Cholecystektomia laparoskopowa bez zatrzasków przy użyciu skalpela harmonicznego a metoda konwencjonalna w chirurgii jednego dnia (CLCHS)
13 marca 2015 zaktualizowane przez: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
Badanie porównawcze między cholecystektomią laparoskopową bez zatrzasków przy użyciu skalpela harmonicznego a metodą konwencjonalną w chirurgii jednego dnia: badanie prospektywne z randomizacją
Celem pracy było porównanie bezpieczeństwa i skuteczności nożyc harmonicznych oraz powszechnie stosowanej techniki zaciskania w uzyskaniu bezpiecznego zamknięcia i podziału przewodu pęcherzykowego w cholecystektomii laparoskopowej w warunkach chirurgii jednego dnia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
218
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00189
- Oneday - Day Surgery Unit - Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - University Sapienza of Rome
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z kamicą żółciową poddawani cholecystektomii w trybie chirurgii jednego dnia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowa kamica żółciowa
- Wiek poniżej 65 lat
- BMI poniżej 35
- ASA I lub II
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Podejrzenie kamicy przewodu żółciowego wspólnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
bez zatrzasków
cholecystektomia laparoskopowa wykonywana skalpelem harmonicznym z zamknięciem i przecięciem przewodu pęcherzykowego tylko aparatem
|
Cholecystektomia jest wykonywana wyłącznie skalpelem harmonicznym w celu mobilizacji pęcherzyka żółciowego i zamknięcia przewodu pęcherzykowego i tętnicy pęcherzykowej
|
|
tradycyjny
cholecystektomia laparoskopowa skalpelem harmonicznym z zamknięciem przewodu pęcherzykowego wyłącznie klipsem tytanowym
|
Cholecystektomia jest wykonywana za pomocą Harmonic Scalpel w celu mobilizacji pęcherzyka żółciowego, a przewód pęcherzykowy i tętnica torbielowata są zamykane za pomocą tytanowych klipsów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność zamknięcia przewodu pęcherzykowego
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
skuteczność zamknięcia przewodu pęcherzykowego ocenia się na podstawie obecności lub braku wycieku żółci z przewodu pęcherzykowego
|
po 1 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
badana jest obecność powikłań pooperacyjnych
|
1 miesiąc
|
|
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania skalpela harmonicznego podczas wykonywania cholecystektomii
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania skalpela harmonicznego podczas wykonywania cholecystektomii ocenia się na podstawie oceny czasu operacji, obecności dużego lub małego powikłania śródoperacyjnego oraz powikłania pooperacyjnego.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .