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Insulinothérapie intensive chez les donneurs décédés

19 septembre 2011 mis à jour par: Claus Niemann, University of California, San Francisco

Insulinothérapie intensive chez les donneurs décédés - pour améliorer la fonction de l'allogreffe rénale et les résultats de l'allogreffe transplantée

Chaque année aux États-Unis, il y a une pénurie de plusieurs milliers de reins nécessaires à la transplantation. De plus, les reins disponibles et transplantés présentent souvent une fonction de greffe retardée ou lente (DGF et SGF, respectivement), ce qui réduit la qualité de vie des patients et de leurs familles et nécessite des soins médicaux supplémentaires importants. Ces besoins entraînent des souffrances humaines et des dépenses de santé importantes mais évitables. Pour répondre à ces besoins, le projet des chercheurs testera l'utilisation de l'insulinothérapie intensive (IIT) chez les donneurs après détermination neurologique de la mort (DNDD) en tant qu'intervention qui réduira les lésions rénales aiguës et améliorera la fonction rénale au moment de la récupération des organes. Cela devrait se traduire par une diminution de l'incidence de DGF et de SFG chez les receveurs recevant des organes du groupe IIT. Les enquêteurs s'attendent également à trouver une tendance à l'augmentation du nombre d'organes disponibles pour la transplantation en raison d'une meilleure protection des organes dans le DNDD. Prises ensemble, ces données peuvent fournir la justification requise pour une étude plus vaste qui peut être alimentée pour évaluer l'effet de l'IIT sur l'augmentation du nombre de reins disponibles pour la transplantation.

Il est prouvé que la mort cérébrale entraîne souvent une hyperglycémie qui peut avoir un impact négatif sur les organes des DNDD. Ces observations nous ont amenés à mener une étude rétrospective, dans laquelle les chercheurs ont découvert que l'hyperglycémie chez les DNDD est en effet associée à une diminution de la fonction rénale terminale. Parce qu'il a été rapporté que l'insulinothérapie intensive (ITT) est plus rénoprotectrice en USI que l'insulinothérapie conventionnelle (CIT), les chercheurs proposent d'évaluer l'utilisation de l'IIT sur les DNDD pour : (1) améliorer la fonction des organes, (2) réduire DGF chez les receveurs et (3) augmenter éventuellement le nombre de reins disponibles pour la greffe.

Méthodes : Il s'agit d'une étude observationnelle prospective visant à documenter l'impact de l'IIT sur les lésions rénales aiguës dans le DNDDS et sur la fonction d'allogreffe chez les receveurs. Les DNDD seront divisés en deux groupes : CIT et IIT. Dans la première étude, les chercheurs évalueront l'effet de l'ITT sur les paramètres biochimiques des échantillons de sang qui prédisent la santé et la fonction rénales des DNDD. Toutes les méthodes utilisées dans cette proposition sont bien documentées dans la littérature et établies dans le laboratoire du demandeur. Dans la deuxième étude des chercheurs, ils compareront les effets de l'ITT dans les DNDD sur la fonction du greffon chez les receveurs d'allogreffe en termes de nombre de patients présentant soit du DGF, soit du SGF. De plus, il n'existe actuellement aucun ensemble établi de critères biochimiques avancés dans les DNDD pour prédire la fonction rénale chez les receveurs. Les chercheurs mettront en corrélation les marqueurs biochimiques évalués de la fonction rénale et de la santé afin de développer éventuellement des méthodes plus raffinées de prédiction du succès de la greffe. Un tel ensemble de critères serait utile pour concevoir des études visant à tester systématiquement des interventions supplémentaires dans les DNDD afin d'améliorer davantage la fonction des organes avant le rétablissement et d'augmenter davantage le nombre d'organes disponibles.

Pris ensemble, les résultats de cette étude peuvent conduire à de nouvelles thérapies qui améliorent considérablement les résultats pour les patients tout en réduisant considérablement les coûts associés à la maladie. Ces résultats peuvent également préparer le terrain pour une étude de suivi visant à augmenter le nombre de reins disponibles pour la transplantation.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • U C San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Donneurs d'organes décédés

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Insulinothérapie intensive

Insulinothérapie intensive avec objectif de glycémie < 150 mg/dl

Groupe contrôle avec insulinothérapie standard avec objectif de glycémie 180 mg/dl

Selon le protocole
Autres noms:
  • hyperglycémie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction rénale chez le donneur au moment du clampage aortique
Délai: Entre la déclaration de mort cérébrale et la récupération d'organe (en moyenne ce délai est de 48h)
une fois que les donneurs d'organes sont déclarés en état de mort cérébrale et que le donneur est autorisé à participer à la recherche, le donneur est randomisé dans le groupe témoin ou expérimental de l'étude. Le processus de don entre la déclaration de mort cérébrale et le prélèvement d'organes est d'environ 48 dans notre région.
Entre la déclaration de mort cérébrale et la récupération d'organe (en moyenne ce délai est de 48h)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction du greffon chez le greffé rénal
Délai: Chirurgie de greffe à 3 mois après la greffe
Les greffes des donneurs inscrits à l'étude seront suivies chez le receveur pendant 3 mois. Ce temps est suffisant pour saisir la fonction retardée initiale du greffon et la fonction rénale à court terme.
Chirurgie de greffe à 3 mois après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claus U Niemann, MD, UC San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

9 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R380T10586
  • HRSA R380T10586
  • HRSA (Autre identifiant: Health Resources and Services Administration)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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