Verbeter de behandeling van thoracale slokdarmkanker
30 maart 2022 bijgewerkt door: Peng Lin, Sun Yat-sen University
Een prospectief klinisch onderzoek naar het verbeteren van de behandeling van thoracale slokdarmkanker
Het doel van deze studie is
- Om de effecten van de twee soorten lymfadenectomie van thoracale slokdarmkanker op de stadiëring en prognose van resectabele slokdarmkanker te vergelijken, gedefinieerd door de International Association of slokdarmziekte (ISDE) - standaard mediastinale lymfadenectomie, totale mediastinale lymfadenectomie en lymfadenectomie in drie velden, en om ontdek een redelijk bereik van lymfadenectomie.
- Vergelijken van de effecten van de chemotherapiegroep (docetaxel + nedaplatine) met de controlegroep op de prognose van resectabele thoracale slokdarmkanker en het onderzoeken van de indicaties van adjuvante chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Afhankelijk van de verschillende locatie van de primaire laesie, kan het onderwerp worden toegewezen aan twee subgroepen:
De patiënt met bovenste of middelste thoracale slokdarmkanker kan worden toegewezen aan twee veld(T)-totale mediastinale lymfadenectomiegroepen, wat de controlegroep is in deze studie, of drie veldlymfadenectomie-abdominale + mediastinale + cervicale lymfadenectomiegroepen, wat de onderzoeksgroep is in dit onderzoek. willekeurig studeren.
Na de operatie wordt de patiënt van wie de primaire laesie volledig (R0) is gereseceerd, willekeurig toegewezen aan een adjuvante chemotherapiegroep of een interviewgroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
301
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Age≤70 jaar oud;
- Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥80;
- Pathologische diagnose is plaveiselcelcarcinoom van de thoracale slokdarm dat aanvankelijk wordt behandeld;
- Klinische fase is c T 1 ~ 3 N 0 ~ 1 volgens de resultaten van endoscopische echografie, borst- en buik-CT en nek-ultrasoon.
- De preoperatieve evaluatie van de orgaanfunctie is tolerant ten opzichte van chirurgie en chemotherapie;
- De proefpersoon kan het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) begrijpen en ondertekenen;
- De volgende laboratoriumtesten, uitgevoerd in 4 weken voor de eerste medicatie, bevestigden dat de beenmerg-, lever- en nierfunctie in overeenstemming is met de vereisten om deel te nemen aan onderzoek; Hemoglobine (HGB) ≥9.0g/L; absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/L; aantal bloedplaatjes (PLT) ≥100×109/L; totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5N; aspartaat aminotransferase (AST) ≤2,5N; alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 N; protrombinetijd (PT) ≤ 1,5 N en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) liggen in het normale bereik; endogene creatinineklaring (CRE) ≤ 1,5 N.
Uitsluitingscriteria:
- Baarmoederhalskanker en niet-plaveiselcelcarcinoom van thoracale slokdarmkanker;
- Geavanceerde slokdarmkanker;
- Vorige maligniteit in 5 jaar recent;
- Geschiedenis van eerdere thoraxradiotherapie;
- Geschiedenis van cardio-cerebraal vasculair accident in de afgelopen 6 maanden;
- De proefpersoon kan het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) niet begrijpen en ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: standaard twee veld +follow-up
|
Standaard lymfadenectomie met twee velden is standaard mediastinale lymfadenectomie die is gedefinieerd door de International Association of slokdarmziekte (ISDE) van thoracale slokdarmkanker.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: standaard twee velden + adjuvante chemotherapie
|
Standaard lymfadenectomie met twee velden is standaard mediastinale lymfadenectomie die is gedefinieerd door de International Association of slokdarmziekte (ISDE) van thoracale slokdarmkanker.
Andere namen:
Docetaxel 75mg/m2 +Nedaplatin 75mg/m2, IV infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Aantal cycli: tot zich onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt en niet meer dan 4 cycli.
|
|
Experimenteel: totaal twee veld + follow-up
|
Totale lymfadenectomie met twee velden is een totale mediastinale lymfadenectomie die wordt gedefinieerd door de International Association of slokdarmziekte (ISDE) van thoracale slokdarmkanker.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: totaal twee velden + adjuvante chemotherapie
|
Docetaxel 75mg/m2 +Nedaplatin 75mg/m2, IV infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Aantal cycli: tot zich onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt en niet meer dan 4 cycli.
Totale lymfadenectomie met twee velden is een totale mediastinale lymfadenectomie die wordt gedefinieerd door de International Association of slokdarmziekte (ISDE) van thoracale slokdarmkanker.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: drie veld + follow-up
|
Lymfadenectomie met drie velden omvat abdominale, mediastinale en cervicale lymfadenectomie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: drie veld + adjuvante chemotherapie
|
Docetaxel 75mg/m2 +Nedaplatin 75mg/m2, IV infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Aantal cycli: tot zich onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt en niet meer dan 4 cycli.
