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Confronto tra infusione di sufentanil e remifentanil durante l'anestesia generale per la rimozione dei denti del giudizio in chirurgia ambulatoriale (SUF-REM-DDS)

4 luglio 2014 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

La rimozione dei denti del giudizio in anestesia generale è solitamente adatta per la chirurgia ambulatoriale.

La scelta degli oppioidi nel day surgery odontoiatrico si basa sulla necessità di un rapido e completo recupero, oltre che di una minore somministrazione di morfina. Resta da dimostrare se il remifentanil possa raggiungere questi obiettivi, in particolare per quanto riguarda l'iperalgesia indotta da remifentanil, la potenziale permanenza prolungata nell'unità di cura post anestesia (PACU) o il carico di lavoro indotto da remifentanil per gli infermieri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno arruolati durante la valutazione anestetica preoperatoria. La premedicazione sarà ottenuta con la somministrazione orale di idrossizina 1 mg/kg la mattina prima dell'intervento.

L'induzione dell'anestesia generale sarà ottenuta utilizzando TARGET CONTROLLED INFUSION (TCI) di propofol associato a TCI di remifentanil o sufentanil, a seconda della randomizzazione.

Le condizioni di intubazione endotracheale saranno valutate dal Percentage Of Gloptic Opening Score (POGO) e dal Cormack and Lehane Score.

La ventilazione meccanica a volume controllato mirerà a mantenere la normocapnia. Il gas inspiratorio di base sarà una miscela di ossigeno al 45% e protossido di azoto al 55%.

La registrazione dell'indice bispettrale e il monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca e pressione arteriosa) saranno utilizzati per monitorare la profondità dell'anestesia.

Il desametasone 0,3 mg/kg verrà somministrato dopo l'induzione dell'anestesia generale come parte della nostra pratica di routine.

I pazienti saranno estubati il ​​prima possibile dopo la fine dell'intervento chirurgico e trasferiti al PACU.

Gli infermieri responsabili dei pazienti inclusi nello studio saranno accecati dall'agente oppioide somministrato peroperatoriamente.

Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la semplice scala numerica. Un punteggio del dolore superiore a 3/10 richiederà la somministrazione endovenosa di morfina cloridrato titolata, come guidato da un protocollo scritto.

Il paziente verrà trasferito dalla PACU all'unità di chirurgia ambulatoriale quando il punteggio Aldrete è maggiore o uguale a 9. Ogni paziente incluso riceverà 1 gr di paracetamolo per via endovenosa due ore dopo l'ora di arrivo nella PACU.

Il monitoraggio del dolore continuerà nell'unità di chirurgia ambulatoriale e la morfina cloridrato verrà somministrata per via orale (10 mg) se il punteggio del dolore è superiore a 3/10.

La dimissione post-anestesia per la prontezza domiciliare verrà data quando il sistema di punteggio PADSS (Post-Anestetica Discharge Scoring System) è maggiore o uguale a 9.

48 ore dopo l'intervento, uno di noi, accecato dall'agente oppioide ricevuto dal paziente, contatterà telefonicamente ogni paziente incluso, al fine di valutare il dolore postoperatorio, i potenziali effetti collaterali tra cui nausea e vomito e la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • -età compresa tra i 15 e i 35 anni
  • Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Rimozione chirurgica di tre o quattro denti del giudizio
  • anestesia generale
  • Chirurgia ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Obesità (indice di massa corporea > 30 kg.m-²)
  • Gravidanza
  • Controindicazione per inalazione di protossido di azoto
  • Rifiuto paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di morfina nell'unità di cura post-anestesia (con titolazione endovenosa fornita dall'infermiere)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- Dolore postoperatorio (misurato dalla scala numerica dell'intensità del dolore)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
Durata della degenza in Post Anestesia e in Chirurgia Ambulatoriale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
- Presenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
carico di lavoro aggiuntivo per gli infermieri
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
necessità di analgesici postoperatori nelle prime 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
percentuale del punteggio di apertura glottica (POGO), classificazione Cormack-Lehane
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
tolleranza della procedura
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie Gonnu-Levallois, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0074
  • 2010-018751-10 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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