Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Sufentanil- en Remifentanil-infusie tijdens algehele anesthesie voor het verwijderen van verstandskiezen bij ambulante chirurgie (SUF-REM-DDS)

4 juli 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Het verwijderen van verstandskiezen onder algemene verdoving is meestal geschikt voor ambulante chirurgie.

De keuze voor opioïden bij tandheelkundige dagchirurgie is gebaseerd op de behoefte aan een snel en volledig herstel, evenals minder toediening van morfine. Of remifentanil deze doelen kan bereiken, moet nog worden bewezen, vooral met betrekking tot remifentanil-geïnduceerde hyperalgesie, het mogelijk verlengde Post Anesthesia Care Unit (PACU) verblijf of remifentanil-geïnduceerde werkdruk voor verpleegkundigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden ingeschreven tijdens de preoperatieve anesthesiebeoordeling. Premedicatie wordt bereikt door orale toediening van hydroxyzine 1 mg/kg de ochtend voor de operatie.

De inductie van algemene anesthesie zal worden bereikt met behulp van TARGET CONTROLLED INFUSION (TCI) van propofol in combinatie met TCI van remifentanil of sufentanil, afhankelijk van randomisatie.

De condities van endotracheale intubatie zullen worden beoordeeld aan de hand van de Percentage Of Glottic Opening Score (POGO) en de Cormack en Lehane Score.

Mechanische volumegecontroleerde ventilatie heeft als doel normocapnie te handhaven. Het basisinademingsgas is een mengsel van 45% zuurstof en 55% lachgas.

Bispectrale indexregistratie en bewaking van vitale functies (hartslag en arteriële bloeddruk) zullen worden gebruikt om de diepte van de anesthesie te bewaken.

Dexamethason 0,3 mg/kg zal worden toegediend na inductie van algemene anesthesie als onderdeel van onze routinepraktijk.

Patiënten worden zo snel mogelijk na het einde van de operatie geëxtubeerd en overgebracht naar de PACU.

Verpleegkundigen die de leiding hebben over patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen blind zijn voor het peroperatief toegediende opioïde middel.

Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de eenvoudige numerieke schaal. Een pijnscore van meer dan 3/10 zal aanleiding geven tot de intraveneuze toediening van getitreerd morfinechloorhydraat, volgens een schriftelijk protocol.

Patiënt wordt overgeplaatst van de PACU naar de afdeling ambulante chirurgie wanneer de Aldrete-score groter is dan of gelijk is aan 9. Elke geïncludeerde patiënt krijgt twee uur na het uur van aankomst in de PACU 1 gram intraveneus paracetamol.

Pijnmonitoring zal worden voortgezet in de ambulante chirurgie-eenheid en morfinechloorhydraat zal oraal worden toegediend (10 mg) als de pijnscore hoger is dan 3/10.

Ontslag na verdoving voor thuisgereedheid wordt gegeven wanneer het Post Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS) groter is dan of gelijk is aan 9.

48 uur na de operatie zal een van ons, blind voor het opiaatmiddel dat de patiënt heeft gekregen, telefonisch contact opnemen met alle betrokken patiënten om de postoperatieve pijn, mogelijke bijwerkingen zoals misselijkheid en braken en de tevredenheid van de patiënt te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • -leeftijd tussen 15 en 35 jaar oud
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke status I of II
  • Chirurgische verwijdering van drie tot vier verstandskiezen
  • algemene anesthesie
  • Ambulante chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Obesitas (Body mass index > 30 kg.m-²)
  • Zwangerschap
  • Contra-indicatie voor inademing van lachgas
  • Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Morfineconsumptie in post-anesthesiezorgeenheid (met intraveneuze titratie door verpleegkundige)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
- Postoperatieve pijn (gemeten door de numerieke pijnintensiteitsschaal)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
48 uur na de operatie
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
48 uur na de operatie
Duur van het verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling en op de afdeling ambulante chirurgie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
48 uur na de operatie
- Optreden van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
48 uur na de operatie
extra werkdruk voor verpleegkundigen
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
48 uur na de operatie
postoperatieve pijnstillende behoefte in de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
48 uur na de operatie
percentage van glottische opening (POGO) score, Cormack-Lehane beoordeling
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
48 uur na de operatie
tolerantie van de procedure
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sophie Gonnu-Levallois, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren