng Lin, Sun Yat-sen University
Un essai clinique prospectif visant à améliorer le traitement du cancer de l'œsophage thoracique
Le but de cette étude est
- Comparer les effets des deux types de lymphadénectomie du cancer de l'œsophage thoracique sur la stadification et le pronostic du cancer de l'œsophage résécable, qui sont définis par l'Association internationale des maladies de l'œsophage (ISDE) - lymphadénectomie médiastinale standard, lymphadénectomie médiastinale totale et lymphadénectomie à trois champs, et pour découvrir gamme raisonnable de lymphadénectomie.
- Comparer les effets du groupe chimiothérapie (docétaxel + nédaplatine) avec le groupe témoin sur le pronostic du cancer de l'œsophage thoracique résécable et explorer les indications de la chimiothérapie adjuvante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Selon la localisation différente de la lésion primaire, le sujet peut être réparti en deux sous-groupes :
Le patient atteint d'un cancer de l'œsophage thoracique supérieur ou moyen peut être affecté à un groupe de lymphadénectomie médiastinale totale à deux champs (T), qui est un groupe témoin dans cette étude ou à un groupe de lymphadénectomie à trois champs lymphadénectomie abdominale + médiastinale + cervicale, qui est un groupe d'étude dans cette étude. étudier au hasard.
Après l'opération, le patient dont la lésion primaire est complètement (R0) réséquée sera affecté au groupe de chimiothérapie adjuvante ou au groupe d'entretien au hasard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
301
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge≤70 ans ;
- État des performances de Karnofsky (KPS)≥80 ;
- Le diagnostic pathologique est le carcinome épidermoïde de l'oesophage thoracique qui est traité initialement;
- Le stade clinique est c T 1 ~ 3 N 0 ~ 1 selon les résultats de l'échographie endoscopique，TDM thoracique et abdominale et échographie du cou.
- L'évaluation préopératoire de la fonction des organes est tolérante à la chirurgie et à la chimiothérapie ;
- Le sujet peut comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF);
- Les tests de laboratoire suivants, effectués 4 semaines avant la première médication, ont confirmé que la fonction de la moelle osseuse, du foie et des reins était conforme aux exigences pour participer à la recherche ; Hémoglobine (HGB)≥9.0g/L ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5 × 109/L ; numération plaquettaire（PLT）≥100×109/L ; bilirubine totale（TBIL）≤1.5N;aspartate aminotransférase (AST)≤2.5N;alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 N ; temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 N et temps de thromboplastine partielle activée (APTT) dans la plage normale ; taux de clairance de la créatinine endogène (CRE) ≤ 1,5 N.
Critère d'exclusion:
- Cancer de l'œsophage cervical et carcinome non épidermoïde du cancer de l'œsophage thoracique ;
- Cancer de l'œsophage avancé ;
- Malignité antérieure dans 5 ans récemment ;
- Antécédents de radiothérapie thoracique antérieure ;
- Antécédents d'accident vasculaire cardio-cérébral depuis 6 mois ;
- Le sujet ne peut pas comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: standard deux champs + suivi
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La lymphadénectomie standard à deux champs est une lymphadénectomie médiastinale standard définie par l'Association internationale des maladies de l'œsophage (ISDE) du cancer de l'œsophage thoracique.
Autres noms:
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Expérimental: chimiothérapie standard à deux champs + adjuvante
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La lymphadénectomie standard à deux champs est une lymphadénectomie médiastinale standard définie par l'Association internationale des maladies de l'œsophage (ISDE) du cancer de l'œsophage thoracique.
Autres noms:
Docétaxel 75 mg/m2 + nédaplatine 75 mg/m2, perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable se développe et pas plus de 4 cycles.
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Expérimental: total deux terrain+suivi
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La lymphadénectomie totale à deux champs est une lymphadénectomie médiastinale totale définie par l'Association internationale des maladies de l'œsophage (ISDE) du cancer de l'œsophage thoracique.
Autres noms:
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Expérimental: total de deux champs + chimiothérapie adjuvante
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Docétaxel 75 mg/m2 + nédaplatine 75 mg/m2, perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable se développe et pas plus de 4 cycles.
La lymphadénectomie totale à deux champs est une lymphadénectomie médiastinale totale définie par l'Association internationale des maladies de l'œsophage (ISDE) du cancer de l'œsophage thoracique.
Autres noms:
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Expérimental: trois terrains+suivi
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La lymphadénectomie à trois champs comprend la lymphadénectomie abdominale, médiastinale et cervicale.
