Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie infuzji sufentanylu i remifentanylu w znieczuleniu ogólnym do usuwania zębów mądrości w chirurgii ambulatoryjnej (SUF-REM-DDS)

4 lipca 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Usuwanie zębów mądrości w znieczuleniu ogólnym jest zwykle odpowiednie dla chirurgii ambulatoryjnej.

Wybór opioidu w stomatologicznej chirurgii jednego dnia opiera się na potrzebie szybkiego i pełnego wyzdrowienia oraz mniejszej dawki morfiny. To, czy remifentanyl może osiągnąć te cele, pozostaje do udowodnienia, zwłaszcza w odniesieniu do przeczulicy bólowej wywołanej remifentanylem, potencjalnego przedłużonego pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) lub wywołanego przez remifentanyl obciążenia pracą pielęgniarek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą zapisani podczas przedoperacyjnej oceny anestezjologicznej. Premedykacja zostanie osiągnięta poprzez doustne podanie hydroksyzyny 1 mg/kg rano przed operacją.

Indukcja znieczulenia ogólnego zostanie osiągnięta za pomocą INFUZJI KONTROLOWANEJ DO CELÓW (TCI) propofolu w połączeniu z TCI remifentanylu lub sufentanylu, w zależności od randomizacji.

Warunki intubacji dotchawiczej zostaną ocenione za pomocą skali procentowej otwarcia głośni (POGO) oraz skali Cormacka i Lehane'a.

Wentylacja mechaniczna kontrolowana objętościowo będzie miała na celu utrzymanie normokapnii. Podstawowym gazem wdechowym będzie mieszanina 45% tlenu i 55% podtlenku azotu.

Do monitorowania głębokości znieczulenia wykorzystana zostanie rejestracja wskaźnika bispektralnego oraz monitorowanie parametrów życiowych (tętna i ciśnienia tętniczego krwi).

Deksametazon 0,3 mg/kg będzie podawany po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego w ramach naszej rutynowej praktyki.

Pacjenci zostaną jak najszybciej ekstubowani po zakończeniu operacji i przeniesieni na oddział PACU.

Pielęgniarki zajmujące się pacjentami włączonymi do badania będą zaślepione co do środka opioidowego podawanego okołooperacyjnie.

Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą prostej skali numerycznej. Ocena bólu powyżej 3/10 zachęci do dożylnego podania miareczkowanego chlorowodorku morfiny, zgodnie z pisemnym protokołem.

Pacjent zostanie przeniesiony z PACU na oddział chirurgii ambulatoryjnej, gdy wynik Aldrete będzie większy lub równy 9. Każdy włączony pacjent otrzyma 1 gr paracetamolu dożylnie dwie godziny po godzinie przybycia na oddział PACU.

Monitorowanie bólu będzie kontynuowane na oddziale chirurgii ambulatoryjnej, aw przypadku bólu powyżej 3/10 zostanie podany doustnie chlorek morfiny (10 mg).

Wypisanie po znieczuleniu w celu przygotowania do domu zostanie podane, gdy system oceny wyładowań po znieczuleniu (PADSS) jest większy lub równy 9.

48 godzin po zabiegu jeden z nas, nieświadomy otrzymanego przez pacjenta opioidu, skontaktuje się telefonicznie z każdym włączonym pacjentem w celu oceny bólu pooperacyjnego, potencjalnych skutków ubocznych, w tym nudności i wymiotów, oraz satysfakcji pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - wiek od 15 do 35 lat
  • Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Chirurgiczne usunięcie trzech do czterech zębów mądrości
  • znieczulenie ogólne
  • Chirurgia ambulatoryjna

Kryteria wyłączenia:

  • Otyłość (wskaźnik masy ciała > 30 kg.m-²)
  • Ciąża
  • Przeciwwskazanie do inhalacji podtlenkiem azotu
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zużycie morfiny w Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (z podaniem dawki dożylnej przez pielęgniarkę)
Ramy czasowe: 48h po zabiegu
48h po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
- Ból pooperacyjny (mierzony numeryczną skalą natężenia bólu)
Ramy czasowe: 48h po zabiegu
48h po zabiegu
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 48h po zabiegu
48h po zabiegu
Długość pobytu w Oddziale Opieki Po Znieczuleniu oraz w Oddziale Chirurgii Ambulatoryjnej
Ramy czasowe: 48h po zabiegu
48h po zabiegu
- Występowanie pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 48h po zabiegu
48h po zabiegu
dodatkowe obciążenie dla pielęgniarek
Ramy czasowe: 48h po zabiegu
48h po zabiegu
pooperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48h po zabiegu
48h po zabiegu
procent wyniku otwarcia glottycznego (POGO), ocena Cormacka-Lehane'a
Ramy czasowe: 48h po zabiegu
48h po zabiegu
tolerancja procedury
Ramy czasowe: 48h po zabiegu
48h po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophie Gonnu-Levallois, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj