- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01137123
Verbessern Sie die Behandlung von Brustkrebs der Speiseröhre
Eine prospektive klinische Studie zur Verbesserung der Behandlung von Brustkrebs der Speiseröhre
Der Zweck dieser Studie ist
- Um die Auswirkungen der beiden Arten der Lymphadenektomie bei thorakalem Speiseröhrenkrebs auf das Stadium und die Prognose von resektablem Speiseröhrenkrebs zu vergleichen, der von der International Association of Esophageal Disease (ISDE) definiert wurde – standardmäßige mediastinale Lymphadenektomie, totale mediastinale Lymphadenektomie und Dreifeld-Lymphadenektomie, und zu Finden Sie den sinnvollen Bereich der Lymphadenektomie heraus.
- Vergleich der Auswirkungen der Chemotherapiegruppe (Docetaxel + Nedaplatin) mit der Kontrollgruppe auf die Prognose von resektablem Brustkrebs der Speiseröhre und Untersuchung der Indikationen einer adjuvanten Chemotherapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Je nach Lokalisation der primären Läsion kann das Subjekt in zwei Untergruppen eingeteilt werden:
Der Patient mit Speiseröhrenkrebs im oberen oder mittleren Brustraum kann einer Zweifeld(T)-Gesamtmediastinal-Lymphadenektomiegruppe zugeordnet werden, die in dieser Studie die Kontrollgruppe ist, oder einer Dreifeld-Lymphadenektomiegruppe – Abdominal + Mediastinal + Zervikale Lymphadenektomiegruppe, die hier die Studiengruppe ist lerne zufällig.
Nach der Operation wird der Patient, dessen primäre Läsion vollständig (R0) reseziert ist, nach dem Zufallsprinzip der adjuvanten Chemotherapiegruppe oder der Interviewgruppe zugeordnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter≤70 Jahre alt;
- Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 80;
- Die pathologische Diagnose lautet: Plattenepithelkarzinom des Brustraums der Speiseröhre, das zunächst behandelt wird.
- Das klinische Stadium beträgt c T 1 ~ 3 N 0 ~ 1 gemäß den Ergebnissen der endoskopischen Ultraschalluntersuchung, Brust- und Bauch-CT und Hals-Ultraschall.
- Die präoperative Beurteilung der Organfunktion ist tolerant gegenüber chirurgischen Eingriffen und Chemotherapie;
- Der Proband kann das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) verstehen und unterschreiben.
- Die folgenden Labortests, die 4 Wochen vor der ersten Medikation durchgeführt wurden, bestätigten, dass die Funktion von Knochenmark, Leber und Nieren den Anforderungen für die Teilnahme an der Forschung entspricht; Hämoglobin (HGB) ≥ 9,0 g/L; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100×109/L; Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 N; Aspartat Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 N; Alanin Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 N; Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 N und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) liegt im normalen Bereich; endogene Kreatinin-Clearance-Rate (CRE) ≤ 1,5 N.
Ausschlusskriterien:
- Zervikaler Speiseröhrenkrebs und Nicht-Plattenepithelkarzinom des thorakalen Speiseröhrenkrebses;
- Fortgeschrittener Speiseröhrenkrebs;
- Frühere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren;
- Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie des Brustkorbs;
- Vorgeschichte eines kardio-zerebralen Gefäßunfalls in den letzten 6 Monaten;
- Der Proband kann das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) nicht verstehen und unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard zwei Felder + Nachverfolgung
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Die Standard-Zweifeld-Lymphadenektomie ist eine standardmäßige mediastinale Lymphadenektomie, die von der International Association of Esophageal Disease (ISDE) für thorakalen Speiseröhrenkrebs definiert wird.
Andere Namen:
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Experimental: Standard-Zweifeld-Chemotherapie + adjuvante Chemotherapie
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Die Standard-Zweifeld-Lymphadenektomie ist eine standardmäßige mediastinale Lymphadenektomie, die von der International Association of Esophageal Disease (ISDE) für thorakalen Speiseröhrenkrebs definiert wird.
Andere Namen:
Docetaxel 75 mg/m2 + Nedaplatin 75 mg/m2, intravenös tropfenweise am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Anzahl der Zyklen: bis sich eine inakzeptable Toxizität entwickelt und nicht mehr als 4 Zyklen.
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Experimental: Insgesamt zwei Felder + Nachverfolgung
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Die totale Zweifeld-Lymphadenektomie ist eine totale mediastinale Lymphadenektomie, die von der International Association of Esophageal Disease (ISDE) für thorakalen Speiseröhrenkrebs definiert wird.
Andere Namen:
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Experimental: Insgesamt zwei Feld- und adjuvante Chemotherapie
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Docetaxel 75 mg/m2 + Nedaplatin 75 mg/m2, intravenös tropfenweise am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Anzahl der Zyklen: bis sich eine inakzeptable Toxizität entwickelt und nicht mehr als 4 Zyklen.
Die totale Zweifeld-Lymphadenektomie ist eine totale mediastinale Lymphadenektomie, die von der International Association of Esophageal Disease (ISDE) für thorakalen Speiseröhrenkrebs definiert wird.
Andere Namen:
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Experimental: drei Felder+Follow-up
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Die Dreifeld-Lymphadenektomie umfasst die abdominale, mediastinale und zervikale Lymphadenektomie.
Andere Namen:
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Experimental: Dreifeld-+adjuvante Chemotherapie
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Docetaxel 75 mg/m2 + Nedaplatin 75 mg/m2, intravenös tropfenweise am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Anzahl der Zyklen: bis sich eine inakzeptable Toxizität entwickelt und nicht mehr als 4 Zyklen.
Die Dreifeld-Lymphadenektomie umfasst die abdominale, mediastinale und zervikale Lymphadenektomie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peng Lin, Professor, 651, Dongfeng Road East, Guangzhou, P. R. China
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Parkin DM, Bray FI, Devesa SS. Cancer burden in the year 2000. The global picture. Eur J Cancer. 2001 Oct;37 Suppl 8:S4-66. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00267-2. No abstract available.
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- Peracchia A, Bonavina L, Ruol A, Stein H. Esophageal cancer: a European perspective. Recent Results Cancer Res. 2000;155:119-22. doi: 10.1007/978-3-642-59600-1_12.
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- Polee MB, Tilanus HW, Eskens FA, Hoekstra R, Van der Burg ME, Siersema PD, Stoter G, Van der Gaast A. Phase II study of neo-adjuvant chemotherapy with paclitaxel and cisplatin given every 2 weeks for patients with a resectable squamous cell carcinoma of the esophagus. Ann Oncol. 2003 Aug;14(8):1253-7. doi: 10.1093/annonc/mdg328.
- Keresztes RS, Port JL, Pasmantier MW, Korst RJ, Altorki NK. Preoperative chemotherapy for esophageal cancer with paclitaxel and carboplatin: results of a phase II trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1603-8. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00710-4.
- Desoize B, Madoulet C. Particular aspects of platinum compounds used at present in cancer treatment. Crit Rev Oncol Hematol. 2002 Jun;42(3):317-25. doi: 10.1016/s1040-8428(01)00219-0.
- Yamanaka H, Motohiro T, Michiura T, Asai A, Mori T, Hioki K. Nedaplatin and 5-FU combined with radiation in the treatment for esophageal cancer. Jpn J Thorac Cardiovasc Surg. 1998 Oct;46(10):943-8. doi: 10.1007/BF03217851.
- Yoshioka T, Gamoh M, Shineha R, Ishibashi S, Shibata H, Suzuki T, Murakawa Y, Kato S, Shimodaira H, Kato S, Ishioka C, Kanamaru R. A new combination chemotherapy with cis-diammine-glycolatoplatinum (Nedaplatin) and 5-fluorouracil for advanced esophageal cancers. Intern Med. 1999 Nov;38(11):844-8. doi: 10.2169/internalmedicine.38.844.
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Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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- Erkrankungen des Verdauungssystems
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2007044
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