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死亡したドナーに対する集中インスリン療法

2011年9月19日 更新者:Claus Niemann、University of California, San Francisco

死亡したドナーに対する集中インスリン療法 - 腎同種移植片の機能と移植された同種移植片の結果を改善するため

米国では毎年、移植に必要な数千個の腎臓が不足しています。 さらに、利用可能で移植された腎臓は、移植片機能の遅延または遅延(それぞれDGFおよびSGF)を示すことが多く、これにより患者とその家族の生活の質が低下し、大幅な追加医療が必要になります。 これらのニーズは、重大ではあるが予防可能な人的苦痛と医療支出をもたらします。 これらのニーズに対処するために、研究者らのプロジェクトでは、急性腎損傷を軽減し、臓器回復時の腎機能を改善する介入として、神経学的死亡判定(DNDD)後のドナーに対する集中インスリン療法(IIT)の使用をテストする予定である。 これは、IIT グループから臓器を移植されたレシピエントにおける DGF および SFG の発生率の減少につながるはずです。 研究者らはまた、DNDDにおける臓器保護の向上により、移植に利用できる臓器の数が増加する傾向が見られると期待している。 総合すると、これらのデータは、移植に利用可能な腎臓の数の増加に対する IIT の効果を評価するためのより大規模な研究に必要な正当化を提供することができます。

脳死はしばしば高血糖を引き起こし、DNDD の臓器に悪影響を与える可能性があるという証拠があります。 これらの観察から、我々は遡及的研究を実施することになり、研究者らはDNDDの高血糖が確かに終末腎機能の低下と関連していることを発見した。 ICU では集中インスリン療法 (ITT) が従来のインスリン療法 (CIT) よりも腎保護効果が高いことが報告されているため、研究者らは、(1) 臓器機能の改善、(2) 臓器機能の低下を目的として、DNDD に対する IIT の使用を評価することを提案しています。レシピエントにおける DGF の増加、および (3) 移植に利用できる腎臓の数が増加する可能性があります。

方法:これは、DNDDS における急性腎障害およびレシピエントの同種移植片機能に対する IIT の影響を文書化するための前向き観察研究です。 DNDD は、CIT と IIT の 2 つのグループに分けられます。 最初の研究では、研究者らは腎臓の健康とDNDDの機能を予測する血液サンプルの生化学的パラメータに対するITTの影響を評価する予定である。 この提案で使用されるすべての方法は文献に詳しく記載されており、出願人の研究室で確立されています。 研究者らの2番目の研究では、同種移植レシピエントの移植片機能に対するDNDDのITTの影響を、DGFまたはSGFのいずれかを示す患者数の観点から比較する予定である。 さらに、現時点では、レシピエントの腎機能を予測するための DNDD における高度な生化学的基準は確立されていません。 研究者らは、移植の成功を予測するためのより洗練された方法を開発するために、評価された腎機能と健康状態の生化学マーカーを相関させる予定である。 このような一連の基準は、回復前の臓器機能をさらに改善し、利用可能な臓器の数をさらに増やすために、DNDD への追加介入を系統的にテストする研究を設計するのに役立ちます。

総合すると、この研究の結果は、疾患関連コストを大幅に削減しながら、患者の転帰を大幅に改善する新しい治療法につながる可能性があります。 これらの結果は、移植に利用できる腎臓の数を増やすための継続研究の準備を整えることもできます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • U C San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 死亡した臓器提供者

除外基準:

  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:集中インスリン療法

血糖値 < 150 mg/dl を目標とした集中インスリン療法

血糖値 180 mg/dl を目標とした標準的なインスリン療法を行った対照群

プロトコルに従って
他の名前:
  • 高血糖

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大動脈クロスクランプ時のドナーの腎機能
時間枠:脳死宣言から臓器回復まで(平均してこの期間は48時間)
臓器提供者が脳死と宣言され、提供者が研究に同意すると、提供者は研究の対照群または実験群に無作為に割り当てられます。 私たちの地域では、脳死宣言から臓器回復までの寄付プロセスは約 48 件です。
脳死宣言から臓器回復まで(平均してこの期間は48時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎移植レシピエントの移植片機能
時間枠:移植手術から移植後3ヶ月まで
研究に登録されたドナーの移植片は、レシピエントで3か月間追跡調査されます。 この時間は、初期の遅延移植片機能と短期の腎機能を捕捉するには十分です。
移植手術から移植後3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Claus U Niemann, MD、UC San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月19日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R380T10586
  • HRSA R380T10586
  • HRSA (その他の識別子:Health Resources and Services Administration)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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