Comparación de la infusión de sufentanilo y remifentanilo durante la anestesia general para la extracción de las muelas del juicio en cirugía ambulatoria (SUF-REM-DDS)
La extracción de las muelas del juicio bajo anestesia general suele ser adecuada para la cirugía ambulatoria.
La elección del opioide en la cirugía dental ambulatoria se basa en la necesidad de una recuperación rápida y completa, así como de una menor administración de morfina. Queda por demostrar si el remifentanilo puede lograr estos objetivos, especialmente con respecto a la hiperalgesia inducida por el remifentanilo, la posible estadía prolongada en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) o la carga de trabajo inducida por el remifentanilo para las enfermeras.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se inscribirán durante la evaluación anestésica preoperatoria. La premedicación se conseguirá con la administración oral de hidroxizina 1 mg/kg la mañana anterior a la cirugía.
La inducción de la anestesia general se realizará mediante INFUSIÓN TARGET CONTROLLED (TCI) de propofol asociado a TCI de remifentanilo o sufentanilo, según la aleatorización.
Las condiciones de intubación endotraqueal serán evaluadas por el Porcentaje de Puntaje de Apertura Glótica (POGO) y el Puntaje de Cormack y Lehane.
La ventilación mecánica controlada por volumen tendrá como objetivo mantener la normocapnia. El gas inspiratorio de referencia será una mezcla de 45 % de oxígeno y 55 % de óxido nitroso.
Se utilizará el registro del índice biespectral y la monitorización de los signos vitales (frecuencia cardíaca y presión arterial) para controlar la profundidad de la anestesia.
Se administrará dexametasona 0,3 mg/kg después de la inducción de la anestesia general como parte de nuestra práctica habitual.
Los pacientes serán extubados tan pronto como sea posible después del final de la cirugía y trasladados a la PACU.
Las enfermeras a cargo de los pacientes incluidos en el estudio no conocerán el agente opioide administrado antes de la operación.
El dolor postoperatorio se evaluará mediante la escala numérica simple. Una puntuación de dolor superior a 3/10 indicará la administración intravenosa de clorhidrato de morfina titulado, según lo indique un protocolo escrito.
El paciente será trasladado de la URPA a la unidad de cirugía ambulatoria cuando la puntuación de Aldrete sea mayor o igual a 9. Todos los pacientes incluidos recibirán 1 gr de paracetamol intravenoso dos horas después de la hora de llegada a la URPA.
Se continuará con la monitorización del dolor en la unidad de cirugía ambulatoria y se administrará clorhidrato de morfina por vía oral (10 mg) si la puntuación del dolor es superior a 3/10.
Se dará alta posanestésica para preparación domiciliaria cuando el Sistema de puntuación de descarga posanestésica (PADSS) sea mayor o igual a 9.
48 horas después de la cirugía, uno de nosotros, ciego al agente opioide recibido por el paciente, se comunicará con cada paciente incluido por teléfono para evaluar el dolor posoperatorio, los posibles efectos secundarios, como náuseas y vómitos, y la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- -edad entre 15 y 35 años
- Estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Extracción quirúrgica de tres a cuatro muelas del juicio
- anestesia general
- Cirugía ambulatoria
Criterio de exclusión:
- Obesidad (Índice de masa corporal > 30 kg.m-²)
- El embarazo
- Contraindicación para la inhalación de óxido nitroso
- negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina en Unidad de Cuidados Postanestésicos (con titulación intravenosa dada por enfermera)
Periodo de tiempo: 48 h después de la cirugía
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48 h después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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- Dolor postoperatorio (medido por la escala numérica de intensidad del dolor)
Periodo de tiempo: 48 h después de la cirugía
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48 h después de la cirugía
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 48 h después de la cirugía
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48 h después de la cirugía
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Tiempo de estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos y en la unidad de cirugía ambulatoria
Periodo de tiempo: 48 h después de la cirugía
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48 h después de la cirugía
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- Aparición de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 48 h después de la cirugía
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48 h después de la cirugía
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carga de trabajo adicional para las enfermeras
Periodo de tiempo: 48 h después de la cirugía
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48 h después de la cirugía
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requerimiento analgésico postoperatorio en las primeras 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 h después de la cirugía
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48 h después de la cirugía
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puntuación de porcentaje de apertura glótica (POGO), calificación de Cormack-Lehane
Periodo de tiempo: 48 h después de la cirugía
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48 h después de la cirugía
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tolerancia del procedimiento
Periodo de tiempo: 48 h después de la cirugía
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48 h después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Gonnu-Levallois, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Remifentanilo
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Sufentanilo
- Extracción quirúrgica de tres a cuatro muelas del juicio
- Anestesia general
- Cirugía bucal ambulatoria
- Infusión controlada por objetivos (TCI)
- Hiperalgesia inducida por opioides
- Consumo postoperatorio de morfina
- Bajo anestesia general
- En Cirugía Ambulatoria
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0074
- 2010-018751-10 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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