Comparaison de la perfusion de sufentanil et de rémifentanil pendant l'anesthésie générale pour l'extraction des dents de sagesse en chirurgie ambulatoire (SUF-REM-DDS)
L'extraction des dents de sagesse sous anesthésie générale convient généralement à la chirurgie ambulatoire.
Le choix des opioïdes en chirurgie dentaire d'un jour est basé sur la nécessité d'une récupération rapide et complète, ainsi que d'une moindre administration de morphine. Il reste à prouver si le rémifentanil peut atteindre ces objectifs, en particulier en ce qui concerne l'hyperalgésie induite par le rémifentanil, le séjour potentiellement prolongé en unité de soins post-anesthésiques (USPA) ou la charge de travail induite par le rémifentanil pour les infirmières.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront inscrits lors de l'évaluation anesthésique préopératoire. La prémédication sera réalisée par administration orale d'hydroxyzine 1 mg/kg le matin avant l'intervention.
L'induction de l'anesthésie générale sera réalisée par TARGET CONTROLLED INFUSION (TCI) de propofol associé à TCI de rémifentanil ou de sufentanil, selon la randomisation.
Les conditions d'intubation endotrachéale seront évaluées par le score de pourcentage d'ouverture glottique (POGO) et le score de Cormack et Lehane.
La ventilation mécanique à volume contrôlé visera à maintenir la normocapnie. Le gaz inspiratoire de base sera un mélange de 45 % d'oxygène et de 55 % de protoxyde d'azote.
L'enregistrement de l'indice bispectral et la surveillance des signes vitaux (fréquence cardiaque et pression artérielle) seront utilisés pour surveiller la profondeur de l'anesthésie.
La dexaméthasone 0,3 mg/kg sera administrée après l'induction de l'anesthésie générale dans le cadre de notre pratique courante.
Les patients seront extubés dès que possible après la fin de la chirurgie et transférés à la PACU.
Les infirmières responsables des patients inclus dans l'étude seront aveuglées à l'agent opioïde administré en peropératoire.
La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique simple. Un score de douleur supérieur à 3/10 incitera l'administration intraveineuse de chlorhydrate de morphine titré, conformément à un protocole écrit.
Le patient sera transféré de la PACU vers le service de chirurgie ambulatoire lorsque le score d'Aldrete est supérieur ou égal à 9. Chaque patient inclus recevra 1 gr de paracétamol intraveineux deux heures après l'heure d'arrivée en PACU.
Le suivi de la douleur sera poursuivi dans le service de chirurgie ambulatoire et du chlorhydrate de morphine sera administré par voie orale (10 mg) si le score de douleur est supérieur à 3/10.
La sortie post-anesthésique pour la préparation à la maison sera donnée lorsque le système de notation de la sortie post-anesthésique (PADSS) est supérieur ou égal à 9.
48 heures après la chirurgie, l'un de nous, ignorant l'agent opioïde reçu par le patient, contactera par téléphone chaque patient inclus, afin d'évaluer la douleur postopératoire, les effets secondaires potentiels, y compris les nausées et les vomissements, et la satisfaction du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- -âge entre 15 et 35 ans
- Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Extraction chirurgicale de trois à quatre dents de sagesse
- anesthésie générale
- Chirurgie ambulatoire
Critère d'exclusion:
- Obésité (Indice de masse corporelle > 30 kg.m-²)
- Grossesse
- Contre-indication à l'inhalation de protoxyde d'azote
- Refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Consommation de morphine dans l'unité de soins post-anesthésiques (avec titration intraveineuse donnée par l'infirmière)
Délai: 48h après la chirurgie
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48h après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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- Douleur postopératoire (mesurée par l'échelle numérique d'intensité de la douleur)
Délai: 48h après la chirurgie
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48h après la chirurgie
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la satisfaction du patient
Délai: 48h après la chirurgie
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48h après la chirurgie
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Durée de séjour en unité de soins post-anesthésiques et en unité de chirurgie ambulatoire
Délai: 48h après la chirurgie
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48h après la chirurgie
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- Apparition de nausées et vomissements postopératoires
Délai: 48h après la chirurgie
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48h après la chirurgie
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charge de travail supplémentaire pour les infirmières
Délai: 48h après la chirurgie
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48h après la chirurgie
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besoin d'analgésie postopératoire dans les 48 premières heures après la chirurgie
Délai: 48h après la chirurgie
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48h après la chirurgie
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pourcentage du score d'ouverture glottique (POGO), notation Cormack-Lehane
Délai: 48h après la chirurgie
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48h après la chirurgie
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tolérance de la procédure
Délai: 48h après la chirurgie
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48h après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophie Gonnu-Levallois, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Rémifentanil
- Nausées et vomissements postopératoires
- Sufentanil
- Extraction chirurgicale de trois à quatre dents de sagesse
- Anesthésie générale
- Chirurgie buccale ambulatoire
- Perfusion contrôlée cible (TCI)
- Hyperalgésie induite par les opioïdes
- Consommation de morphine postopératoire
- Sous anesthésie générale
- En Chirurgie ambulatoire
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0074
- 2010-018751-10 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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