Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av infusjon av Sufentanil og Remifentanil under generell anestesi for fjerning av visdomstenner i ambulatorisk kirurgi (SUF-REM-DDS)

4. juli 2014 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Fjerning av visdomstenner under generell anestesi er vanligvis egnet for ambulerende kirurgi.

Valget av opioid ved tannlegedagkirurgi er basert på behovet for rask og full restitusjon, samt mindre morfinadministrasjon. Hvorvidt remifentanil kan oppnå disse målene gjenstår å bevise, spesielt når det gjelder remifentanil-indusert hyperalgesi, den potensielle forlengede postanesthesia Care Unit (PACU)-oppholdet eller remifentanil-indusert arbeidsbelastning for sykepleiere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli registrert under den preoperative anestesivurderingen. Premedisinering vil oppnås ved oral administrering av hydroksyzin 1 mg/kg morgenen før operasjonen.

Induksjon av generell anestesi vil bli oppnådd ved å bruke MÅLSTYRT INFUSJON (TCI) av propofol assosiert med TCI av remifentanil eller sufentanil, avhengig av randomisering.

Betingelsene for endotrakeal intubasjon vil bli evaluert ved prosent av glottisk åpningsscore (POGO) og Cormack og Lehane-score.

Mekanisk volumkontrollert ventilasjon vil ha som mål å opprettholde normokapni. Baseline inspiratorisk gass vil være en blanding av 45 % oksygen og 55 % lystgass.

Bispektral indeksregistrering og overvåking av vitale tegn (hjertefrekvens og arterielt blodtrykk) vil bli brukt for å overvåke dybden av anestesi.

Deksametason 0,3 mg/kg vil bli administrert etter induksjon av generell anestesi som en del av vår rutinepraksis.

Pasienter vil bli ekstubert så snart som mulig etter avsluttet operasjon og overført til PACU.

Pasientansvarlige sykepleiere som er inkludert i studien vil bli blindet for opiodet som administreres peroperativt.

Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av den enkle numeriske skalaen. En smertescore på over 3/10 vil føre til intravenøs administrering av titrert morfinklorhydrat, som veiledet av en skriftlig protokoll.

Pasienten vil bli overført fra PACU til ambulant kirurgisk enhet når Aldrete-skåren er større eller lik 9. Hver pasient inkludert vil motta 1 gr intravenøs paracetamol to timer etter ankomsttimen i PACU.

Smerteovervåking vil fortsette i ambulatorisk kirurgisk enhet, og morfinklorhydrat vil bli administrert oralt (10 mg) hvis smerteskåren er over 3/10.

Utflod etter anestesi for hjemmeberedskap vil bli gitt når PADSS (Post Anesthetic Discharge Scoring System) er større eller lik 9.

48 timer etter operasjonen vil en av oss, blindet for opiodemidlet mottatt av pasienten, kontakte hver inkluderte pasient på telefon for å evaluere postoperativ smerte, potensielle bivirkninger inkludert kvalme og oppkast, og pasienttilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • -alder mellom 15 og 35 år
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II
  • Kirurgisk fjerning av tre til fire visdomstenner
  • generell anestesi
  • Ambulant kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Overvekt (kroppsmasseindeks > 30 kg.m-²)
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjon for lystgassinnånding
  • Pasient avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Morfinforbruk i postanestesiavdeling (med intravenøs titrering gitt av sykepleier)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Postoperativ smerte (målt ved den numeriske smerteintensitetsskalaen)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
pasientens tilfredshet
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
Oppholdstid i postanestesiavdeling og i ambulerende kirurgisk enhet
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
- Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
ekstra arbeidsbelastning for sykepleiere
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
postoperativ smertestillende behov de første 48 timene etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
prosentandel av poengsummen for glottisk åpning (POGO), Cormack-Lehane-gradering
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
toleranse for prosedyren
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophie Gonnu-Levallois, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0074
  • 2010-018751-10 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere