Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání infuze sufentanilu a remifentanilu během celkové anestezie k odstranění zubů moudrosti v ambulantní chirurgii (SUF-REM-DDS)

4. července 2014 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Odstranění zubů moudrosti v celkové anestezii je obvykle vhodné pro ambulantní chirurgii.

Volba opioidu v jednodenní stomatologické chirurgii je založena na potřebě rychlého a úplného zotavení a také na menším podávání morfinu. Zda může remifentanil dosáhnout těchto cílů, je třeba ještě ověřit, zejména pokud jde o hyperalgezii vyvolanou remifentanilem, potenciální prodloužený pobyt na jednotce postanestézní péče (PACU) nebo pracovní zátěž sester vyvolanou remifentanilem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou zařazeni během předoperačního anestetického posouzení. Premedikace bude dosaženo perorálním podáním hydroxyzinu 1 mg/kg ráno před operací.

Navození celkové anestezie bude dosaženo pomocí CÍLOVÉ ŘÍZENÉ INFUZE (TCI) propofolu spojené s TCI remifentanilu nebo sufentanilu, v závislosti na randomizaci.

Podmínky endotracheální intubace budou hodnoceny procentuálním skóre otevření glottis (POGO) a skóre Cormacka a Lehane.

Mechanická objemově řízená ventilace bude mít za cíl udržení normokapnie. Základní inspirační plyn bude směs 45 % kyslíku a 55 % oxidu dusného.

Záznam bispektrálního indexu a sledování vitálních funkcí (srdeční frekvence a arteriálního krevního tlaku) bude sloužit ke sledování hloubky anestezie.

Dexamethason 0,3 mg/kg bude podáván po úvodu do celkové anestezie jako součást naší běžné praxe.

Pacienti budou extubováni co nejdříve po skončení operace a převezeni na PACU.

Sestry odpovědné za pacienty zařazené do studie budou zaslepeny vůči opioidnímu činidlu podávanému peroperačně.

Pooperační bolest bude hodnocena pomocí jednoduché číselné škály. Skóre bolesti nad 3/10 vyzve k intravenóznímu podání titrovaného morfin chlorhydrátu podle písemného protokolu.

Pacient bude převezen z PACU na ambulantní chirurgii, když bude Aldrete skóre vyšší nebo rovno 9. Každý zahrnutý pacient dostane 1 g intravenózního paracetamolu dvě hodiny po hodině příjezdu na PACU.

Monitorování bolesti bude pokračovat na ambulantní chirurgické jednotce a při skóre bolesti nad 3/10 bude perorálně podáván morfin chlorhydrát (10 mg).

Propuštění po anestezii pro domácí připravenost bude uděleno, když bude bodovací systém po anestetickém výboji (PADSS) větší nebo roven 9.

48 hodin po operaci se jeden z nás, zaslepený vůči opioidní látce, kterou pacient dostává, telefonicky spojí s každým zařazeným pacientem, aby zhodnotil pooperační bolest, potenciální vedlejší účinky včetně nevolnosti a zvracení a spokojenost pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - věk mezi 15 a 35 lety
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II
  • Chirurgické odstranění tří až čtyř zubů moudrosti
  • celková anestezie
  • Ambulantní chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Obezita (index tělesné hmotnosti > 30 kg.m-²)
  • Těhotenství
  • Kontraindikace pro inhalaci oxidu dusného
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spotřeba morfinu na jednotce postanesteziologické péče (s intravenózní titrací podávanou sestrou)
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- Pooperační bolest (měřená číselnou stupnicí intenzity bolesti)
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
spokojenost pacienta
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče a na jednotce ambulantní chirurgie
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
- Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
další pracovní zátěž pro sestry
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
pooperační analgetická potřeba během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
procento skóre Glottic opening (POGO), Cormack-Lehane grading
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
tolerance postupu
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie Gonnu-Levallois, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0074
  • 2010-018751-10 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extrakce zubů

Klinické studie na Remifentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit