- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01139671
Porównanie infuzji sufentanylu i remifentanylu w znieczuleniu ogólnym do usuwania zębów mądrości w chirurgii ambulatoryjnej (SUF-REM-DDS)
Usuwanie zębów mądrości w znieczuleniu ogólnym jest zwykle odpowiednie dla chirurgii ambulatoryjnej.
Wybór opioidu w stomatologicznej chirurgii jednego dnia opiera się na potrzebie szybkiego i pełnego wyzdrowienia oraz mniejszej dawki morfiny. To, czy remifentanyl może osiągnąć te cele, pozostaje do udowodnienia, zwłaszcza w odniesieniu do przeczulicy bólowej wywołanej remifentanylem, potencjalnego przedłużonego pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) lub wywołanego przez remifentanyl obciążenia pracą pielęgniarek.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci będą zapisani podczas przedoperacyjnej oceny anestezjologicznej. Premedykacja zostanie osiągnięta poprzez doustne podanie hydroksyzyny 1 mg/kg rano przed operacją.
Indukcja znieczulenia ogólnego zostanie osiągnięta za pomocą INFUZJI KONTROLOWANEJ DO CELÓW (TCI) propofolu w połączeniu z TCI remifentanylu lub sufentanylu, w zależności od randomizacji.
Warunki intubacji dotchawiczej zostaną ocenione za pomocą skali procentowej otwarcia głośni (POGO) oraz skali Cormacka i Lehane'a.
Wentylacja mechaniczna kontrolowana objętościowo będzie miała na celu utrzymanie normokapnii. Podstawowym gazem wdechowym będzie mieszanina 45% tlenu i 55% podtlenku azotu.
Do monitorowania głębokości znieczulenia wykorzystana zostanie rejestracja wskaźnika bispektralnego oraz monitorowanie parametrów życiowych (tętna i ciśnienia tętniczego krwi).
Deksametazon 0,3 mg/kg będzie podawany po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego w ramach naszej rutynowej praktyki.
Pacjenci zostaną jak najszybciej ekstubowani po zakończeniu operacji i przeniesieni na oddział PACU.
Pielęgniarki zajmujące się pacjentami włączonymi do badania będą zaślepione co do środka opioidowego podawanego okołooperacyjnie.
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą prostej skali numerycznej. Ocena bólu powyżej 3/10 zachęci do dożylnego podania miareczkowanego chlorowodorku morfiny, zgodnie z pisemnym protokołem.
Pacjent zostanie przeniesiony z PACU na oddział chirurgii ambulatoryjnej, gdy wynik Aldrete będzie większy lub równy 9. Każdy włączony pacjent otrzyma 1 gr paracetamolu dożylnie dwie godziny po godzinie przybycia na oddział PACU.
Monitorowanie bólu będzie kontynuowane na oddziale chirurgii ambulatoryjnej, aw przypadku bólu powyżej 3/10 zostanie podany doustnie chlorek morfiny (10 mg).
Wypisanie po znieczuleniu w celu przygotowania do domu zostanie podane, gdy system oceny wyładowań po znieczuleniu (PADSS) jest większy lub równy 9.
48 godzin po zabiegu jeden z nas, nieświadomy otrzymanego przez pacjenta opioidu, skontaktuje się telefonicznie z każdym włączonym pacjentem w celu oceny bólu pooperacyjnego, potencjalnych skutków ubocznych, w tym nudności i wymiotów, oraz satysfakcji pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - wiek od 15 do 35 lat
- Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Chirurgiczne usunięcie trzech do czterech zębów mądrości
- znieczulenie ogólne
- Chirurgia ambulatoryjna
Kryteria wyłączenia:
- Otyłość (wskaźnik masy ciała > 30 kg.m-²)
- Ciąża
- Przeciwwskazanie do inhalacji podtlenkiem azotu
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zużycie morfiny w Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (z podaniem dawki dożylnej przez pielęgniarkę)
Ramy czasowe: 48h po zabiegu
|
48h po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
- Ból pooperacyjny (mierzony numeryczną skalą natężenia bólu)
Ramy czasowe: 48h po zabiegu
|
48h po zabiegu
|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 48h po zabiegu
|
48h po zabiegu
|
|
Długość pobytu w Oddziale Opieki Po Znieczuleniu oraz w Oddziale Chirurgii Ambulatoryjnej
Ramy czasowe: 48h po zabiegu
|
48h po zabiegu
|
|
- Występowanie pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 48h po zabiegu
|
48h po zabiegu
|
|
dodatkowe obciążenie dla pielęgniarek
Ramy czasowe: 48h po zabiegu
|
48h po zabiegu
|
|
pooperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48h po zabiegu
|
48h po zabiegu
|
|
procent wyniku otwarcia glottycznego (POGO), ocena Cormacka-Lehane'a
Ramy czasowe: 48h po zabiegu
|
48h po zabiegu
|
|
tolerancja procedury
Ramy czasowe: 48h po zabiegu
|
48h po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sophie Gonnu-Levallois, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Remifentanyl
- Nudności i wymioty pooperacyjne
- Sufentanyl
- Chirurgiczne usunięcie trzech do czterech zębów mądrości
- Znieczulenie ogólne
- Ambulatoryjna chirurgia jamy ustnej
- Infuzja kontrolowana celem (TCI)
- Hiperalgezja wywołana opioidami
- Pooperacyjne zużycie morfiny
- W znieczuleniu ogólnym
- W chirurgii ambulatoryjnej
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-0074
- 2010-018751-10 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .