- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01139671
Comparação da Infusão de Sufentanil e Remifentanil Durante Anestesia Geral para Remoção de Dentes do Siso em Cirurgia Ambulatorial (SUF-REM-DDS)
A remoção dos dentes do siso sob anestesia geral geralmente é adequada para cirurgia ambulatorial.
A escolha do opioide na cirurgia odontológica ambulatorial baseia-se na necessidade de uma recuperação rápida e completa, bem como na menor administração de morfina. Ainda não foi comprovado se o remifentanil pode atingir esses objetivos, especialmente em relação à hiperalgesia induzida por remifentanil, à possível permanência prolongada na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) ou à carga de trabalho induzida por remifentanil para enfermeiros.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes serão inscritos durante a avaliação anestésica pré-operatória. A pré-medicação será obtida com a administração oral de hidroxizina 1 mg/kg na manhã anterior à cirurgia.
A indução da anestesia geral será realizada com TARGET CONTROLLED INFUSION (TCI) de propofol associado a TCI de remifentanil ou sufentanil, dependendo da randomização.
As condições de intubação endotraqueal serão avaliadas pelo Percentage Of Glottic Opening Score (POGO) e Cormack and Lehane Score.
A ventilação mecânica controlada por volume terá como objetivo manter a normocapnia. O gás inspiratório de linha de base será uma mistura de 45% de oxigênio e 55% de óxido nitroso.
O registro do Índice Bispectral e o monitoramento dos sinais vitais (frequência cardíaca e pressão arterial) serão usados para monitorar a profundidade da anestesia.
Dexametasona 0,3 mg/kg será administrada após a indução da anestesia geral como parte de nossa prática de rotina.
Os pacientes serão extubados assim que possível após o término da cirurgia e transferidos para a SRPA.
Os enfermeiros encarregados dos pacientes incluídos no estudo serão cegos para o agente opioide administrado no peroperatório.
A dor pós-operatória será avaliada por meio de escala numérica simples. Uma pontuação de dor acima de 3/10 levará à administração intravenosa de cloridrato de morfina titulado, conforme guiado por um protocolo escrito.
O paciente será transferido da SRPA para a unidade de cirurgia ambulatorial quando o escore de Aldrete for maior ou igual a 9. Cada paciente incluído receberá 1 gr de paracetamol endovenoso duas horas após a hora de chegada na SRPA.
O monitoramento da dor será continuado na unidade de cirurgia ambulatorial, e o cloridrato de morfina será administrado por via oral (10 mg) se o escore de dor estiver acima de 3/10.
A alta pós-anestésica para preparação para casa será dada quando o Sistema de pontuação de alta pós-anestésica (PADSS) for maior ou igual a 9.
48 horas após a cirurgia, um de nós, cego para o agente opioide recebido pelo paciente, entrará em contato por telefone com todos os pacientes incluídos, a fim de avaliar a dor pós-operatória, os possíveis efeitos colaterais, incluindo náuseas e vômitos, e a satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- -idade entre 15 e 35 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico I ou II
- Remoção cirúrgica de três a quatro dentes do siso
- anestesia geral
- cirurgia ambulatorial
Critério de exclusão:
- Obesidade (Índice de massa corporal > 30 kg.m-²)
- Gravidez
- Contra-indicação para inalação de óxido nitroso
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Consumo de morfina na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (com titulação intravenosa dada pela enfermeira)
Prazo: 48h após a cirurgia
|
48h após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
- Dor pós-operatória (medida pela escala numérica de intensidade da dor)
Prazo: 48h após a cirurgia
|
48h após a cirurgia
|
satisfação do paciente
Prazo: 48h após a cirurgia
|
48h após a cirurgia
|
Tempo de internação na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia e na Unidade de Cirurgia Ambulatorial
Prazo: 48h após a cirurgia
|
48h após a cirurgia
|
- Ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 48h após a cirurgia
|
48h após a cirurgia
|
carga de trabalho adicional para enfermeiras
Prazo: 48h após a cirurgia
|
48h após a cirurgia
|
necessidade de analgésicos pós-operatórios nas primeiras 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48h após a cirurgia
|
48h após a cirurgia
|
porcentagem da pontuação de abertura glótica (POGO), classificação de Cormack-Lehane
Prazo: 48h após a cirurgia
|
48h após a cirurgia
|
tolerância do procedimento
Prazo: 48h após a cirurgia
|
48h após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Gonnu-Levallois, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Remifentanil
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Sufentanil
- Remoção cirúrgica de três a quatro dentes do siso
- Anestesia geral
- Cirurgia Oral Ambulatorial
- Infusão controlada por alvo (TCI)
- Hiperalgesia induzida por opioides
- Consumo de morfina no pós-operatório
- Sob anestesia geral
- Em Cirurgia Ambulatorial
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0074
- 2010-018751-10 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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