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外来手術における親知らずの除去のための全身麻酔中のスフェンタニルとレミフェンタニル注入の比較 (SUF-REM-DDS)

2014年7月4日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

全身麻酔下での親知らずの除去は、通常、外来手術に適しています。

歯科日帰り手術におけるオピオイドの選択は、迅速かつ完全な回復の必要性と、モルヒネの投与量の削減に基づいています。 レミフェンタニルがこれらの目標を達成できるかどうかは、特にレミフェンタニル誘発性痛覚過敏、潜在的な麻酔後ケアユニット (PACU) 滞在の長期化、または看護師のレミフェンタニル誘発性作業負荷に関して、まだ証明されていません。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

患者は、術前麻酔評価中に登録されます。 前投薬は、手術前の朝にヒドロキシジン1 mg / kgを経口投与することで達成されます。

全身麻酔の導入は、無作為化に応じて、レミフェンタニルまたはスフェンタニルのTCIに関連するプロポフォールのターゲット制御注入(TCI)を使用して達成されます。

気管内挿管の状態は、声門開口率スコア (POGO) およびコーマックおよびレヘイン スコアによって評価されます。

機械的従量式換気は、正常炭酸ガスを維持することを目的としています。 ベースラインの吸気ガスは、45% の酸素と 55% の亜酸化窒素の混合物になります。

バイスペクトル インデックスの記録とバイタル サインのモニタリング (心拍数と動脈血圧) を使用して、麻酔の深さをモニタリングします。

デキサメタゾン 0.3 mg/kg は、通常の診療の一環として、全身麻酔の導入後に投与されます。

患者は手術終了後できるだけ早く抜管され、PACU に移されます。

研究に含まれる患者を担当する看護師は、手術中に投与されるオピオイド剤に対して盲検化されます。

術後の痛みは、単純な数値スケールを使用して評価されます。 3/10 を超える痛みのスコアは、書面によるプロトコルに従って、滴定されたモルヒネ塩酸塩の静脈内投与を促します。

Aldreteスコアが9以上の場合、患者はPACUから外来手術ユニットに移送されます。含まれるすべての患者は、PACUに到着してから2時間後に1グラムの静脈内パラセタモールを受け取ります。

疼痛モニタリングは外来手術室で継続され、疼痛スコアが 3/10 を超える場合はモルヒネ塩酸塩が経口投与されます (10 mg)。

在宅準備のための麻酔後退院は、麻酔後退院スコアリングシステム (PADSS) が 9 以上の場合に与えられます。

手術の 48 時間後、私たちの 1 人は、患者が受け取ったオピオイド剤を知らずに、手術後の痛み、吐き気や嘔吐を含む潜在的な副作用、および患者の満足度を評価するために、含まれるすべての患者に電話で連絡します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • CHU clermont-ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~35年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • - 15歳から35歳までの年齢
  • -米国麻酔学会(ASA)の身体状態IまたはII
  • 3~4本の親知らずの外科的除去
  • 全身麻酔
  • 外来手術

除外基準:

  • 肥満 (体格指数 > 30 kg.m-²)
  • 妊娠
  • 亜酸化窒素吸入の禁忌
  • 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
麻酔後のケアユニットでのモルヒネの消費 (看護師による静脈滴定による)
時間枠:手術後48時間
手術後48時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
- 術後の痛み (痛みの強さの数値尺度で測定)
時間枠:手術後48時間
手術後48時間
患者の満足
時間枠:手術後48時間
手術後48時間
麻酔後ケアユニットおよび外来手術ユニットでの滞在期間
時間枠:手術後48時間
手術後48時間
- 術後の吐き気と嘔吐の発生
時間枠:手術後48時間
手術後48時間
看護師の追加の作業負荷
時間枠:手術後48時間
手術後48時間
-手術後の最初の48時間の術後鎮痛剤の必要性
時間枠:手術後48時間
手術後48時間
声門開口部 (POGO) スコアのパーセンテージ、Cormack-Lehane グレーディング
時間枠:手術後48時間
手術後48時間
手順の許容範囲
時間枠:手術後48時間
手術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sophie Gonnu-Levallois、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月4日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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