Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia insulinica intensiva nei donatori deceduti

19 settembre 2011 aggiornato da: Claus Niemann, University of California, San Francisco

Terapia insulinica intensiva nei donatori deceduti - per migliorare la funzione dell'allotrapianto renale e gli esiti dell'allotrapianto trapiantato

Ogni anno negli Stati Uniti mancano molte migliaia di reni necessari per il trapianto. Inoltre, i reni che sono disponibili e vengono trapiantati spesso mostrano una funzione del trapianto ritardata o lenta (rispettivamente DGF e SGF), che riduce la qualità della vita dei pazienti e delle loro famiglie e richiede cure mediche aggiuntive significative. Questi bisogni si traducono in sofferenze umane e spese sanitarie significative ma prevenibili. Per soddisfare queste esigenze, il progetto dei ricercatori testerà l'uso della terapia insulinica intensiva (IIT) nei donatori dopo la determinazione neurologica della morte (DNDD) come intervento che ridurrà il danno renale acuto e migliorerà la funzione renale al momento del recupero dell'organo. Ciò dovrebbe tradursi in una diminuzione dell'incidenza di DGF e SFG nei riceventi che ricevono organi dal gruppo IIT. Gli investigatori si aspettano anche di trovare una tendenza verso un aumento del numero di organi disponibili per il trapianto a causa di una migliore protezione degli organi nel DNDD. Presi insieme, questi dati possono fornire la giustificazione necessaria per uno studio più ampio che può essere potenziato per valutare l'effetto dell'IIT sull'aumento del numero di reni disponibili per il trapianto.

Ci sono prove che la morte cerebrale spesso porta all'iperglicemia che può avere un impatto negativo sugli organi dei DNDD. Queste osservazioni ci hanno portato a condurre uno studio retrospettivo, in cui i ricercatori hanno scoperto che l'iperglicemia nei DNDD è effettivamente associata a una ridotta funzionalità renale terminale. Poiché è stato riportato che la terapia insulinica intensiva (ITT) è nefroprotettiva in terapia intensiva più della terapia insulinica convenzionale (CIT), i ricercatori propongono di valutare l'uso di IIT su DNDD per: (1) migliorare la funzione degli organi, (2) ridurre DGF nei riceventi e (3) possibilmente aumentare il numero di reni disponibili per il trapianto.

Metodi: questo è uno studio osservazionale prospettico per documentare l'impatto dell'IIT sulla lesione renale acuta nella DNDDS e sulla funzione dell'allotrapianto nei riceventi. I DNDD saranno divisi in due gruppi: CIT e IIT. Nel primo studio, i ricercatori valuteranno l'effetto dell'ITT sui parametri biochimici nei campioni di sangue che predicono la salute e la funzione dei reni nei DNDD. Tutti i metodi utilizzati in questa proposta sono ben documentati in letteratura e stabiliti nel laboratorio del richiedente. Nel secondo studio dei ricercatori, confronteranno gli effetti dell'ITT nei DNDD sulla funzione dell'innesto nei destinatari dell'allotrapianto in termini di numero di pazienti che mostrano DGF o SGF. Inoltre, attualmente non esiste un insieme stabilito di criteri biochimici avanzati nei DNDD per prevedere la funzione renale nei riceventi. Gli investigatori correleranno i marcatori biochimici valutati della funzione renale e della salute al fine di sviluppare possibilmente metodi più raffinati per prevedere il successo del trapianto. Un tale insieme di criteri sarebbe utile per progettare studi per testare sistematicamente ulteriori interventi nei DNDD per migliorare ulteriormente la funzione degli organi prima del recupero e aumentare ulteriormente il numero di organi disponibili.

Nel loro insieme, i risultati di questo studio possono portare a nuove terapie che migliorano significativamente i risultati dei pazienti riducendo significativamente i costi associati alla malattia. Questi risultati possono anche porre le basi per uno studio successivo per aumentare il numero di reni disponibili per il trapianto.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • U C San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donatori di organi deceduti

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia insulinica intensiva

Terapia insulinica intensiva con obiettivo di glucosio < 150 mg/dl

Gruppo di controllo con terapia insulinica standard con obiettivo di glucosio 180 mg/dl

Come da protocollo
Altri nomi:
  • iperglicemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione renale nel donatore al momento del cross clamping aortico
Lasso di tempo: Tra la dichiarazione di morte cerebrale e il recupero dell'organo (in media questo periodo è di 48 ore)
una volta che i donatori di organi vengono dichiarati morti cerebrali e il donatore è autorizzato alla ricerca, il donatore viene randomizzato al braccio di studio sperimentale o di controllo. Il processo di donazione tra la dichiarazione di morte cerebrale e il recupero degli organi è di circa 48 nella nostra regione.
Tra la dichiarazione di morte cerebrale e il recupero dell'organo (in media questo periodo è di 48 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione dell'innesto nel ricevente di trapianto di rene
Lasso di tempo: Chirurgia del trapianto a 3 mesi dopo il trapianto
Gli innesti dei donatori arruolati nello studio saranno seguiti nel ricevente per 3 mesi. Questo tempo è sufficiente per catturare la funzione iniziale ritardata dell'innesto e la funzione renale a breve termine.
Chirurgia del trapianto a 3 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Claus U Niemann, MD, UC San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R380T10586
  • HRSA R380T10586
  • HRSA (Altro identificatore: Health Resources and Services Administration)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi