- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01139671
Sammenligning af sufentanil og remifentanil infusion under generel anæstesi til fjernelse af visdomstænder i ambulatorisk kirurgi (SUF-REM-DDS)
Fjernelse af visdomstænder under generel anæstesi er normalt velegnet til ambulant operation.
Valget af opioid i dental dagkirurgi er baseret på behovet for en hurtig og fuld restitution, samt mindre morfinadministration. Hvorvidt remifentanil kan nå disse mål mangler at blive bevist, især med hensyn til remifentanil-induceret hyperalgesi, den potentielle forlængede Post Anesthesia Care Unit (PACU) ophold eller remifentanil-induceret arbejdsbyrde for sygeplejersker.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive indskrevet under den præoperative anæstesivurdering. Præmedicinering opnås ved oral administration af hydroxyzin 1 mg/kg morgenen før operationen.
Induktion af generel anæstesi vil blive opnået ved hjælp af MÅLSTYRET INFUSION (TCI) af propofol forbundet med TCI af remifentanil eller sufentanil, afhængigt af randomisering.
Betingelserne for endotracheal intubation vil blive evalueret ved procentdel af glottisk åbningsscore (POGO) og Cormack og Lehane score.
Mekanisk volumenstyret ventilation vil sigte mod at opretholde normokapni. Baseline inspiratorisk gas vil være en blanding af 45 % oxygen og 55 % lattergas.
Bispektral indeksregistrering og overvågning af vitale tegn (hjertefrekvens og arterielt blodtryk) vil blive brugt til at overvåge dybden af anæstesien.
Dexamethason 0,3 mg/kg vil blive administreret efter induktion af generel anæstesi som en del af vores rutinepraksis.
Patienter vil blive ekstuberet så hurtigt som muligt efter afslutningen af operationen og overført til PACU.
Sygeplejersker med ansvar for patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive blindet for det opiodmiddel, der administreres peroperativt.
Postoperative smerter vil blive vurderet ved hjælp af den simple numeriske skala. En smertescore over 3/10 vil anspore til intravenøs administration af titreret morfinchlorhydrat, som guidet af en skriftlig protokol.
Patienten vil blive overført fra PACU til ambulatorisk kirurgisk enhed, når Aldrete-score er større eller lig med 9. Hver patient inkluderet vil modtage 1 gr intravenøs paracetamol to timer efter ankomsttimen i PACU.
Smertemonitorering vil blive fortsat i den ambulante operationsenhed, og morfinklorhydrat vil blive administreret oralt (10 mg), hvis smertescore er over 3/10.
Postbedøvelsesudflåd til hjemmeberedskab vil blive givet, når det postbedøvende udledningsscoresystem (PADSS) er større eller lig med 9.
48 timer efter operationen, vil en af os, blindet over for opiodmidlet modtaget af patienten, kontakte hver inkluderede patient telefonisk for at evaluere postoperative smerter, potentielle bivirkninger inklusive kvalme og opkastning og patienttilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- -alder mellem 15 og 35 år
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II
- Kirurgisk fjernelse af tre til fire visdomstænder
- generel anæstesi
- Ambulatorisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Fedme (kropsmasseindeks > 30 kg.m-²)
- Graviditet
- Kontraindikation for inhalation af lattergas
- Patient afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Morfinforbrug i postanæstesiafdelingen (med intravenøs titrering givet af sygeplejerske)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- Postoperativ smerte (målt ved den numeriske smerteintensitetsskala)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
|
patientens tilfredshed
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
|
Opholdslængde på postanæstesiafdelingen og i ambulatorisk kirurgisk afdeling
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
|
- Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
|
ekstra arbejdsbyrde for sygeplejersker
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
|
postoperativt smertestillende behov i de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
|
procentdel af Glottic opening (POGO) score, Cormack-Lehane gradering
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
|
tolerance over for proceduren
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sophie Gonnu-Levallois, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-0074
- 2010-018751-10 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandudtrækninger
-
Medical University of ViennaRekrutteringSunde deltagere | Retinal Oxygen ExtractionØstrig
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonTilmelding efter invitationCharcot-Marie-Tooth sygdom type 2DForenede Stater
-
Elpida Therapeutics SPCIkke rekrutterer endnuCharcot-Marie-Tooth Sygdom Type 4J
-
Tanta UniversityRekrutteringMTA Vital Tooth PulpotomiEgypten
-
University of Health Sciences LahoreIkke rekrutterer endnuIrreversibel Pulpitis | Pulpotomi | MTA Vital Tooth PulpotomiPakistan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDental Caries Tooth Demineralisering | Post-ortodontiske æstetiske defekterEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
Kliniske forsøg med Remifentanil
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Inje UniversityAfsluttetStrabismusKorea, Republikken
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAfsluttetIntubation; Svært eller mislykketCanada
-
Helse FonnaAfsluttetAnæstesi, general | Anæstesi, intravenøst | Hæmodynamisk ustabilitetNorge
-
Hopital FochAfsluttetGenerel anæstesiFrankrig
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalAfsluttetSpædbarn, for tidligt fødteKorea, Republikken
-
Capital Medical UniversityRekrutteringCerebral blodgennemstrømning | Hyperventilation | Aneurysmal subaraknoidal blødningKina
-
University of ChileRekrutteringAnæstesi, intravenøst | Elektroencefalografi | Burst-undertrykkelseChile
-
Zhang HaopengAfsluttet
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu