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Comparação da Infusão de Sufentanil e Remifentanil Durante Anestesia Geral para Remoção de Dentes do Siso em Cirurgia Ambulatorial (SUF-REM-DDS)

4 de julho de 2014 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

A remoção dos dentes do siso sob anestesia geral geralmente é adequada para cirurgia ambulatorial.

A escolha do opioide na cirurgia odontológica ambulatorial baseia-se na necessidade de uma recuperação rápida e completa, bem como na menor administração de morfina. Ainda não foi comprovado se o remifentanil pode atingir esses objetivos, especialmente em relação à hiperalgesia induzida por remifentanil, à possível permanência prolongada na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) ou à carga de trabalho induzida por remifentanil para enfermeiros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão inscritos durante a avaliação anestésica pré-operatória. A pré-medicação será obtida com a administração oral de hidroxizina 1 mg/kg na manhã anterior à cirurgia.

A indução da anestesia geral será realizada com TARGET CONTROLLED INFUSION (TCI) de propofol associado a TCI de remifentanil ou sufentanil, dependendo da randomização.

As condições de intubação endotraqueal serão avaliadas pelo Percentage Of Glottic Opening Score (POGO) e Cormack and Lehane Score.

A ventilação mecânica controlada por volume terá como objetivo manter a normocapnia. O gás inspiratório de linha de base será uma mistura de 45% de oxigênio e 55% de óxido nitroso.

O registro do Índice Bispectral e o monitoramento dos sinais vitais (frequência cardíaca e pressão arterial) serão usados ​​para monitorar a profundidade da anestesia.

Dexametasona 0,3 mg/kg será administrada após a indução da anestesia geral como parte de nossa prática de rotina.

Os pacientes serão extubados assim que possível após o término da cirurgia e transferidos para a SRPA.

Os enfermeiros encarregados dos pacientes incluídos no estudo serão cegos para o agente opioide administrado no peroperatório.

A dor pós-operatória será avaliada por meio de escala numérica simples. Uma pontuação de dor acima de 3/10 levará à administração intravenosa de cloridrato de morfina titulado, conforme guiado por um protocolo escrito.

O paciente será transferido da SRPA para a unidade de cirurgia ambulatorial quando o escore de Aldrete for maior ou igual a 9. Cada paciente incluído receberá 1 gr de paracetamol endovenoso duas horas após a hora de chegada na SRPA.

O monitoramento da dor será continuado na unidade de cirurgia ambulatorial, e o cloridrato de morfina será administrado por via oral (10 mg) se o escore de dor estiver acima de 3/10.

A alta pós-anestésica para preparação para casa será dada quando o Sistema de pontuação de alta pós-anestésica (PADSS) for maior ou igual a 9.

48 horas após a cirurgia, um de nós, cego para o agente opioide recebido pelo paciente, entrará em contato por telefone com todos os pacientes incluídos, a fim de avaliar a dor pós-operatória, os possíveis efeitos colaterais, incluindo náuseas e vômitos, e a satisfação do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • -idade entre 15 e 35 anos
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico I ou II
  • Remoção cirúrgica de três a quatro dentes do siso
  • anestesia geral
  • cirurgia ambulatorial

Critério de exclusão:

  • Obesidade (Índice de massa corporal > 30 kg.m-²)
  • Gravidez
  • Contra-indicação para inalação de óxido nitroso
  • Recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Consumo de morfina na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (com titulação intravenosa dada pela enfermeira)
Prazo: 48h após a cirurgia
48h após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
- Dor pós-operatória (medida pela escala numérica de intensidade da dor)
Prazo: 48h após a cirurgia
48h após a cirurgia
satisfação do paciente
Prazo: 48h após a cirurgia
48h após a cirurgia
Tempo de internação na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia e na Unidade de Cirurgia Ambulatorial
Prazo: 48h após a cirurgia
48h após a cirurgia
- Ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 48h após a cirurgia
48h após a cirurgia
carga de trabalho adicional para enfermeiras
Prazo: 48h após a cirurgia
48h após a cirurgia
necessidade de analgésicos pós-operatórios nas primeiras 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48h após a cirurgia
48h após a cirurgia
porcentagem da pontuação de abertura glótica (POGO), classificação de Cormack-Lehane
Prazo: 48h após a cirurgia
48h após a cirurgia
tolerância do procedimento
Prazo: 48h após a cirurgia
48h após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie Gonnu-Levallois, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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