日帰り手術におけるハーモニックメスを使用したクリップレス腹腔鏡下胆嚢摘出術と従来の方法 (CLCHS)
2015年3月13日 更新者：Francesco Saverio Mari、University of Roma La Sapienza
日帰り手術におけるハーモニックメスを使用したクリップレス腹腔鏡下胆嚢摘出術と従来の方法との比較研究：前向き無作為化研究
この研究の目的は、日帰り手術環境での腹腔鏡下胆嚢摘出術における胆嚢管の安全な閉鎖と分割を達成する際に、高調波せん断と一般的に使用されるクリップ技術の安全性と有効性を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
218
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00189
- Oneday - Day Surgery Unit - Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - University Sapienza of Rome
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳未満 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
日帰り手術で胆嚢摘出術を受ける胆石患者
説明
包含基準:
- 症候性胆石症
- 65歳未満
- BMIが35未満
- ASA I または II
除外基準:
- 急性胆嚢炎
- 総胆管結石の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クリップレス
ハーモニックメスによって行われる腹腔鏡下胆嚢摘出術とデバイスのみによる胆嚢管の閉鎖と分割
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胆嚢摘出術は、ハーモニック メスのみを使用して胆嚢を動かし、胆嚢管と胆嚢動脈を閉じるために行われます。
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伝統的
ハーモニックメスによる腹腔鏡下胆嚢摘出術とチタンクリップのみによる胆嚢管の閉鎖
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胆嚢摘出術は、ハーモニック スカルペルを使用して胆嚢を動かし、胆嚢管と嚢胞動脈をチタン クリップで閉じます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆嚢管の効果的な閉鎖
時間枠：1ヶ月で
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胆嚢管の閉鎖の有効性は、胆嚢管の胆汁漏れの有無で評価されます。
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1ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：1ヶ月
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術後合併症の有無が調査される
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1ヶ月
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胆嚢摘出術を行う調和メスの使用の有効性と安全性
時間枠：24時間
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胆嚢摘出術を行う調和メスの使用の有効性と安全性は、手術時間、主要または軽微な術中合併症の存在、および術後合併症を評価することによって評価されます。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月13日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。