Autres noms:
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Expérimental: trois champs + chimiothérapie adjuvante
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Docétaxel 75 mg/m2 + nédaplatine 75 mg/m2, perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable se développe et pas plus de 4 cycles.
La lymphadénectomie à trois champs comprend la lymphadénectomie abdominale, médiastinale et cervicale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de survie
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peng Lin, Professor, 651, Dongfeng Road East, Guangzhou, P. R. China
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Medical Research Council Oesophageal Cancer Working Group. Surgical resection with or without preoperative chemotherapy in oesophageal cancer: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1727-33. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08651-8.
- Kelsen DP, Ginsberg R, Pajak TF, Sheahan DG, Gunderson L, Mortimer J, Estes N, Haller DG, Ajani J, Kocha W, Minsky BD, Roth JA. Chemotherapy followed by surgery compared with surgery alone for localized esophageal cancer. N Engl J Med. 1998 Dec 31;339(27):1979-84. doi: 10.1056/NEJM199812313392704.
- Parkin DM, Bray FI, Devesa SS. Cancer burden in the year 2000. The global picture. Eur J Cancer. 2001 Oct;37 Suppl 8:S4-66. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00267-2. No abstract available.
- Urschel JD, Vasan H, Blewett CJ. A meta-analysis of randomized controlled trials that compared neoadjuvant chemotherapy and surgery to surgery alone for resectable esophageal cancer. Am J Surg. 2002 Mar;183(3):274-9. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00795-x.
- Peracchia A, Bonavina L, Ruol A, Stein H. Esophageal cancer: a European perspective. Recent Results Cancer Res. 2000;155:119-22. doi: 10.1007/978-3-642-59600-1_12.
- Isono K, Sato H, Nakayama K. Results of a nationwide study on the three-field lymph node dissection of esophageal cancer. Oncology. 1991;48(5):411-20. doi: 10.1159/000226971.
- Kato H, Watanabe H, Tachimori Y, Iizuka T. Evaluation of neck lymph node dissection for thoracic esophageal carcinoma. Ann Thorac Surg. 1991 Jun;51(6):931-5. doi: 10.1016/0003-4975(91)91008-j.
- Nishihira T, Hirayama K, Mori S. A prospective randomized trial of extended cervical and superior mediastinal lymphadenectomy for carcinoma of the thoracic esophagus. Am J Surg. 1998 Jan;175(1):47-51. doi: 10.1016/s0002-9610(97)00227-4.
- Watanabe H. [Necessity of cervical lymph node dissection by retrospective analysis of submucosal cancer in mid-thoracic esophagus]. Nihon Geka Gakkai Zasshi. 1997 Sep;98(9):733-6. Japanese.
- Law SY, Fok M, Wong J. Pattern of recurrence after oesophageal resection for cancer: clinical implications. Br J Surg. 1996 Jan;83(1):107-11. doi: 10.1002/bjs.1800830134.
- Polee MB, Tilanus HW, Eskens FA, Hoekstra R, Van der Burg ME, Siersema PD, Stoter G, Van der Gaast A. Phase II study of neo-adjuvant chemotherapy with paclitaxel and cisplatin given every 2 weeks for patients with a resectable squamous cell carcinoma of the esophagus. Ann Oncol. 2003 Aug;14(8):1253-7. doi: 10.1093/annonc/mdg328.
- Keresztes RS, Port JL, Pasmantier MW, Korst RJ, Altorki NK. Preoperative chemotherapy for esophageal cancer with paclitaxel and carboplatin: results of a phase II trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1603-8. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00710-4.
- Desoize B, Madoulet C. Particular aspects of platinum compounds used at present in cancer treatment. Crit Rev Oncol Hematol. 2002 Jun;42(3):317-25. doi: 10.1016/s1040-8428(01)00219-0.
- Yamanaka H, Motohiro T, Michiura T, Asai A, Mori T, Hioki K. Nedaplatin and 5-FU combined with radiation in the treatment for esophageal cancer. Jpn J Thorac Cardiovasc Surg. 1998 Oct;46(10):943-8. doi: 10.1007/BF03217851.
- Yoshioka T, Gamoh M, Shineha R, Ishibashi S, Shibata H, Suzuki T, Murakawa Y, Kato S, Shimodaira H, Kato S, Ishioka C, Kanamaru R. A new combination chemotherapy with cis-diammine-glycolatoplatinum (Nedaplatin) and 5-fluorouracil for advanced esophageal cancers. Intern Med. 1999 Nov;38(11):844-8. doi: 10.2169/internalmedicine.38.844.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2010
Première publication (Estimation)
4 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2022
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome épidermoïde
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007044
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