Klammerlose laparoskopische Cholezystektomie mit harmonischem Skalpell im Vergleich zu konventioneller Methode in der Tageschirurgie (CLCHS)
13. März 2015 aktualisiert von: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
Vergleichsstudie zwischen klammerloser laparoskopischer Cholezystektomie mit harmonischem Skalpell und konventioneller Methode in der Tageschirurgie: eine prospektive randomisierte Studie
Das Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit der harmonischen Schere und der üblicherweise verwendeten Clip-Technik beim Erreichen eines sicheren Verschlusses und der Durchtrennung des Ductus cysticus bei der laparoskopischen Cholezystektomie im Rahmen einer ambulanten Operation zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
218
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00189
- Oneday - Day Surgery Unit - Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - University Sapienza of Rome
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Gallensteinen, die sich einer Cholezystektomie im Rahmen einer ambulanten Operation unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische Cholelithiasis
- Alter unter 65 Jahren
- BMI unter 35
- ASA I oder II
Ausschlusskriterien:
- Akuten Cholezystitis
- Verdacht auf Gallengangssteine
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
klipplos
Laparoskopische Cholezystektomie, die mit einem harmonischen Skalpell durchgeführt wird, mit Verschluss und Durchtrennung des Cysticus nur durch das Gerät
|
Die Cholezystektomie wird nur mit Harmonic Scalpel durchgeführt, um die Cholecystis zu mobilisieren und den Cysticus und die Cystic Arterie zu schließen
|
|
traditionell
Laparoskopische Cholezystektomie, durchgeführt mit einem harmonischen Skalpell, mit Verschluss des Ductus cysticus nur durch einen Titanclip
|
Die Cholezystektomie wird unter Verwendung eines harmonischen Skalpells durchgeführt, um die Cholezystis zu mobilisieren, und der Cysticus und die Cysticus-Arterie werden mit Titanclips verschlossen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit Verschluss des Cysticus
Zeitfenster: bei 1 monat
|
Die Wirksamkeit des Verschlusses des Ductus cysticus wird anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins eines Gallenlecks im Ductus cysticus beurteilt
|
bei 1 monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Komplikation
Zeitfenster: 1 Monat
|
das Vorhandensein von postoperativen Komplikationen wird untersucht
|
1 Monat
|
|
Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung eines harmonischen Skalpells bei der Durchführung einer Cholezystektomie
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung eines harmonischen Skalpells zur Durchführung einer Cholezystektomie wird anhand der Operationszeit, des Vorhandenseins größerer oder kleinerer intraoperativer Komplikationen und der postoperativen Komplikation bewertet.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DS-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .