Laparoscopische cholecystectomie zonder clip met behulp van harmonische scalpel versus conventionele methode in dagchirurgie (CLCHS)
13 maart 2015 bijgewerkt door: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
Vergelijkende studie tussen cliploze laparoscopische cholecystectomie met behulp van harmonische scalpel versus conventionele methode bij dagchirurgie: een prospectieve gerandomiseerde studie
Het doel van deze studie was om een vergelijking te maken tussen de veiligheid en werkzaamheid van de harmonische schaar en de veelgebruikte cliptechniek bij het bereiken van een veilige sluiting en deling van de ductus cysticus bij de laparoscopische cholecystectomie in dagchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
218
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00189
- Oneday - Day Surgery Unit - Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - University Sapienza of Rome
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met galsteen die een cholecystectomie ondergaan in dagbehandeling
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische cholelithiase
- Leeftijd jonger dan 65 jaar
- BMI onder de 35
- ASA I of II
Uitsluitingscriteria:
- Acute cholecystitis
- Verdachte van galwegstenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
cliploos
laparoscopische cholecystectomie uitgevoerd met een harmonisch scalpel met sluiting en deling van de ductus cysticus alleen door het apparaat
|
De cholecystectomie wordt uitgevoerd met alleen de harmonische scalpel om de cholecystis te mobiliseren en het cystische kanaal en de cystische slagader te sluiten
|
|
traditioneel
laparoscopische cholecystectomie uitgevoerd met een harmonisch scalpel met sluiting van de ductus cysticus alleen met een titanium clip
|
De cholecystectomie wordt uitgevoerd met behulp van Harmonic Scalpel om de cholecystis te mobiliseren en het cystische kanaal en de cystische slagader worden afgesloten met titanium clips
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effectiviteit sluiting van het cystische kanaal
Tijdsspanne: op 1 maand
|
de effectiviteit van het sluiten van de cystic duct wordt beoordeeld op de aanwezigheid of niet van gallekkage in de cystic duct
|
op 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
de aanwezigheid van postoperatieve complicaties wordt onderzocht
|
1 maand
|
|
werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van een harmonische scalpel bij het uitvoeren van cholecystectomie
Tijdsspanne: 24 uur
|
de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van een harmonische scalpel bij het uitvoeren van cholecystectomie wordt beoordeeld door evaluatie van de operatietijd, de aanwezigheid van grote of kleine intraoperatieve complicaties en de postoperatieve complicatie.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DS-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .