- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01139671
Vergelijking van Sufentanil- en Remifentanil-infusie tijdens algehele anesthesie voor het verwijderen van verstandskiezen bij ambulante chirurgie (SUF-REM-DDS)
Het verwijderen van verstandskiezen onder algemene verdoving is meestal geschikt voor ambulante chirurgie.
De keuze voor opioïden bij tandheelkundige dagchirurgie is gebaseerd op de behoefte aan een snel en volledig herstel, evenals minder toediening van morfine. Of remifentanil deze doelen kan bereiken, moet nog worden bewezen, vooral met betrekking tot remifentanil-geïnduceerde hyperalgesie, het mogelijk verlengde Post Anesthesia Care Unit (PACU) verblijf of remifentanil-geïnduceerde werkdruk voor verpleegkundigen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden ingeschreven tijdens de preoperatieve anesthesiebeoordeling. Premedicatie wordt bereikt door orale toediening van hydroxyzine 1 mg/kg de ochtend voor de operatie.
De inductie van algemene anesthesie zal worden bereikt met behulp van TARGET CONTROLLED INFUSION (TCI) van propofol in combinatie met TCI van remifentanil of sufentanil, afhankelijk van randomisatie.
De condities van endotracheale intubatie zullen worden beoordeeld aan de hand van de Percentage Of Glottic Opening Score (POGO) en de Cormack en Lehane Score.
Mechanische volumegecontroleerde ventilatie heeft als doel normocapnie te handhaven. Het basisinademingsgas is een mengsel van 45% zuurstof en 55% lachgas.
Bispectrale indexregistratie en bewaking van vitale functies (hartslag en arteriële bloeddruk) zullen worden gebruikt om de diepte van de anesthesie te bewaken.
Dexamethason 0,3 mg/kg zal worden toegediend na inductie van algemene anesthesie als onderdeel van onze routinepraktijk.
Patiënten worden zo snel mogelijk na het einde van de operatie geëxtubeerd en overgebracht naar de PACU.
Verpleegkundigen die de leiding hebben over patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen blind zijn voor het peroperatief toegediende opioïde middel.
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de eenvoudige numerieke schaal. Een pijnscore van meer dan 3/10 zal aanleiding geven tot de intraveneuze toediening van getitreerd morfinechloorhydraat, volgens een schriftelijk protocol.
Patiënt wordt overgeplaatst van de PACU naar de afdeling ambulante chirurgie wanneer de Aldrete-score groter is dan of gelijk is aan 9. Elke geïncludeerde patiënt krijgt twee uur na het uur van aankomst in de PACU 1 gram intraveneus paracetamol.
Pijnmonitoring zal worden voortgezet in de ambulante chirurgie-eenheid en morfinechloorhydraat zal oraal worden toegediend (10 mg) als de pijnscore hoger is dan 3/10.
Ontslag na verdoving voor thuisgereedheid wordt gegeven wanneer het Post Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS) groter is dan of gelijk is aan 9.
48 uur na de operatie zal een van ons, blind voor het opiaatmiddel dat de patiënt heeft gekregen, telefonisch contact opnemen met alle betrokken patiënten om de postoperatieve pijn, mogelijke bijwerkingen zoals misselijkheid en braken en de tevredenheid van de patiënt te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- -leeftijd tussen 15 en 35 jaar oud
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke status I of II
- Chirurgische verwijdering van drie tot vier verstandskiezen
- algemene anesthesie
- Ambulante chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Obesitas (Body mass index > 30 kg.m-²)
- Zwangerschap
- Contra-indicatie voor inademing van lachgas
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Morfineconsumptie in post-anesthesiezorgeenheid (met intraveneuze titratie door verpleegkundige)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
- Postoperatieve pijn (gemeten door de numerieke pijnintensiteitsschaal)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
48 uur na de operatie
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
48 uur na de operatie
|
|
Duur van het verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling en op de afdeling ambulante chirurgie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
48 uur na de operatie
|
|
- Optreden van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
48 uur na de operatie
|
|
extra werkdruk voor verpleegkundigen
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
48 uur na de operatie
|
|
postoperatieve pijnstillende behoefte in de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
48 uur na de operatie
|
|
percentage van glottische opening (POGO) score, Cormack-Lehane beoordeling
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
48 uur na de operatie
|
|
tolerantie van de procedure
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sophie Gonnu-Levallois, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Remifentanil
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Sufentanil
- Chirurgische verwijdering van drie tot vier verstandskiezen
- Algemene anesthesie
- Ambulante kaakchirurgie
- Doelgecontroleerde infusie (TCI)
- Door opioïden geïnduceerde hyperalgesie
- Postoperatief gebruik van morfine
- Onder algehele narcose
- Bij ambulante chirurgie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-0074
- 2010-018751-10 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .