- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01139671
외래 수술 시 사랑니 발치 시 전신마취 시 Sufentanil과 Remifentanil 주입량 비교 (SUF-REM-DDS)
전신 마취 하의 사랑니 제거는 일반적으로 외래 수술에 적합합니다.
치과 당일 수술에서 아편유사제를 선택하는 것은 신속하고 완전한 회복과 더 적은 모르핀 투여에 대한 필요성을 기반으로 합니다. 레미펜타닐이 이러한 목표를 달성할 수 있는지 여부는 특히 레미펜타닐 유발 통각과민, 잠재적인 마취 후 치료실(PACU) 체류 연장 또는 레미펜타닐 유발 간호사의 업무량과 관련하여 입증되어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 수술 전 마취 평가 중에 등록됩니다. 수술 전 아침에 하이드록시진 1mg/kg을 경구 투여하여 전처치를 할 것입니다.
전신 마취 유도는 무작위화에 따라 레미펜타닐 또는 수펜타닐의 TCI와 관련된 프로포폴의 표적 제어 주입(TCI)을 사용하여 달성됩니다.
기관내 삽관의 상태는 POGO(Percentage Of Glottic Opening Score)와 Cormack and Lehane Score로 평가됩니다.
기계적 용적 제어 환기는 정상탄산혈증을 유지하는 것을 목표로 합니다. 기본 흡기 가스는 45% 산소와 55% 아산화질소의 혼합물입니다.
Bispectral Index 기록 및 활력 징후 모니터링(심박수 및 동맥 혈압)을 사용하여 마취 깊이를 모니터링합니다.
Dexamethasone 0.3 mg/kg은 일상적인 진료의 일환으로 전신 마취 유도 후 투여됩니다.
환자는 수술 종료 후 가능한 한 빨리 발관되어 PACU로 이송됩니다.
연구에 포함된 환자를 담당하는 간호사는 수술 시 투여되는 오피오드 제제에 대해 눈이 멀게 됩니다.
수술 후 통증은 간단한 숫자 척도를 사용하여 평가됩니다. 3/10 이상의 통증 점수는 서면 프로토콜의 안내에 따라 적정 모르핀 염화수화물의 정맥 투여를 촉구합니다.
환자는 Aldrete 점수가 9 이상일 때 PACU에서 외래 수술실로 이송됩니다. 포함된 모든 환자는 PACU 도착 시간 2시간 후 파라세타몰 1gr을 정맥주사합니다.
외래 수술실에서 통증 모니터링을 계속하고 통증 점수가 3/10 이상이면 모르핀 염화수화물을 경구 투여(10mg)합니다.
마취 후 퇴원은 마취 후 퇴원 점수 시스템(PADSS)이 9보다 크거나 같을 때 가정 준비를 위한 마취 후 퇴원을 제공합니다.
수술 48시간 후, 우리 중 한 명이 환자가 받은 오피오이드 제제를 보지 않고 수술 후 통증, 메스꺼움 및 구토를 포함한 잠재적인 부작용 및 환자 만족도를 평가하기 위해 모든 포함된 환자에게 전화로 연락할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- - 15세에서 35세 사이의 나이
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II
- 3~4개의 사랑니를 외과적으로 제거
- 전신 마취
- 외래 수술
제외 기준:
- 비만(체질량지수 > 30kg.m-²)
- 임신
- 아산화질소 흡입 금기
- 환자 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
마취 후 치료실에서 모르핀 사용(간호사가 제공하는 정맥 적정 사용)
기간: 수술 후 48시간
|
수술 후 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
- 수술 후 통증(숫자 통증 강도 척도로 측정)
기간: 수술 후 48시간
|
수술 후 48시간
|
|
환자의 만족
기간: 수술 후 48시간
|
수술 후 48시간
|
|
마취 후 치료실 및 외래 수술실 체류 기간
기간: 수술 후 48시간
|
수술 후 48시간
|
|
- 수술 후 메스꺼움과 구토의 발생
기간: 수술 후 48시간
|
수술 후 48시간
|
|
간호사의 추가 업무량
기간: 수술 후 48시간
|
수술 후 48시간
|
|
수술 후 처음 48시간 동안 수술 후 진통제 필요
기간: 수술 후 48시간
|
수술 후 48시간
|
|
Glottic opening (POGO) 점수의 백분율, Cormack-Lehane 등급
기간: 수술 후 48시간
|
수술 후 48시간
|
|
절차의 관용
기간: 수술 후 48시간
|
수술 후 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sophie Gonnu-Levallois, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHU-0074
- 2010-018751-10 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .