Laparoskopická cholecystektomie bez klipsy s použitím harmonického skalpelu versus konvenční metoda v denní chirurgii (CLCHS)
13. března 2015 aktualizováno: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
Srovnávací studie mezi bezklipsovou laparoskopickou cholecystektomií s použitím harmonického skalpelu versus konvenční metoda v denní chirurgii: prospektivní randomizovaná studie
Cílem této studie bylo porovnat bezpečnost a účinnost harmonických smyků a běžně používanou klipovou technikou k dosažení bezpečného uzavření a rozdělení cystického duktu při laparoskopické cholecystektomii v podmínkách jednodenní chirurgie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
218
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00189
- Oneday - Day Surgery Unit - Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - University Sapienza of Rome
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti se žlučovými kameny podstupujícími cholecystektomii v prostředí jednodenní chirurgie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická cholelitiáza
- Věk do 65 let
- BMI pod 35
- ASA I nebo II
Kritéria vyloučení:
- Akutní cholecystitida
- Podezření na kameny v běžných žlučovodech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
bez klipů
laparoskopická cholecystektomie prováděná harmonickým skalpelem s uzávěrem a rozdělením cystického vývodu pouze přístrojem
|
Cholecystektomie se provádí pouze za použití harmonického skalpelu k mobilizaci cholecystis a uzavření cystického vývodu a cystické tepny
|
|
tradiční
laparoskopická cholecystektomie prováděná harmonickým skalpelem s uzávěrem cystického vývodu pouze titanovou sponou
|
Cholecystektomie se provádí pomocí harmonického skalpelu k mobilizaci cholecystis a cystický kanál a cystická arterie jsou uzavřeny titanovými klipy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinné uzavření cystického kanálku
Časové okno: v 1 měsíci
|
účinnost uzavření cystického kanálku se posuzuje na přítomnost nebo nepřítomnost cystického úniku žluči
|
v 1 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
vyšetřuje se přítomnost pooperačních komplikací
|
1 měsíc
|
|
účinnost a bezpečnost použití harmonického skalpelu provádějícího cholecystektomii
Časové okno: 24 hodin
|
účinnost a bezpečnost použití harmonického skalpelu provádějícího cholecystektomii se posuzuje hodnocením operačního času, přítomnosti větší či menší intraoperační komplikace a pooperační komplikace.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2010
První zveřejněno (ODHAD)
8. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DS-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .