- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01139671
Sufentaniilin ja remifentaniili-infuusion vertailu yleisanestesian aikana viisaudenhampaiden poistamiseksi ambulatorisessa leikkauksessa (SUF-REM-DDS)
Viisaudenhampaiden poisto yleisanestesiassa soveltuu yleensä avoleikkaukseen.
Opioidien valinta hammaslääkärin päiväkirurgiassa perustuu nopean ja täydellisen toipumisen tarpeeseen sekä morfiinin vähentämiseen. Se, saavuttaako remifentaniili nämä tavoitteet, on vielä todistettava, erityisesti mitä tulee remifentaniilin aiheuttamaan hyperalgesiaan, mahdolliseen pitkittyneeseen Post Anesthesia Care Unit (PACU) -hoitoon tai remifentaniilin aiheuttamaan sairaanhoitajien työtaakkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat otetaan mukaan leikkausta edeltävän anestesiaarvioinnin aikana. Esilääkitys saavutetaan antamalla suun kautta hydroksitsiinia 1 mg/kg leikkausta edeltävänä aamuna.
Yleisanestesian induktio saavutetaan käyttämällä propofolin TCI:ää (TARGET CONTROLLED INFUSION, joka liittyy remifentaniilin tai sufentaniilin TCI:hen satunnaistamisesta riippuen).
Endotrakeaalisen intuboinnin olosuhteet arvioidaan POGO:n (Percentage Of Glottic Opening Score) ja Cormackin ja Lehanen pistemäärän avulla.
Mekaanisella tilavuusohjatulla ventilaatiolla pyritään ylläpitämään normokapniaa. Perustason sisäänhengityskaasu on seos, jossa on 45 % happea ja 55 % typpioksiduulia.
Anestesian syvyyden seurantaan käytetään bispektrisen indeksin tallennusta ja elintoimintojen seurantaa (syke ja valtimoverenpaine).
Deksametasonia 0,3 mg/kg annetaan yleisanestesian induktion jälkeen osana rutiinikäytäntöämme.
Potilaat ekstuboidaan mahdollisimman pian leikkauksen päätyttyä ja siirretään PACU:lle.
Tutkimukseen osallistuvista potilaista vastaavat sairaanhoitajat sokennetaan peroperatiivisesti annettavalle opiodille.
Postoperatiivinen kipu arvioidaan yksinkertaisella numeerisella asteikolla. Jos kipupistemäärä on yli 3/10, titrattu morfiinikloorihydraatti annetaan laskimoon kirjallisen protokollan mukaisesti.
Potilas siirretään PACU:sta ambulatoriseen leikkausyksikköön, kun Aldrete-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 9. Jokainen mukana oleva potilas saa 1 g suonensisäistä parasetamolia kahden tunnin kuluttua PACU:hun saapumisesta.
Kivun seurantaa jatketaan ambulatorisessa kirurgiassa ja morfiinikloorihydraattia annetaan suun kautta (10 mg), jos kipupistemäärä on yli 3/10.
Nukutuksen jälkeinen kotivalmius poistetaan, kun Post Anestessia Discharge Scoring System (PADSS) on suurempi tai yhtä suuri kuin 9.
48 tuntia leikkauksen jälkeen yksi meistä, joka on sokeutunut potilaan vastaanottamalle opiodiaineelle, ottaa puhelimitse yhteyttä jokaiseen mukana olevaan potilaaseen arvioidakseen leikkauksen jälkeistä kipua, mahdollisia sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua, sekä potilastyytyväisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- -ikä 15-35 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II
- Kolmen-neljän viisaudenhampaan kirurginen poisto
- yleisanestesia
- Ambulatorinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Liikalihavuus (painoindeksi > 30 kg.m-²)
- Raskaus
- Dityppioksidin hengittämisen vasta-aihe
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Morfiinin kulutus anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (sairaanhoitajan antama laskimonsisäinen titraus)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
- Leikkauksen jälkeinen kipu (mitattu numeerisella kivun voimakkuusasteikolla)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä ja ambulatorisessa kirurgiassa
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
- Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
sairaanhoitajille lisätyötä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeisen analgeetin tarve ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
prosenttiosuus POGO-pisteistä, Cormack-Lehane-arvosana
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
menettelyn sietokyky
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sophie Gonnu-Levallois, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Remifentaniili
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Sufentaniili
- Kolmen-neljän viisaudenhampaan kirurginen poisto
- Yleisanestesia
- Ambulatorinen suukirurgia
- Target Controlled Infusion (TCI)
- Opioidien aiheuttama hyperalgesia
- Morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen
- Yleisanestesiassa
- Ambulatorisessa kirurgiassa
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0074
- 2010-018751-10 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .