- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01140035
사망 기증자의 집중 인슐린 요법
사망한 기증자의 집중 인슐린 요법 - 신장 동종이식 기능 및 이식된 동종이식 결과를 개선하기 위해
매년 미국에서는 이식에 필요한 수천 개의 신장이 부족합니다. 또한 이용 가능하고 이식되는 신장은 종종 지연되거나 느린 이식 기능(각각 DGF 및 SGF)을 나타내어 환자와 그 가족의 삶의 질을 저하시키고 상당한 추가 의료를 필요로 합니다. 이러한 필요는 상당하지만 예방 가능한 인간의 고통과 의료 지출을 초래합니다. 이러한 요구를 해결하기 위해 조사관의 프로젝트는 장기 회복 시 급성 신장 손상을 줄이고 신장 기능을 개선하는 개입으로 신경학적 사망 결정(DNDD) 후 기증자에게 집중 인슐린 요법(IIT) 사용을 테스트할 것입니다. 이는 IIT 그룹으로부터 장기를 받는 수용자에서 DGF 및 SFG의 발생률 감소로 해석되어야 합니다. 조사관은 또한 DNDD에서 더 나은 장기 보호로 인해 이식 가능한 장기 수가 증가하는 추세를 찾을 것으로 예상합니다. 종합하면, 이러한 데이터는 이식 가능한 신장 수 증가에 대한 IIT의 효과를 평가할 수 있는 더 큰 연구에 필요한 정당성을 제공할 수 있습니다.
뇌사는 종종 DDD의 장기에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 고혈당증을 유발한다는 증거가 있습니다. 이러한 관찰로 인해 우리는 후향적 연구를 수행하게 되었으며, 조사자들은 DNDD의 고혈당증이 실제로 말기 신장 기능 감소와 관련이 있음을 발견했습니다. 집중 인슐린 요법(ITT)이 기존의 인슐린 요법(CIT)보다 ICU에서 신장 보호 효과가 더 크다고 보고되었기 때문에 연구자들은 DNDD에 IIT를 사용하여 다음을 평가할 것을 제안합니다. 수혜자의 DGF, (3) 이식 가능한 신장의 수를 증가시킬 수 있습니다.
방법: 이것은 DNDDS의 급성 신장 손상 및 수용자의 동종이식 기능에 대한 IIT의 영향을 문서화하기 위한 전향적 관찰 연구입니다. DNDD는 CIT와 IIT의 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 연구에서 연구자들은 DNDD의 신장 건강과 기능을 예측하는 혈액 샘플의 생화학적 매개변수에 대한 ITT의 영향을 평가할 것입니다. 이 제안에 사용된 모든 방법은 문헌에 잘 문서화되어 있으며 신청자의 실험실에 확립되어 있습니다. 연구자의 두 번째 연구에서 그들은 DGF 또는 SGF를 나타내는 환자 수 측면에서 동종이식 수용자의 이식 기능에 대한 DNDD의 ITT 효과를 비교할 것입니다. 또한 현재 수혜자의 신장 기능을 예측하기 위한 DNDD의 고급 생화학적 기준 집합이 확립되어 있지 않습니다. 연구자들은 이식 성공을 예측하는 보다 정교한 방법을 개발하기 위해 신장 기능과 건강의 평가된 생화학적 마커를 연관시킬 것입니다. 이러한 일련의 기준은 회복 전에 장기 기능을 추가로 개선하고 사용 가능한 장기의 수를 추가로 늘리기 위해 DNDD의 추가 개입을 체계적으로 테스트하는 연구를 설계하는 데 유용할 것입니다.
종합하면, 이 연구의 결과는 질병 관련 비용을 크게 줄이면서 환자 결과를 크게 개선하는 새로운 치료법으로 이어질 수 있습니다. 이러한 결과는 또한 이식 가능한 신장의 수를 늘리기 위한 후속 연구의 발판을 마련할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- U C San Francisco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사망한 장기 기증자
제외 기준:
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중 인슐린 요법
포도당 < 150mg/dl을 목표로 하는 집중 인슐린 요법 포도당 180mg/dl을 목표로 하는 표준 인슐린 요법을 받는 대조군 |
프로토콜에 따라
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대동맥 교차 클램핑 시 기증자의 신장 기능
기간: 뇌사 선언과 장기 회복 사이(평균적으로 이 기간은 48시간)
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장기 기증자가 뇌사로 선언되고 기증자가 연구에 동의하면 기증자는 통제 또는 실험 연구 부문으로 무작위 배정됩니다.
뇌사 선언과 장기 회복 사이의 기증 절차는 우리 지역에서 약 48건입니다.
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뇌사 선언과 장기 회복 사이(평균적으로 이 기간은 48시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 이식 수혜자의 이식 기능
기간: 이식 수술 후 3개월까지 이식 수술
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연구에 등록된 기증자의 이식편은 3개월 동안 수혜자에게 추적됩니다.
이 시간은 초기 지연된 이식편 기능과 단기 신장 기능을 포착하기에 충분합니다.
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이식 수술 후 3개월까지 이식 수술
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claus U Niemann, MD, UC San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R380T10586
- HRSA R380T10586
- HRSA (기타 식별자: Health Resources and Services Administration)
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