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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01140035
Insulinothérapie intensive chez les donneurs décédés
Insulinothérapie intensive chez les donneurs décédés - pour améliorer la fonction de l'allogreffe rénale et les résultats de l'allogreffe transplantée
Chaque année aux États-Unis, il y a une pénurie de plusieurs milliers de reins nécessaires à la transplantation. De plus, les reins disponibles et transplantés présentent souvent une fonction de greffe retardée ou lente (DGF et SGF, respectivement), ce qui réduit la qualité de vie des patients et de leurs familles et nécessite des soins médicaux supplémentaires importants. Ces besoins entraînent des souffrances humaines et des dépenses de santé importantes mais évitables. Pour répondre à ces besoins, le projet des chercheurs testera l'utilisation de l'insulinothérapie intensive (IIT) chez les donneurs après détermination neurologique de la mort (DNDD) en tant qu'intervention qui réduira les lésions rénales aiguës et améliorera la fonction rénale au moment de la récupération des organes. Cela devrait se traduire par une diminution de l'incidence de DGF et de SFG chez les receveurs recevant des organes du groupe IIT. Les enquêteurs s'attendent également à trouver une tendance à l'augmentation du nombre d'organes disponibles pour la transplantation en raison d'une meilleure protection des organes dans le DNDD. Prises ensemble, ces données peuvent fournir la justification requise pour une étude plus vaste qui peut être alimentée pour évaluer l'effet de l'IIT sur l'augmentation du nombre de reins disponibles pour la transplantation.
Il est prouvé que la mort cérébrale entraîne souvent une hyperglycémie qui peut avoir un impact négatif sur les organes des DNDD. Ces observations nous ont amenés à mener une étude rétrospective, dans laquelle les chercheurs ont découvert que l'hyperglycémie chez les DNDD est en effet associée à une diminution de la fonction rénale terminale. Parce qu'il a été rapporté que l'insulinothérapie intensive (ITT) est plus rénoprotectrice en USI que l'insulinothérapie conventionnelle (CIT), les chercheurs proposent d'évaluer l'utilisation de l'IIT sur les DNDD pour : (1) améliorer la fonction des organes, (2) réduire DGF chez les receveurs et (3) augmenter éventuellement le nombre de reins disponibles pour la greffe.
Méthodes : Il s'agit d'une étude observationnelle prospective visant à documenter l'impact de l'IIT sur les lésions rénales aiguës dans le DNDDS et sur la fonction d'allogreffe chez les receveurs. Les DNDD seront divisés en deux groupes : CIT et IIT. Dans la première étude, les chercheurs évalueront l'effet de l'ITT sur les paramètres biochimiques des échantillons de sang qui prédisent la santé et la fonction rénales des DNDD. Toutes les méthodes utilisées dans cette proposition sont bien documentées dans la littérature et établies dans le laboratoire du demandeur. Dans la deuxième étude des chercheurs, ils compareront les effets de l'ITT dans les DNDD sur la fonction du greffon chez les receveurs d'allogreffe en termes de nombre de patients présentant soit du DGF, soit du SGF. De plus, il n'existe actuellement aucun ensemble établi de critères biochimiques avancés dans les DNDD pour prédire la fonction rénale chez les receveurs. Les chercheurs mettront en corrélation les marqueurs biochimiques évalués de la fonction rénale et de la santé afin de développer éventuellement des méthodes plus raffinées de prédiction du succès de la greffe. Un tel ensemble de critères serait utile pour concevoir des études visant à tester systématiquement des interventions supplémentaires dans les DNDD afin d'améliorer davantage la fonction des organes avant le rétablissement et d'augmenter davantage le nombre d'organes disponibles.
Pris ensemble, les résultats de cette étude peuvent conduire à de nouvelles thérapies qui améliorent considérablement les résultats pour les patients tout en réduisant considérablement les coûts associés à la maladie. Ces résultats peuvent également préparer le terrain pour une étude de suivi visant à augmenter le nombre de reins disponibles pour la transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- U C San Francisco
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Donneurs d'organes décédés
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Insulinothérapie intensive
Insulinothérapie intensive avec objectif de glycémie < 150 mg/dl Groupe contrôle avec insulinothérapie standard avec objectif de glycémie 180 mg/dl |
Selon le protocole
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction rénale chez le donneur au moment du clampage aortique
Délai: Entre la déclaration de mort cérébrale et la récupération d'organe (en moyenne ce délai est de 48h)
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une fois que les donneurs d'organes sont déclarés en état de mort cérébrale et que le donneur est autorisé à participer à la recherche, le donneur est randomisé dans le groupe témoin ou expérimental de l'étude.
Le processus de don entre la déclaration de mort cérébrale et le prélèvement d'organes est d'environ 48 dans notre région.
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Entre la déclaration de mort cérébrale et la récupération d'organe (en moyenne ce délai est de 48h)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction du greffon chez le greffé rénal
Délai: Chirurgie de greffe à 3 mois après la greffe
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Les greffes des donneurs inscrits à l'étude seront suivies chez le receveur pendant 3 mois.
Ce temps est suffisant pour saisir la fonction retardée initiale du greffon et la fonction rénale à court terme.
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Chirurgie de greffe à 3 mois après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claus U Niemann, MD, UC San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R380T10586
- HRSA R380T10586
- HRSA (Autre identifiant: Health Resources and Services Administration)
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