- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01140035
Intenzív inzulinterápia elhunyt donoroknál
Intenzív inzulinterápia elhunyt donoroknál – a vese allograft funkciójának és az átültetett allograft kimenetelének javítása érdekében
Az Egyesült Államokban minden évben sok ezer vese hiányzik az átültetéshez. Ezenkívül a rendelkezésre álló és átültetett vesék gyakran késleltetett vagy lassú graftfunkciót mutatnak (DGF és SGF), ami rontja a betegek és családjaik életminőségét, és jelentős további orvosi ellátást igényel. Ezek az igények jelentős, de megelőzhető emberi szenvedést és egészségügyi kiadásokat eredményeznek. Ezen igények kielégítése érdekében a kutatók projektje az intenzív inzulinterápia (IIT) alkalmazását teszteli donoroknál a halál neurológiai meghatározása (DNDD) után olyan beavatkozásként, amely csökkenti az akut vesekárosodást és javítja a vesefunkciót a szerv helyreállítása idején. Ez a DGF és SFG előfordulásának csökkenését jelenti az IIT csoportból származó szerveket kapó recipienseknél. A nyomozók arra is számítanak, hogy a DNDD-ben a jobb szervvédelem miatt nő az átültetésre rendelkezésre álló szervek száma. Összességében ezek az adatok a szükséges indoklást adhatják egy nagyobb tanulmányhoz, amely alkalmas arra, hogy értékelje az IIT hatását a transzplantációra rendelkezésre álló vesék számának növelésére.
Bizonyíték van arra, hogy az agyhalál gyakran hiperglikémiához vezet, ami negatívan befolyásolhatja a DNDD-k szerveit. Ezek a megfigyelések egy retrospektív vizsgálat elvégzéséhez vezettek, amelyben a kutatók azt találták, hogy a DNDD-k hiperglikémiája valóban összefügg a csökkent terminális vesefunkcióval. Mivel arról számoltak be, hogy az intenzív inzulinterápia (ITT) jobban renoprotektív az intenzív osztályon, mint a hagyományos inzulinterápia (CIT), a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék az IIT használatát DNDD-ken, hogy: (1) javítsa a szervek működését, (2) csökkenjen. DGF a recipiensekben, és (3) esetleg növeli a transzplantációra rendelkezésre álló vesék számát.
Módszerek: Ez egy prospektív megfigyeléses tanulmány, amely dokumentálja az IIT hatását a DNDDS akut vesekárosodására és a recipiensek allograft funkciójára. A DNDD-ket két csoportra osztják: CIT és IIT. Az első vizsgálatban a kutatók értékelik az ITT hatását a vérminták biokémiai paramétereire, amelyek előrejelzik a vese egészségét és működését DNDD-kben. Az ebben a javaslatban használt valamennyi módszer jól dokumentált a szakirodalomban, és a kérelmező laboratóriumában bevált. A kutatók második tanulmányában a DNDD-kben lévő ITT hatását fogják összehasonlítani a graft funkciójára allograft recipiensekben a DGF-et vagy SGF-et mutató betegek számában. Ezenkívül jelenleg nincs meghatározott fejlett biokémiai kritériumrendszer a DNDD-kben a recipiensek veseműködésének előrejelzésére. A kutatók összefüggésbe hozzák a vesefunkció és az egészség értékelt biokémiai markereit, hogy esetleg finomabb módszereket dolgozzanak ki a transzplantáció sikerének előrejelzésére. Egy ilyen kritériumrendszer hasznos lenne olyan vizsgálatok megtervezéséhez, amelyek szisztematikusan tesztelik a DNDD-kben végzett további beavatkozásokat, hogy tovább javítsák a szervműködést a gyógyulás előtt, és tovább növeljék a rendelkezésre álló szervek számát.
Összességében ennek a tanulmánynak az eredményei olyan új terápiákhoz vezethetnek, amelyek jelentősen javítják a betegek kimenetelét, miközben jelentősen csökkentik a betegséggel kapcsolatos költségeket. Ezek az eredmények egyben a terepet is megalapozhatják egy, a transzplantációhoz rendelkezésre álló vesék számának növelését célzó vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- U C San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhunyt szervdonorok
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Intenzív inzulinterápia
Intenzív inzulinterápia, amelynek célja a glükóz < 150 mg/dl Kontrollcsoport standard inzulinterápiával, 180 mg/dl glükóz céllal |
A protokoll szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vesefunkció a donorban az aorta keresztbe szorítása idején
Időkeret: Az agyhalál bejelentése és a szerv helyreállítása között (átlagosan ez az időszak 48 óra)
|
Miután a szervdonorokat agyhalálnak nyilvánították, és a donor beleegyezését adta a kutatásba, a donort véletlenszerűen besorolják a kontroll vagy kísérleti vizsgálati ágba.
Az agyhalál bejelentése és a szerv helyreállítása közötti adományozási folyamat régiónkban körülbelül 48.
|
Az agyhalál bejelentése és a szerv helyreállítása között (átlagosan ez az időszak 48 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vesetranszplantált recipiens graftfunkciója
Időkeret: Transzplantációs műtét 3 hónappal az átültetés után
|
A vizsgálatba bevont donorok graftjait 3 hónapig követik a recipiensben.
Ez az idő elegendő a kezdeti késleltetett graftfunkció és a rövid távú vesefunkció rögzítéséhez.
|
Transzplantációs műtét 3 hónappal az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claus U Niemann, MD, UC San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R380T10586
- HRSA R380T10586
- HRSA (Egyéb azonosító: Health Resources and Services Administration)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .