- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01139671
Сравнение инфузий суфентанила и ремифентанила во время общей анестезии при удалении зубов мудрости в амбулаторной хирургии (SUF-REM-DDS)
Удаление зубов мудрости под общей анестезией обычно подходит для амбулаторной хирургии.
Выбор опиоидов в стоматологической дневной хирургии основан на необходимости быстрого и полного выздоровления, а также на меньшем введении морфина. Еще предстоит доказать, может ли ремифентанил достичь этих целей, особенно в отношении вызванной ремифентанилом гипералгезии, возможного длительного пребывания в отделении послеанестезиологического ухода (PACU) или рабочей нагрузки медсестер, вызванной ремифентанилом.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты будут зарегистрированы во время предоперационной анестезиологической оценки. Премедикация достигается пероральным введением гидроксизина в дозе 1 мг/кг утром перед операцией.
Индукция общей анестезии будет достигнута с помощью ЦЕЛЕВОЙ КОНТРОЛИРУЕМОЙ ИНФУЗИИ (TCI) пропофола, связанного с TCI ремифентанила или суфентанила, в зависимости от рандомизации.
Условия эндотрахеальной интубации будут оцениваться по шкале процента открытия голосовой щели (POGO) и по шкале Кормака и Лехейна.
Механическая вентиляция с регулируемым объемом направлена на поддержание нормокапнии. Базовый вдыхаемый газ будет представлять собой смесь 45% кислорода и 55% закиси азота.
Запись биспектрального индекса и мониторинг показателей жизнедеятельности (частота сердечных сокращений и артериальное давление) будут использоваться для контроля глубины анестезии.
Дексаметазон в дозе 0,3 мг/кг будет вводиться после индукции общей анестезии в рамках нашей обычной практики.
Пациенты будут экстубированы как можно скорее после окончания операции и переведены в PACU.
Медсестры, ответственные за пациентов, включенных в исследование, не будут осведомлены о опиоидном агенте, вводимом перед операцией.
Послеоперационную боль оценивают по простой числовой шкале. Оценка боли выше 3/10 требует внутривенного введения титрированного хлоргидрата морфина в соответствии с письменным протоколом.
Пациент будет переведен из PACU в отделение амбулаторной хирургии, когда оценка по шкале Aldrete будет больше или равна 9. Каждый включенный пациент получит 1 грамм парацетамола внутривенно через два часа после часа прибытия в PACU.
Мониторинг боли будет продолжаться в отделении амбулаторной хирургии, и хлоргидрат морфина будет вводиться перорально (10 мг), если оценка боли выше 3/10.
Выписка после анестезии для домашней готовности будет предоставлена, когда система оценки выписки после анестезии (PADSS) больше или равна 9.
Через 48 часов после операции один из нас, не осведомленный о опиоидном агенте, полученном пациентом, свяжется с каждым включенным пациентом по телефону, чтобы оценить послеоперационную боль, возможные побочные эффекты, включая тошноту и рвоту, и удовлетворенность пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- -возраст от 15 до 35 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I или II
- Хирургическое удаление трех-четырех зубов мудрости
- общая анестезия
- Амбулаторная хирургия
Критерий исключения:
- Ожирение (индекс массы тела > 30 кг.м-²)
- Беременность
- Противопоказания для ингаляций закиси азота
- Отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потребление морфина в отделении постанестезиологического ухода (с внутривенным титрованием, проводимым медсестрой)
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Через 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
- Послеоперационная боль (измеряется по числовой шкале интенсивности боли)
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Через 48 часов после операции
|
|
удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Через 48 часов после операции
|
|
Продолжительность пребывания в отделении посленаркозного ухода и в отделении амбулаторной хирургии
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Через 48 часов после операции
|
|
- Возникновение послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Через 48 часов после операции
|
|
дополнительная нагрузка на медсестер
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Через 48 часов после операции
|
|
послеоперационная потребность в анальгетиках в первые 48 часов после операции
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Через 48 часов после операции
|
|
процент раскрытия голосовой щели (POGO), оценка Кормака-Лехейна
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Через 48 часов после операции
|
|
переносимость процедуры
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Через 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sophie Gonnu-Levallois, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Ремифентанил
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Суфентанил
- Хирургическое удаление трех-четырех зубов мудрости
- Общая анестезия
- Амбулаторная хирургия полости рта
- Целевая контролируемая инфузия (TCI)
- Опиоид-индуцированная гипералгезия
- Послеоперационное потребление морфина
- Под общим наркозом
- В амбулаторной хирургии
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0074
- 2010-018751-10 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .