- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01140035
Intensiivinen insuliinihoito kuolleille luovuttajille
Intensiivinen insuliinihoito kuolleille luovuttajille – munuaissiirteen toiminnan ja siirrettyjen allograftien tulosten parantamiseksi
Joka vuosi Yhdysvalloissa on pula monista tuhansista munuaisista, joita tarvitaan siirtoon. Lisäksi käytettävissä olevilla ja siirretyillä munuaisilla on usein viivästynyt tai hidas siirteen toiminta (DGF ja SGF, vastaavasti), mikä alentaa potilaiden ja heidän perheidensä elämänlaatua ja vaatii merkittävää lääketieteellistä lisähoitoa. Nämä tarpeet johtavat merkittäviin, mutta estettävissä oleviin inhimillisiin kärsimyksiin ja terveydenhuoltomenoihin. Näihin tarpeisiin vastaamiseksi tutkijoiden projektissa testataan intensiivisen insuliinihoidon (IIT) käyttöä luovuttajilla neurologisen kuolemanmäärityksen (DNDD) jälkeen interventiossa, joka vähentää akuuttia munuaisvauriota ja parantaa munuaisten toimintaa elinten toipumisen aikana. Tämän pitäisi johtaa DGF:n ja SFG:n vähentymiseen vastaanottajilla, jotka saavat IIT-ryhmän elimiä. Tutkijat odottavat myös löytävänsä suuntauksen siirtoon saatavien elinten määrän kasvuun DNDD:n paremman suojan ansiosta. Yhdessä nämä tiedot voivat tarjota tarvittavat perusteet laajemmalle tutkimukselle, jonka avulla voidaan arvioida IIT:n vaikutusta siirrettävien munuaisten määrän lisäämiseen.
On näyttöä siitä, että aivokuolema johtaa usein hyperglykemiaan, joka voi vaikuttaa negatiivisesti DNDD:n elimiin. Nämä havainnot johtivat meidät suorittamaan retrospektiivisen tutkimuksen, jossa tutkijat havaitsivat, että hyperglykemia DNDD:issä liittyy todellakin heikentyneeseen terminaaliseen munuaisten toimintaan. Koska on raportoitu, että intensiivinen insuliinihoito (ITT) suojaa teho-osastolla enemmän renoprotektiivisesti kuin tavanomainen insuliinihoito (CIT), tutkijat ehdottavat, että IIT:n käyttöä DNDD:n hoidossa arvioitaisiin: (1) elinten toiminnan parantamiseksi, (2) vähentämiseksi. DGF vastaanottajissa ja (3) mahdollisesti lisää siirtoon käytettävissä olevien munuaisten määrää.
Menetelmät: Tämä on prospektiivinen havaintotutkimus, jolla dokumentoidaan IIT:n vaikutus akuuttiin munuaisvaurioon DNDDS:ssä ja allograftin toimintaan vastaanottajilla. DNDD:t jaetaan kahteen ryhmään: CIT ja IIT. Ensimmäisessä tutkimuksessa tutkijat arvioivat ITT:n vaikutusta verinäytteiden biokemiallisiin parametreihin, jotka ennustavat munuaisten terveyttä ja toimintaa DNDD:issä. Kaikki tässä ehdotuksessa käytetyt menetelmät on dokumentoitu hyvin kirjallisuudessa ja vahvistettu hakijan laboratoriossa. Tutkijoiden toisessa tutkimuksessa he vertaavat DNDD:n ITT:n vaikutuksia siirteen toimintaan allograftin vastaanottajilla niiden potilaiden lukumäärän suhteen, joilla on joko DGF tai SGF. Lisäksi tällä hetkellä ei ole olemassa vakiintuneita kehittyneitä biokemiallisia kriteerejä DNDD: ssä vastaanottajien munuaistoiminnan ennustamiseksi. Tutkijat korreloivat arvioituja munuaisten toiminnan ja terveyden biokemiallisia markkereita kehittääkseen mahdollisesti tarkempia menetelmiä elinsiirron onnistumisen ennustamiseen. Tällaiset kriteerit olisivat hyödyllisiä suunniteltaessa tutkimuksia, joilla testataan systemaattisesti lisäinterventioita DNDD:issä elinten toiminnan parantamiseksi ennen toipumista ja käytettävissä olevien elinten määrän lisäämiseksi.
Kaiken kaikkiaan tämän tutkimuksen tulokset voivat johtaa uusiin hoitoihin, jotka parantavat merkittävästi potilaiden tuloksia ja vähentävät samalla merkittävästi sairauksiin liittyviä kustannuksia. Nämä tulokset voivat myös luoda pohjan jatkotutkimukselle, jolla pyritään lisäämään siirtoon käytettävien munuaisten määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- U C San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuolleet elinluovuttajat
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Intensiivinen insuliinihoito
Intensiivinen insuliinihoito, jonka tavoitteena on glukoosi < 150 mg/dl Kontrolliryhmä, joka sai tavanomaista insuliinihoitoa tavoitteena glukoosi 180 mg/dl |
Protokollan mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminta luovuttajalla aortan poikkileikkauksen aikana
Aikaikkuna: Aivokuoleman ilmoittamisen ja elimen toipumisen välillä (keskimäärin tämä ajanjakso on 48 tuntia)
|
Kun elinten luovuttajat on julistettu aivokuolemaan ja luovuttaja on hyväksytty tutkimukseen, luovuttaja satunnaistetaan kontrolli- tai kokeelliseen tutkimusryhmään.
Luovutusprosessi aivokuoleman julistuksen ja elinten toipumisen välillä on alueellamme noin 48.
|
Aivokuoleman ilmoittamisen ja elimen toipumisen välillä (keskimäärin tämä ajanjakso on 48 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen toiminta munuaisensiirron vastaanottajalla
Aikaikkuna: Elinsiirtoleikkaus 3 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
Tutkimukseen osallistuneiden luovuttajien siirteitä seurataan vastaanottajassa 3 kuukauden ajan.
Tämä aika riittää sieppaamaan alkuperäisen viivästyneen siirteen toiminnan ja lyhytaikaisen munuaistoiminnan.
|
Elinsiirtoleikkaus 3 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claus U Niemann, MD, UC San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R380T10586
- HRSA R380T10586
- HRSA (Muu tunniste: Health Resources and Services Administration)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .