- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01140035
Terapia insulinica intensiva nei donatori deceduti
Terapia insulinica intensiva nei donatori deceduti - per migliorare la funzione dell'allotrapianto renale e gli esiti dell'allotrapianto trapiantato
Ogni anno negli Stati Uniti mancano molte migliaia di reni necessari per il trapianto. Inoltre, i reni che sono disponibili e vengono trapiantati spesso mostrano una funzione del trapianto ritardata o lenta (rispettivamente DGF e SGF), che riduce la qualità della vita dei pazienti e delle loro famiglie e richiede cure mediche aggiuntive significative. Questi bisogni si traducono in sofferenze umane e spese sanitarie significative ma prevenibili. Per soddisfare queste esigenze, il progetto dei ricercatori testerà l'uso della terapia insulinica intensiva (IIT) nei donatori dopo la determinazione neurologica della morte (DNDD) come intervento che ridurrà il danno renale acuto e migliorerà la funzione renale al momento del recupero dell'organo. Ciò dovrebbe tradursi in una diminuzione dell'incidenza di DGF e SFG nei riceventi che ricevono organi dal gruppo IIT. Gli investigatori si aspettano anche di trovare una tendenza verso un aumento del numero di organi disponibili per il trapianto a causa di una migliore protezione degli organi nel DNDD. Presi insieme, questi dati possono fornire la giustificazione necessaria per uno studio più ampio che può essere potenziato per valutare l'effetto dell'IIT sull'aumento del numero di reni disponibili per il trapianto.
Ci sono prove che la morte cerebrale spesso porta all'iperglicemia che può avere un impatto negativo sugli organi dei DNDD. Queste osservazioni ci hanno portato a condurre uno studio retrospettivo, in cui i ricercatori hanno scoperto che l'iperglicemia nei DNDD è effettivamente associata a una ridotta funzionalità renale terminale. Poiché è stato riportato che la terapia insulinica intensiva (ITT) è nefroprotettiva in terapia intensiva più della terapia insulinica convenzionale (CIT), i ricercatori propongono di valutare l'uso di IIT su DNDD per: (1) migliorare la funzione degli organi, (2) ridurre DGF nei riceventi e (3) possibilmente aumentare il numero di reni disponibili per il trapianto.
Metodi: questo è uno studio osservazionale prospettico per documentare l'impatto dell'IIT sulla lesione renale acuta nella DNDDS e sulla funzione dell'allotrapianto nei riceventi. I DNDD saranno divisi in due gruppi: CIT e IIT. Nel primo studio, i ricercatori valuteranno l'effetto dell'ITT sui parametri biochimici nei campioni di sangue che predicono la salute e la funzione dei reni nei DNDD. Tutti i metodi utilizzati in questa proposta sono ben documentati in letteratura e stabiliti nel laboratorio del richiedente. Nel secondo studio dei ricercatori, confronteranno gli effetti dell'ITT nei DNDD sulla funzione dell'innesto nei destinatari dell'allotrapianto in termini di numero di pazienti che mostrano DGF o SGF. Inoltre, attualmente non esiste un insieme stabilito di criteri biochimici avanzati nei DNDD per prevedere la funzione renale nei riceventi. Gli investigatori correleranno i marcatori biochimici valutati della funzione renale e della salute al fine di sviluppare possibilmente metodi più raffinati per prevedere il successo del trapianto. Un tale insieme di criteri sarebbe utile per progettare studi per testare sistematicamente ulteriori interventi nei DNDD per migliorare ulteriormente la funzione degli organi prima del recupero e aumentare ulteriormente il numero di organi disponibili.
Nel loro insieme, i risultati di questo studio possono portare a nuove terapie che migliorano significativamente i risultati dei pazienti riducendo significativamente i costi associati alla malattia. Questi risultati possono anche porre le basi per uno studio successivo per aumentare il numero di reni disponibili per il trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- U C San Francisco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donatori di organi deceduti
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Terapia insulinica intensiva
Terapia insulinica intensiva con obiettivo di glucosio < 150 mg/dl Gruppo di controllo con terapia insulinica standard con obiettivo di glucosio 180 mg/dl |
Come da protocollo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione renale nel donatore al momento del cross clamping aortico
Lasso di tempo: Tra la dichiarazione di morte cerebrale e il recupero dell'organo (in media questo periodo è di 48 ore)
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una volta che i donatori di organi vengono dichiarati morti cerebrali e il donatore è autorizzato alla ricerca, il donatore viene randomizzato al braccio di studio sperimentale o di controllo.
Il processo di donazione tra la dichiarazione di morte cerebrale e il recupero degli organi è di circa 48 nella nostra regione.
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Tra la dichiarazione di morte cerebrale e il recupero dell'organo (in media questo periodo è di 48 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione dell'innesto nel ricevente di trapianto di rene
Lasso di tempo: Chirurgia del trapianto a 3 mesi dopo il trapianto
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Gli innesti dei donatori arruolati nello studio saranno seguiti nel ricevente per 3 mesi.
Questo tempo è sufficiente per catturare la funzione iniziale ritardata dell'innesto e la funzione renale a breve termine.
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Chirurgia del trapianto a 3 mesi dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Claus U Niemann, MD, UC San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R380T10586
- HRSA R380T10586
- HRSA (Altro identificatore: Health Resources and Services Administration)
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