Lymfadenectomie met drie velden omvat abdominale, mediastinale en cervicale lymfadenectomie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overlevingskans
Tijdsspanne: 5 jaar
|
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peng Lin, Professor, 651, Dongfeng Road East, Guangzhou, P. R. China
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Medical Research Council Oesophageal Cancer Working Group. Surgical resection with or without preoperative chemotherapy in oesophageal cancer: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1727-33. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08651-8.
- Kelsen DP, Ginsberg R, Pajak TF, Sheahan DG, Gunderson L, Mortimer J, Estes N, Haller DG, Ajani J, Kocha W, Minsky BD, Roth JA. Chemotherapy followed by surgery compared with surgery alone for localized esophageal cancer. N Engl J Med. 1998 Dec 31;339(27):1979-84. doi: 10.1056/NEJM199812313392704.
- Parkin DM, Bray FI, Devesa SS. Cancer burden in the year 2000. The global picture. Eur J Cancer. 2001 Oct;37 Suppl 8:S4-66. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00267-2. No abstract available.
- Urschel JD, Vasan H, Blewett CJ. A meta-analysis of randomized controlled trials that compared neoadjuvant chemotherapy and surgery to surgery alone for resectable esophageal cancer. Am J Surg. 2002 Mar;183(3):274-9. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00795-x.
- Peracchia A, Bonavina L, Ruol A, Stein H. Esophageal cancer: a European perspective. Recent Results Cancer Res. 2000;155:119-22. doi: 10.1007/978-3-642-59600-1_12.
- Isono K, Sato H, Nakayama K. Results of a nationwide study on the three-field lymph node dissection of esophageal cancer. Oncology. 1991;48(5):411-20. doi: 10.1159/000226971.
- Kato H, Watanabe H, Tachimori Y, Iizuka T. Evaluation of neck lymph node dissection for thoracic esophageal carcinoma. Ann Thorac Surg. 1991 Jun;51(6):931-5. doi: 10.1016/0003-4975(91)91008-j.
- Nishihira T, Hirayama K, Mori S. A prospective randomized trial of extended cervical and superior mediastinal lymphadenectomy for carcinoma of the thoracic esophagus. Am J Surg. 1998 Jan;175(1):47-51. doi: 10.1016/s0002-9610(97)00227-4.
- Watanabe H. [Necessity of cervical lymph node dissection by retrospective analysis of submucosal cancer in mid-thoracic esophagus]. Nihon Geka Gakkai Zasshi. 1997 Sep;98(9):733-6. Japanese.
- Law SY, Fok M, Wong J. Pattern of recurrence after oesophageal resection for cancer: clinical implications. Br J Surg. 1996 Jan;83(1):107-11. doi: 10.1002/bjs.1800830134.
- Polee MB, Tilanus HW, Eskens FA, Hoekstra R, Van der Burg ME, Siersema PD, Stoter G, Van der Gaast A. Phase II study of neo-adjuvant chemotherapy with paclitaxel and cisplatin given every 2 weeks for patients with a resectable squamous cell carcinoma of the esophagus. Ann Oncol. 2003 Aug;14(8):1253-7. doi: 10.1093/annonc/mdg328.
- Keresztes RS, Port JL, Pasmantier MW, Korst RJ, Altorki NK. Preoperative chemotherapy for esophageal cancer with paclitaxel and carboplatin: results of a phase II trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1603-8. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00710-4.
- Desoize B, Madoulet C. Particular aspects of platinum compounds used at present in cancer treatment. Crit Rev Oncol Hematol. 2002 Jun;42(3):317-25. doi: 10.1016/s1040-8428(01)00219-0.
- Yamanaka H, Motohiro T, Michiura T, Asai A, Mori T, Hioki K. Nedaplatin and 5-FU combined with radiation in the treatment for esophageal cancer. Jpn J Thorac Cardiovasc Surg. 1998 Oct;46(10):943-8. doi: 10.1007/BF03217851.
- Yoshioka T, Gamoh M, Shineha R, Ishibashi S, Shibata H, Suzuki T, Murakawa Y, Kato S, Shimodaira H, Kato S, Ishioka C, Kanamaru R. A new combination chemotherapy with cis-diammine-glycolatoplatinum (Nedaplatin) and 5-fluorouracil for advanced esophageal cancers. Intern Med. 1999 Nov;38(11):844-8. doi: 10.2169/internalmedicine.38.844.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- 2007044
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .