Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna insulinoterapia u zmarłych dawców

19 września 2011 zaktualizowane przez: Claus Niemann, University of California, San Francisco

Intensywna insulinoterapia u zmarłych dawców – poprawa funkcji alloprzeszczepu nerki i wyniki przeszczepionego alloprzeszczepu

Każdego roku w USA brakuje wielu tysięcy nerek potrzebnych do przeszczepu. Ponadto dostępne i przeszczepione nerki często wykazują opóźnioną lub powolną funkcję przeszczepu (odpowiednio DGF i SGF), co obniża jakość życia pacjentów i ich rodzin oraz wymaga znacznej dodatkowej opieki medycznej. Potrzeby te skutkują znacznymi, ale możliwymi do uniknięcia cierpieniami ludzkimi i wydatkami na opiekę zdrowotną. Aby sprostać tym potrzebom, badacze w ramach projektu przetestują stosowanie intensywnej insulinoterapii (IIT) u dawców po neurologicznym ustaleniu zgonu (DNDD) jako interwencji, która zmniejszy ostre uszkodzenie nerek i poprawi czynność nerek w czasie odzyskiwania narządów. Powinno to przełożyć się na zmniejszenie częstości występowania DGF i SFG u biorców narządów z grupy IIT. Badacze spodziewają się również znaleźć trend w kierunku wzrostu liczby narządów dostępnych do przeszczepów ze względu na lepszą ochronę narządów w DNDD. Podsumowując, dane te mogą stanowić wymagane uzasadnienie dla większego badania, które można wykorzystać do oceny wpływu IIT na zwiększenie liczby nerek dostępnych do przeszczepu.

Istnieją dowody na to, że śmierć mózgu często prowadzi do hiperglikemii, która może negatywnie wpływać na narządy DNDD. Te obserwacje skłoniły nas do przeprowadzenia badania retrospektywnego, w którym badacze stwierdzili, że hiperglikemia w DNDD jest rzeczywiście związana ze zmniejszoną końcową czynnością nerek. Ponieważ donoszono, że intensywna insulinoterapia (ITT) działa neochronnie na OIOM bardziej niż konwencjonalna insulinoterapia (CIT), badacze proponują ocenę zastosowania IIT w przypadku DNDD w celu: (1) poprawy funkcji narządów, (2) zmniejszenia DGF u biorców i (3) ewentualnie zwiększyć liczbę nerek dostępnych do przeszczepu.

Metody: Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu udokumentowanie wpływu IIT na ostre uszkodzenie nerek w DNDDS oraz na funkcję alloprzeszczepu u biorców. DNDD zostaną podzielone na dwie grupy: CIT i IIT. W pierwszym badaniu badacze ocenią wpływ ITT na parametry biochemiczne w próbkach krwi, które przewidują zdrowie i funkcję nerek w DNDD. Wszystkie metody zastosowane w niniejszym wniosku są dobrze udokumentowane w literaturze i sprawdzone w laboratorium wnioskodawcy. W drugim badaniu badacze porównają wpływ ITT w DNDD na funkcję przeszczepu u biorców alloprzeszczepu pod względem liczby pacjentów wykazujących albo DGF, albo SGF. Ponadto obecnie nie ma ustalonego zestawu zaawansowanych kryteriów biochemicznych w DNDD do przewidywania funkcji nerek u biorców. Badacze będą skorelować ocenione biochemiczne markery funkcji i zdrowia nerek, aby być może opracować bardziej udoskonalone metody przewidywania powodzenia przeszczepu. Taki zestaw kryteriów byłby przydatny do projektowania badań w celu systematycznego testowania dodatkowych interwencji w DNDD w celu dalszej poprawy funkcji narządów przed wyzdrowieniem i dalszego zwiększenia liczby dostępnych narządów.

Podsumowując, wyniki tego badania mogą prowadzić do nowych terapii, które znacznie poprawią wyniki pacjentów, przy jednoczesnym znacznym obniżeniu kosztów związanych z chorobą. Wyniki te mogą również przygotować grunt pod dalsze badania mające na celu zwiększenie liczby nerek dostępnych do przeszczepu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • U C San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmarłych dawców narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Intensywna insulinoterapia

Intensywna insulinoterapia z docelowym stężeniem glukozy < 150 mg/dl

Grupa kontrolna ze standardową insulinoterapią z docelowym stężeniem glukozy 180 mg/dl

Zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • hiperglikemia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność nerek dawcy w czasie zaciśnięcia krzyża aorty
Ramy czasowe: Pomiędzy stwierdzeniem śmierci mózgu a odzyskaniem narządów (średnio ten okres wynosi 48 godzin)
po stwierdzeniu śmierci dawcy narządów i uzyskaniu zgody dawcy na badania, dawca jest losowo przydzielany do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej. Proces dawstwa między stwierdzeniem śmierci mózgu a pobraniem narządów trwa w naszym regionie około 48.
Pomiędzy stwierdzeniem śmierci mózgu a odzyskaniem narządów (średnio ten okres wynosi 48 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja przeszczepu u biorcy przeszczepu nerki
Ramy czasowe: Operacja przeszczepu do 3 miesięcy po przeszczepie
Przeszczepy dawców włączonych do badania będą obserwowane u biorcy przez 3 miesiące. Ten czas jest wystarczający do uchwycenia początkowej opóźnionej funkcji przeszczepu i krótkotrwałej czynności nerek.
Operacja przeszczepu do 3 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Claus U Niemann, MD, UC San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R380T10586
  • HRSA R380T10586
  • HRSA (Inny identyfikator: Health Resources and Services Administration)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj