Poprawa leczenia raka piersiowo-przełykowego
30 marca 2022 zaktualizowane przez: Peng Lin, Sun Yat-sen University
Prospektywne badanie kliniczne poprawy leczenia raka piersiowo-przełykowego
Celem tego badania jest
- Aby porównać wpływ dwóch typów limfadenektomii raka piersiowo-przełykowego na stopień zaawansowania i rokowanie resekcyjnego raka przełyku, które zostały zdefiniowane przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Chorób Przełyku (ISDE) - standardowa limfadenektomia śródpiersia, całkowita limfadenektomia śródpiersia i trójpolowa limfadenektomia, oraz znaleźć rozsądny zakres limfadenektomii.
- Porównanie wpływu grupy chemioterapeutycznej (docetaksel + nedaplatyna) z grupą kontrolną na rokowanie w resekcyjnym raku piersiowo-przełykowym oraz zbadanie wskazań do chemioterapii uzupełniającej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W zależności od lokalizacji zmiany pierwotnej, podmiot można podzielić na dwie podgrupy:
Pacjenta z rakiem górnego lub środkowego odcinka piersiowego przełyku można przypisać do dwóch grup (T)-całkowitej limfadenektomii śródpiersia, która jest grupą kontrolną w tym badaniu lub do grupy trzech pól limfadenektomii - limfadenektomia brzuszna + śródpiersiowa + szyjna, która jest grupą badaną w tym badaniu uczyć się losowo.
Po operacji pacjent, u którego usunięto całkowicie zmianę pierwotną (R0), zostanie losowo przydzielony do grupy chemioterapii uzupełniającej lub grupy wywiadu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
301
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek≤70 lat;
- Stan wydajności Karnofsky'ego (KPS) ≥80;
- Rozpoznanie patologiczne to rak płaskonabłonkowy piersiowego odcinka przełyku, który leczy się wstępnie;
- Stopień zaawansowania klinicznego to c T 1 ~ 3 N 0 ~ 1, zgodnie z wynikami ultrasonografii endoskopowej, tomografii komputerowej klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz ultrasonografii szyi.
- Przedoperacyjna ocena funkcji narządów toleruje operację i chemioterapię;
- Pacjent może zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF);
- Kolejne badania laboratoryjne wykonane na 4 tygodnie przed pierwszym lekiem potwierdziły, że szpik kostny, wątroba i nerki funkcjonują zgodnie z wymaganiami do udziału w badaniach; Hemoglobina (HGB) ≥9,0 g/l; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×109/l; liczba płytek krwi (PLT) ≥100×109/l; bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5 N; asparaginian aminotransferaza (AST)≤2,5N; alanina aminotransferaza (ALT) ≤2,5 N; czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 N i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) w normie; klirens endogennej kreatyniny (CRE) ≤ 1,5 N.
Kryteria wyłączenia:
- Rak szyjki macicy przełyku i Rak niepłaskonabłonkowy piersiowego raka przełyku;
- Zaawansowany rak przełyku;
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ostatnich 5 latach;
- Historia wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej;
- Historia incydentu naczyniowo-sercowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Pacjent nie może zrozumieć i podpisać formularza świadomej zgody (ICF).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: standardowe dwa pola + kontynuacja
|
Standardowa limfadenektomia dwupolowa to standardowa limfadenektomia śródpiersia zdefiniowana przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Chorób Przełyku (ISDE) raka piersiowo-przełykowego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: standardowa dwupolowa + chemioterapia adjuwantowa
|
Standardowa limfadenektomia dwupolowa to standardowa limfadenektomia śródpiersia zdefiniowana przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Chorób Przełyku (ISDE) raka piersiowo-przełykowego.
Inne nazwy:
Docetaksel 75mg/m2 + Nedaplatyna 75mg/m2, IV kroplówka w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Liczba cykli: do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności i nie więcej niż 4 cykle.
|
|
Eksperymentalny: łącznie dwa pola + kontynuacja
|
Limfadenektomia całkowita w dwóch polach to całkowita limfadenektomia śródpiersia zdefiniowana przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Chorób Przełyku (ISDE) raka piersiowo-przełykowego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: łącznie dwa pola + chemioterapia adjuwantowa
|
Docetaksel 75mg/m2 + Nedaplatyna 75mg/m2, IV kroplówka w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Liczba cykli: do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności i nie więcej niż 4 cykle.
Limfadenektomia całkowita w dwóch polach to całkowita limfadenektomia śródpiersia zdefiniowana przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Chorób Przełyku (ISDE) raka piersiowo-przełykowego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: trzy pola + kontynuacja
|
Limfadenektomia trójpolowa obejmuje limfadenektomię brzuszną, śródpiersiową i szyjną.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: trzy pola + chemioterapia adjuwantowa
|
Docetaksel 75mg/m2 + Nedaplatyna 75mg/m2, IV kroplówka w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Liczba cykli: do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności i nie więcej niż 4 cykle.
Limfadenektomia trójpolowa obejmuje limfadenektomię brzuszną, śródpiersiową i szyjną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
|
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peng Lin, Professor, 651, Dongfeng Road East, Guangzhou, P. R. China
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Medical Research Council Oesophageal Cancer Working Group. Surgical resection with or without preoperative chemotherapy in oesophageal cancer: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1727-33. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08651-8.
- Kelsen DP, Ginsberg R, Pajak TF, Sheahan DG, Gunderson L, Mortimer J, Estes N, Haller DG, Ajani J, Kocha W, Minsky BD, Roth JA. Chemotherapy followed by surgery compared with surgery alone for localized esophageal cancer. N Engl J Med. 1998 Dec 31;339(27):1979-84. doi: 10.1056/NEJM199812313392704.
- Parkin DM, Bray FI, Devesa SS. Cancer burden in the year 2000. The global picture. Eur J Cancer. 2001 Oct;37 Suppl 8:S4-66. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00267-2. No abstract available.
- Urschel JD, Vasan H, Blewett CJ. A meta-analysis of randomized controlled trials that compared neoadjuvant chemotherapy and surgery to surgery alone for resectable esophageal cancer. Am J Surg. 2002 Mar;183(3):274-9. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00795-x.
- Peracchia A, Bonavina L, Ruol A, Stein H. Esophageal cancer: a European perspective. Recent Results Cancer Res. 2000;155:119-22. doi: 10.1007/978-3-642-59600-1_12.
- Isono K, Sato H, Nakayama K. Results of a nationwide study on the three-field lymph node dissection of esophageal cancer. Oncology. 1991;48(5):411-20. doi: 10.1159/000226971.
- Kato H, Watanabe H, Tachimori Y, Iizuka T. Evaluation of neck lymph node dissection for thoracic esophageal carcinoma. Ann Thorac Surg. 1991 Jun;51(6):931-5. doi: 10.1016/0003-4975(91)91008-j.
- Nishihira T, Hirayama K, Mori S. A prospective randomized trial of extended cervical and superior mediastinal lymphadenectomy for carcinoma of the thoracic esophagus. Am J Surg. 1998 Jan;175(1):47-51. doi: 10.1016/s0002-9610(97)00227-4.
- Watanabe H. [Necessity of cervical lymph node dissection by retrospective analysis of submucosal cancer in mid-thoracic esophagus]. Nihon Geka Gakkai Zasshi. 1997 Sep;98(9):733-6. Japanese.
- Law SY, Fok M, Wong J. Pattern of recurrence after oesophageal resection for cancer: clinical implications. Br J Surg. 1996 Jan;83(1):107-11. doi: 10.1002/bjs.1800830134.
- Polee MB, Tilanus HW, Eskens FA, Hoekstra R, Van der Burg ME, Siersema PD, Stoter G, Van der Gaast A. Phase II study of neo-adjuvant chemotherapy with paclitaxel and cisplatin given every 2 weeks for patients with a resectable squamous cell carcinoma of the esophagus. Ann Oncol. 2003 Aug;14(8):1253-7. doi: 10.1093/annonc/mdg328.
- Keresztes RS, Port JL, Pasmantier MW, Korst RJ, Altorki NK. Preoperative chemotherapy for esophageal cancer with paclitaxel and carboplatin: results of a phase II trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1603-8. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00710-4.
- Desoize B, Madoulet C. Particular aspects of platinum compounds used at present in cancer treatment. Crit Rev Oncol Hematol. 2002 Jun;42(3):317-25. doi: 10.1016/s1040-8428(01)00219-0.
- Yamanaka H, Motohiro T, Michiura T, Asai A, Mori T, Hioki K. Nedaplatin and 5-FU combined with radiation in the treatment for esophageal cancer. Jpn J Thorac Cardiovasc Surg. 1998 Oct;46(10):943-8. doi: 10.1007/BF03217851.
- Yoshioka T, Gamoh M, Shineha R, Ishibashi S, Shibata H, Suzuki T, Murakawa Y, Kato S, Shimodaira H, Kato S, Ishioka C, Kanamaru R. A new combination chemotherapy with cis-diammine-glycolatoplatinum (Nedaplatin) and 5-fluorouracil for advanced esophageal cancers. Intern Med. 1999 Nov;38(11):844-8. doi: 10.2169/internalmedicine.38.844.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007044
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .