- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01140035
Intensive Insulintherapie bei verstorbenen Spendern
Intensive Insulintherapie bei verstorbenen Spendern – zur Verbesserung der Nieren-Allotransplantatfunktion und der Ergebnisse transplantierter Allotransplantate
Jedes Jahr fehlen in den USA viele tausend Nieren, die für eine Transplantation benötigt werden. Darüber hinaus weisen verfügbare und transplantierte Nieren häufig eine verzögerte oder langsame Transplantatfunktion (DGF bzw. SGF) auf, was die Lebensqualität der Patienten und ihrer Familien beeinträchtigt und eine erhebliche zusätzliche medizinische Versorgung erfordert. Diese Bedürfnisse führen zu erheblichem, aber vermeidbarem menschlichem Leid und Gesundheitsausgaben. Um diesen Bedarf zu decken, wird das Projekt der Forscher den Einsatz einer intensiven Insulintherapie (IIT) bei Spendern nach neurologischer Feststellung des Todes (DNDDs) als Intervention testen, die akute Nierenschäden verringert und die Nierenfunktion zum Zeitpunkt der Organwiederherstellung verbessert. Dies sollte zu einer verringerten Inzidenz von DGF und SFG bei Empfängern führen, die Organe aus der IIT-Gruppe erhalten. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass aufgrund des besseren Organschutzes im DNDD ein Trend zu einer Zunahme der Zahl der für eine Transplantation verfügbaren Organe festzustellen ist. Zusammengenommen können diese Daten die erforderliche Rechtfertigung für eine größere Studie liefern, mit der die Wirkung der IIT auf die Erhöhung der Anzahl der für eine Transplantation verfügbaren Nieren untersucht werden kann.
Es gibt Hinweise darauf, dass der Hirntod häufig zu einer Hyperglykämie führt, die sich negativ auf die Organe von DNDDs auswirken kann. Diese Beobachtungen veranlassten uns, eine retrospektive Studie durchzuführen, in der die Forscher herausfanden, dass Hyperglykämie bei DNDDs tatsächlich mit einer verminderten terminalen Nierenfunktion verbunden ist. Da berichtet wurde, dass die intensive Insulintherapie (ITT) auf der Intensivstation renoprotektiver ist als die konventionelle Insulintherapie (CIT), schlagen die Forscher vor, den Einsatz von IIT bei DNDDs zu evaluieren, um: (1) die Organfunktion zu verbessern, (2) zu reduzieren DGF bei Empfängern und (3) möglicherweise die Anzahl der für eine Transplantation verfügbaren Nieren erhöhen.
Methoden: Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Dokumentation der Auswirkungen von IIT auf akute Nierenschäden bei DNDDS und auf die Allotransplantatfunktion bei Empfängern. DNDDs werden in zwei Gruppen unterteilt: CIT und IIT. In der ersten Studie werden die Forscher die Wirkung von ITT auf biochemische Parameter in Blutproben bewerten, die die Nierengesundheit und -funktion bei DNDDs vorhersagen. Alle in diesem Vorschlag verwendeten Methoden sind in der Literatur gut dokumentiert und im Labor des Antragstellers etabliert. In der zweiten Studie der Forscher werden sie die Auswirkungen von ITT bei DNDDs auf die Transplantatfunktion bei Allotransplantatempfängern im Hinblick auf die Anzahl der Patienten vergleichen, die entweder DGF oder SGF aufweisen. Darüber hinaus gibt es in DNDDs derzeit keinen etablierten Satz fortgeschrittener biochemischer Kriterien zur Vorhersage der Nierenfunktion bei Empfängern. Die Forscher werden die ausgewerteten biochemischen Marker der Nierenfunktion und -gesundheit korrelieren, um möglicherweise verfeinerte Methoden zur Vorhersage des Transplantationserfolgs zu entwickeln. Ein solcher Kriteriensatz wäre für die Gestaltung von Studien nützlich, um zusätzliche Interventionen bei DNDDs systematisch zu testen, um die Organfunktion vor der Genesung weiter zu verbessern und die Anzahl der verfügbaren Organe weiter zu erhöhen.
Zusammenfassend können die Ergebnisse dieser Studie zu neuen Therapien führen, die die Behandlungsergebnisse für Patienten deutlich verbessern und gleichzeitig die krankheitsbedingten Kosten deutlich senken. Diese Ergebnisse können auch den Grundstein für eine Folgestudie zur Erhöhung der Anzahl der für eine Transplantation verfügbaren Nieren legen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- U C San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verstorbene Organspender
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intensive Insulintherapie
Intensive Insulintherapie mit dem Ziel einer Glukose < 150 mg/dl Kontrollgruppe mit Standard-Insulintherapie mit Ziel eines Glukosespiegels von 180 mg/dl |
Gemäß Protokoll
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nierenfunktion beim Spender zum Zeitpunkt der Aortenkreuzklemmung
Zeitfenster: Zwischen der Feststellung des Hirntodes und der Genesung der Organe (im Durchschnitt beträgt dieser Zeitraum 48 Stunden)
|
Sobald bei Organspendern der Hirntod festgestellt wird und der Spender seine Einwilligung für die Forschung erteilt hat, wird er nach dem Zufallsprinzip dem Kontroll- oder Versuchszweig der Studie zugeteilt.
Der Spendeprozess zwischen der Feststellung des Hirntods und der Organwiederherstellung beträgt in unserer Region etwa 48 Minuten.
|
Zwischen der Feststellung des Hirntodes und der Genesung der Organe (im Durchschnitt beträgt dieser Zeitraum 48 Stunden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Transplantatfunktion beim Nierentransplantatempfänger
Zeitfenster: Transplantationsoperation bis 3 Monate nach der Transplantation
|
Transplantate von Spendern, die an der Studie teilnehmen, werden drei Monate lang beim Empfänger beobachtet.
Diese Zeit reicht aus, um die anfängliche verzögerte Transplantatfunktion und die kurzfristige Nierenfunktion zu erfassen.
|
Transplantationsoperation bis 3 Monate nach der Transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Claus U Niemann, MD, UC San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R380T10586
- HRSA R380T10586
- HRSA (Andere Kennung: Health Resources and Services Administration)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .