Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzív inzulinterápia elhunyt donoroknál

2011. szeptember 19. frissítette: Claus Niemann, University of California, San Francisco

Intenzív inzulinterápia elhunyt donoroknál – a vese allograft funkciójának és az átültetett allograft kimenetelének javítása érdekében

Az Egyesült Államokban minden évben sok ezer vese hiányzik az átültetéshez. Ezenkívül a rendelkezésre álló és átültetett vesék gyakran késleltetett vagy lassú graftfunkciót mutatnak (DGF és SGF), ami rontja a betegek és családjaik életminőségét, és jelentős további orvosi ellátást igényel. Ezek az igények jelentős, de megelőzhető emberi szenvedést és egészségügyi kiadásokat eredményeznek. Ezen igények kielégítése érdekében a kutatók projektje az intenzív inzulinterápia (IIT) alkalmazását teszteli donoroknál a halál neurológiai meghatározása (DNDD) után olyan beavatkozásként, amely csökkenti az akut vesekárosodást és javítja a vesefunkciót a szerv helyreállítása idején. Ez a DGF és SFG előfordulásának csökkenését jelenti az IIT csoportból származó szerveket kapó recipienseknél. A nyomozók arra is számítanak, hogy a DNDD-ben a jobb szervvédelem miatt nő az átültetésre rendelkezésre álló szervek száma. Összességében ezek az adatok a szükséges indoklást adhatják egy nagyobb tanulmányhoz, amely alkalmas arra, hogy értékelje az IIT hatását a transzplantációra rendelkezésre álló vesék számának növelésére.

Bizonyíték van arra, hogy az agyhalál gyakran hiperglikémiához vezet, ami negatívan befolyásolhatja a DNDD-k szerveit. Ezek a megfigyelések egy retrospektív vizsgálat elvégzéséhez vezettek, amelyben a kutatók azt találták, hogy a DNDD-k hiperglikémiája valóban összefügg a csökkent terminális vesefunkcióval. Mivel arról számoltak be, hogy az intenzív inzulinterápia (ITT) jobban renoprotektív az intenzív osztályon, mint a hagyományos inzulinterápia (CIT), a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék az IIT használatát DNDD-ken, hogy: (1) javítsa a szervek működését, (2) csökkenjen. DGF a recipiensekben, és (3) esetleg növeli a transzplantációra rendelkezésre álló vesék számát.

Módszerek: Ez egy prospektív megfigyeléses tanulmány, amely dokumentálja az IIT hatását a DNDDS akut vesekárosodására és a recipiensek allograft funkciójára. A DNDD-ket két csoportra osztják: CIT és IIT. Az első vizsgálatban a kutatók értékelik az ITT hatását a vérminták biokémiai paramétereire, amelyek előrejelzik a vese egészségét és működését DNDD-kben. Az ebben a javaslatban használt valamennyi módszer jól dokumentált a szakirodalomban, és a kérelmező laboratóriumában bevált. A kutatók második tanulmányában a DNDD-kben lévő ITT hatását fogják összehasonlítani a graft funkciójára allograft recipiensekben a DGF-et vagy SGF-et mutató betegek számában. Ezenkívül jelenleg nincs meghatározott fejlett biokémiai kritériumrendszer a DNDD-kben a recipiensek veseműködésének előrejelzésére. A kutatók összefüggésbe hozzák a vesefunkció és az egészség értékelt biokémiai markereit, hogy esetleg finomabb módszereket dolgozzanak ki a transzplantáció sikerének előrejelzésére. Egy ilyen kritériumrendszer hasznos lenne olyan vizsgálatok megtervezéséhez, amelyek szisztematikusan tesztelik a DNDD-kben végzett további beavatkozásokat, hogy tovább javítsák a szervműködést a gyógyulás előtt, és tovább növeljék a rendelkezésre álló szervek számát.

Összességében ennek a tanulmánynak az eredményei olyan új terápiákhoz vezethetnek, amelyek jelentősen javítják a betegek kimenetelét, miközben jelentősen csökkentik a betegséggel kapcsolatos költségeket. Ezek az eredmények egyben a terepet is megalapozhatják egy, a transzplantációhoz rendelkezésre álló vesék számának növelését célzó vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • U C San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elhunyt szervdonorok

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Intenzív inzulinterápia

Intenzív inzulinterápia, amelynek célja a glükóz < 150 mg/dl

Kontrollcsoport standard inzulinterápiával, 180 mg/dl glükóz céllal

A protokoll szerint
Más nevek:
  • magas vércukorszint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vesefunkció a donorban az aorta keresztbe szorítása idején
Időkeret: Az agyhalál bejelentése és a szerv helyreállítása között (átlagosan ez az időszak 48 óra)
Miután a szervdonorokat agyhalálnak nyilvánították, és a donor beleegyezését adta a kutatásba, a donort véletlenszerűen besorolják a kontroll vagy kísérleti vizsgálati ágba. Az agyhalál bejelentése és a szerv helyreállítása közötti adományozási folyamat régiónkban körülbelül 48.
Az agyhalál bejelentése és a szerv helyreállítása között (átlagosan ez az időszak 48 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vesetranszplantált recipiens graftfunkciója
Időkeret: Transzplantációs műtét 3 hónappal az átültetés után
A vizsgálatba bevont donorok graftjait 3 hónapig követik a recipiensben. Ez az idő elegendő a kezdeti késleltetett graftfunkció és a rövid távú vesefunkció rögzítéséhez.
Transzplantációs műtét 3 hónappal az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claus U Niemann, MD, UC San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R380T10586
  • HRSA R380T10586
  • HRSA (Egyéb azonosító: Health Resources and Services Administration)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel