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사망 기증자의 집중 인슐린 요법

2011년 9월 19일 업데이트: Claus Niemann, University of California, San Francisco

사망한 기증자의 집중 인슐린 요법 - 신장 동종이식 기능 및 이식된 동종이식 결과를 개선하기 위해

매년 미국에서는 이식에 필요한 수천 개의 신장이 부족합니다. 또한 이용 가능하고 이식되는 신장은 종종 지연되거나 느린 이식 기능(각각 DGF 및 SGF)을 나타내어 환자와 그 가족의 삶의 질을 저하시키고 상당한 추가 의료를 필요로 합니다. 이러한 필요는 상당하지만 예방 가능한 인간의 고통과 의료 지출을 초래합니다. 이러한 요구를 해결하기 위해 조사관의 프로젝트는 장기 회복 시 급성 신장 손상을 줄이고 신장 기능을 개선하는 개입으로 신경학적 사망 결정(DNDD) 후 기증자에게 집중 인슐린 요법(IIT) 사용을 테스트할 것입니다. 이는 IIT 그룹으로부터 장기를 받는 수용자에서 DGF 및 SFG의 발생률 감소로 해석되어야 합니다. 조사관은 또한 DNDD에서 더 나은 장기 보호로 인해 이식 가능한 장기 수가 증가하는 추세를 찾을 것으로 예상합니다. 종합하면, 이러한 데이터는 이식 가능한 신장 수 증가에 대한 IIT의 효과를 평가할 수 있는 더 큰 연구에 필요한 정당성을 제공할 수 있습니다.

뇌사는 종종 DDD의 장기에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 고혈당증을 유발한다는 증거가 있습니다. 이러한 관찰로 인해 우리는 후향적 연구를 수행하게 되었으며, 조사자들은 DNDD의 고혈당증이 실제로 말기 신장 기능 감소와 관련이 있음을 발견했습니다. 집중 인슐린 요법(ITT)이 기존의 인슐린 요법(CIT)보다 ICU에서 신장 보호 효과가 더 크다고 보고되었기 때문에 연구자들은 DNDD에 IIT를 사용하여 다음을 평가할 것을 제안합니다. 수혜자의 DGF, (3) 이식 가능한 신장의 수를 증가시킬 수 있습니다.

방법: 이것은 DNDDS의 급성 신장 손상 및 수용자의 동종이식 기능에 대한 IIT의 영향을 문서화하기 위한 전향적 관찰 연구입니다. DNDD는 CIT와 IIT의 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 연구에서 연구자들은 DNDD의 신장 건강과 기능을 예측하는 혈액 샘플의 생화학적 매개변수에 대한 ITT의 영향을 평가할 것입니다. 이 제안에 사용된 모든 방법은 문헌에 잘 문서화되어 있으며 신청자의 실험실에 확립되어 있습니다. 연구자의 두 번째 연구에서 그들은 DGF 또는 SGF를 나타내는 환자 수 측면에서 동종이식 수용자의 이식 기능에 대한 DNDD의 ITT 효과를 비교할 것입니다. 또한 현재 수혜자의 신장 기능을 예측하기 위한 DNDD의 고급 생화학적 기준 집합이 확립되어 있지 않습니다. 연구자들은 이식 성공을 예측하는 보다 정교한 방법을 개발하기 위해 신장 기능과 건강의 평가된 생화학적 마커를 연관시킬 것입니다. 이러한 일련의 기준은 회복 전에 장기 기능을 추가로 개선하고 사용 가능한 장기의 수를 추가로 늘리기 위해 DNDD의 추가 개입을 체계적으로 테스트하는 연구를 설계하는 데 유용할 것입니다.

종합하면, 이 연구의 결과는 질병 관련 비용을 크게 줄이면서 환자 결과를 크게 개선하는 새로운 치료법으로 이어질 수 있습니다. 이러한 결과는 또한 이식 가능한 신장의 수를 늘리기 위한 후속 연구의 발판을 마련할 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • U C San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사망한 장기 기증자

제외 기준:

  • 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집중 인슐린 요법

포도당 < 150mg/dl을 목표로 하는 집중 인슐린 요법

포도당 180mg/dl을 목표로 하는 표준 인슐린 요법을 받는 대조군

프로토콜에 따라
다른 이름들:
  • 고혈당증

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대동맥 교차 클램핑 시 기증자의 신장 기능
기간: 뇌사 선언과 장기 회복 사이(평균적으로 이 기간은 48시간)
장기 기증자가 뇌사로 선언되고 기증자가 연구에 동의하면 기증자는 통제 또는 실험 연구 부문으로 무작위 배정됩니다. 뇌사 선언과 장기 회복 사이의 기증 절차는 우리 지역에서 약 48건입니다.
뇌사 선언과 장기 회복 사이(평균적으로 이 기간은 48시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 이식 수혜자의 이식 기능
기간: 이식 수술 후 3개월까지 이식 수술
연구에 등록된 기증자의 이식편은 3개월 동안 수혜자에게 추적됩니다. 이 시간은 초기 지연된 이식편 기능과 단기 신장 기능을 포착하기에 충분합니다.
이식 수술 후 3개월까지 이식 수술

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Claus U Niemann, MD, UC San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2011년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R380T10586
  • HRSA R380T10586
  • HRSA (기타 식별자: Health Resources and Services Administration)

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