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Verbessern Sie die Behandlung von Brustkrebs der Speiseröhre

30. März 2022 aktualisiert von: Peng Lin, Sun Yat-sen University

Eine prospektive klinische Studie zur Verbesserung der Behandlung von Brustkrebs der Speiseröhre

Der Zweck dieser Studie ist

  1. Um die Auswirkungen der beiden Arten der Lymphadenektomie bei thorakalem Speiseröhrenkrebs auf das Stadium und die Prognose von resektablem Speiseröhrenkrebs zu vergleichen, der von der International Association of Esophageal Disease (ISDE) definiert wurde – standardmäßige mediastinale Lymphadenektomie, totale mediastinale Lymphadenektomie und Dreifeld-Lymphadenektomie, und zu Finden Sie den sinnvollen Bereich der Lymphadenektomie heraus.
  2. Vergleich der Auswirkungen der Chemotherapiegruppe (Docetaxel + Nedaplatin) mit der Kontrollgruppe auf die Prognose von resektablem Brustkrebs der Speiseröhre und Untersuchung der Indikationen einer adjuvanten Chemotherapie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Je nach Lokalisation der primären Läsion kann das Subjekt in zwei Untergruppen eingeteilt werden:

Der Patient mit Speiseröhrenkrebs im oberen oder mittleren Brustraum kann einer Zweifeld(T)-Gesamtmediastinal-Lymphadenektomiegruppe zugeordnet werden, die in dieser Studie die Kontrollgruppe ist, oder einer Dreifeld-Lymphadenektomiegruppe – Abdominal + Mediastinal + Zervikale Lymphadenektomiegruppe, die hier die Studiengruppe ist lerne zufällig.

Nach der Operation wird der Patient, dessen primäre Läsion vollständig (R0) reseziert ist, nach dem Zufallsprinzip der adjuvanten Chemotherapiegruppe oder der Interviewgruppe zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≤70 Jahre alt;
  2. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 80;
  3. Die pathologische Diagnose lautet: Plattenepithelkarzinom des Brustraums der Speiseröhre, das zunächst behandelt wird.
  4. Das klinische Stadium beträgt c T 1 ~ 3 N 0 ~ 1 gemäß den Ergebnissen der endoskopischen Ultraschalluntersuchung, Brust- und Bauch-CT und Hals-Ultraschall.
  5. Die präoperative Beurteilung der Organfunktion ist tolerant gegenüber chirurgischen Eingriffen und Chemotherapie;
  6. Der Proband kann das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) verstehen und unterschreiben.
  7. Die folgenden Labortests, die 4 Wochen vor der ersten Medikation durchgeführt wurden, bestätigten, dass die Funktion von Knochenmark, Leber und Nieren den Anforderungen für die Teilnahme an der Forschung entspricht; Hämoglobin (HGB) ≥ 9,0 g/L; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100×109/L; Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 N; Aspartat Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 N; Alanin Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 N; Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 N und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) liegt im normalen Bereich; endogene Kreatinin-Clearance-Rate (CRE) ≤ 1,5 N.

Ausschlusskriterien:

  1. Zervikaler Speiseröhrenkrebs und Nicht-Plattenepithelkarzinom des thorakalen Speiseröhrenkrebses;
  2. Fortgeschrittener Speiseröhrenkrebs;
  3. Frühere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren;
  4. Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie des Brustkorbs;
  5. Vorgeschichte eines kardio-zerebralen Gefäßunfalls in den letzten 6 Monaten;
  6. Der Proband kann das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) nicht verstehen und unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard zwei Felder + Nachverfolgung
Die Standard-Zweifeld-Lymphadenektomie ist eine standardmäßige mediastinale Lymphadenektomie, die von der International Association of Esophageal Disease (ISDE) für thorakalen Speiseröhrenkrebs definiert wird.
Andere Namen:
  • zwei Feld(S)
Experimental: Standard-Zweifeld-Chemotherapie + adjuvante Chemotherapie
Die Standard-Zweifeld-Lymphadenektomie ist eine standardmäßige mediastinale Lymphadenektomie, die von der International Association of Esophageal Disease (ISDE) für thorakalen Speiseröhrenkrebs definiert wird.
Andere Namen:
  • zwei Feld(S)
Docetaxel 75 mg/m2 + Nedaplatin 75 mg/m2, intravenös tropfenweise am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: bis sich eine inakzeptable Toxizität entwickelt und nicht mehr als 4 Zyklen.
Experimental: Insgesamt zwei Felder + Nachverfolgung
Die totale Zweifeld-Lymphadenektomie ist eine totale mediastinale Lymphadenektomie, die von der International Association of Esophageal Disease (ISDE) für thorakalen Speiseröhrenkrebs definiert wird.
Andere Namen:
  • zwei Felder (T)
Experimental: Insgesamt zwei Feld- und adjuvante Chemotherapie
Docetaxel 75 mg/m2 + Nedaplatin 75 mg/m2, intravenös tropfenweise am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: bis sich eine inakzeptable Toxizität entwickelt und nicht mehr als 4 Zyklen.
Die totale Zweifeld-Lymphadenektomie ist eine totale mediastinale Lymphadenektomie, die von der International Association of Esophageal Disease (ISDE) für thorakalen Speiseröhrenkrebs definiert wird.
Andere Namen:
  • zwei Felder (T)
Experimental: drei Felder+Follow-up
Die Dreifeld-Lymphadenektomie umfasst die abdominale, mediastinale und zervikale Lymphadenektomie.
Andere Namen:
  • drei Feld
Experimental: Dreifeld-+adjuvante Chemotherapie
Docetaxel 75 mg/m2 + Nedaplatin 75 mg/m2, intravenös tropfenweise am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: bis sich eine inakzeptable Toxizität entwickelt und nicht mehr als 4 Zyklen.
Die Dreifeld-Lymphadenektomie umfasst die abdominale, mediastinale und zervikale Lymphadenektomie.
Andere Namen:
  • drei Feld

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
  1. Krankheitsfreies Überleben
  2. Gesamtüberleben
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peng Lin, Professor, 651, Dongfeng Road East, Guangzhou, P. R. China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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