- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01140035
Intensywna insulinoterapia u zmarłych dawców
Intensywna insulinoterapia u zmarłych dawców – poprawa funkcji alloprzeszczepu nerki i wyniki przeszczepionego alloprzeszczepu
Każdego roku w USA brakuje wielu tysięcy nerek potrzebnych do przeszczepu. Ponadto dostępne i przeszczepione nerki często wykazują opóźnioną lub powolną funkcję przeszczepu (odpowiednio DGF i SGF), co obniża jakość życia pacjentów i ich rodzin oraz wymaga znacznej dodatkowej opieki medycznej. Potrzeby te skutkują znacznymi, ale możliwymi do uniknięcia cierpieniami ludzkimi i wydatkami na opiekę zdrowotną. Aby sprostać tym potrzebom, badacze w ramach projektu przetestują stosowanie intensywnej insulinoterapii (IIT) u dawców po neurologicznym ustaleniu zgonu (DNDD) jako interwencji, która zmniejszy ostre uszkodzenie nerek i poprawi czynność nerek w czasie odzyskiwania narządów. Powinno to przełożyć się na zmniejszenie częstości występowania DGF i SFG u biorców narządów z grupy IIT. Badacze spodziewają się również znaleźć trend w kierunku wzrostu liczby narządów dostępnych do przeszczepów ze względu na lepszą ochronę narządów w DNDD. Podsumowując, dane te mogą stanowić wymagane uzasadnienie dla większego badania, które można wykorzystać do oceny wpływu IIT na zwiększenie liczby nerek dostępnych do przeszczepu.
Istnieją dowody na to, że śmierć mózgu często prowadzi do hiperglikemii, która może negatywnie wpływać na narządy DNDD. Te obserwacje skłoniły nas do przeprowadzenia badania retrospektywnego, w którym badacze stwierdzili, że hiperglikemia w DNDD jest rzeczywiście związana ze zmniejszoną końcową czynnością nerek. Ponieważ donoszono, że intensywna insulinoterapia (ITT) działa neochronnie na OIOM bardziej niż konwencjonalna insulinoterapia (CIT), badacze proponują ocenę zastosowania IIT w przypadku DNDD w celu: (1) poprawy funkcji narządów, (2) zmniejszenia DGF u biorców i (3) ewentualnie zwiększyć liczbę nerek dostępnych do przeszczepu.
Metody: Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu udokumentowanie wpływu IIT na ostre uszkodzenie nerek w DNDDS oraz na funkcję alloprzeszczepu u biorców. DNDD zostaną podzielone na dwie grupy: CIT i IIT. W pierwszym badaniu badacze ocenią wpływ ITT na parametry biochemiczne w próbkach krwi, które przewidują zdrowie i funkcję nerek w DNDD. Wszystkie metody zastosowane w niniejszym wniosku są dobrze udokumentowane w literaturze i sprawdzone w laboratorium wnioskodawcy. W drugim badaniu badacze porównają wpływ ITT w DNDD na funkcję przeszczepu u biorców alloprzeszczepu pod względem liczby pacjentów wykazujących albo DGF, albo SGF. Ponadto obecnie nie ma ustalonego zestawu zaawansowanych kryteriów biochemicznych w DNDD do przewidywania funkcji nerek u biorców. Badacze będą skorelować ocenione biochemiczne markery funkcji i zdrowia nerek, aby być może opracować bardziej udoskonalone metody przewidywania powodzenia przeszczepu. Taki zestaw kryteriów byłby przydatny do projektowania badań w celu systematycznego testowania dodatkowych interwencji w DNDD w celu dalszej poprawy funkcji narządów przed wyzdrowieniem i dalszego zwiększenia liczby dostępnych narządów.
Podsumowując, wyniki tego badania mogą prowadzić do nowych terapii, które znacznie poprawią wyniki pacjentów, przy jednoczesnym znacznym obniżeniu kosztów związanych z chorobą. Wyniki te mogą również przygotować grunt pod dalsze badania mające na celu zwiększenie liczby nerek dostępnych do przeszczepu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- U C San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zmarłych dawców narządów
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Intensywna insulinoterapia
Intensywna insulinoterapia z docelowym stężeniem glukozy < 150 mg/dl Grupa kontrolna ze standardową insulinoterapią z docelowym stężeniem glukozy 180 mg/dl |
Zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność nerek dawcy w czasie zaciśnięcia krzyża aorty
Ramy czasowe: Pomiędzy stwierdzeniem śmierci mózgu a odzyskaniem narządów (średnio ten okres wynosi 48 godzin)
|
po stwierdzeniu śmierci dawcy narządów i uzyskaniu zgody dawcy na badania, dawca jest losowo przydzielany do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej.
Proces dawstwa między stwierdzeniem śmierci mózgu a pobraniem narządów trwa w naszym regionie około 48.
|
Pomiędzy stwierdzeniem śmierci mózgu a odzyskaniem narządów (średnio ten okres wynosi 48 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja przeszczepu u biorcy przeszczepu nerki
Ramy czasowe: Operacja przeszczepu do 3 miesięcy po przeszczepie
|
Przeszczepy dawców włączonych do badania będą obserwowane u biorcy przez 3 miesiące.
Ten czas jest wystarczający do uchwycenia początkowej opóźnionej funkcji przeszczepu i krótkotrwałej czynności nerek.
|
Operacja przeszczepu do 3 miesięcy po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claus U Niemann, MD, UC San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R380T10586
- HRSA R380T10586
- HRSA (Inny identyfikator: Health Resources and Services Administration)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .