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Intensive Insulintherapie bei verstorbenen Spendern

19. September 2011 aktualisiert von: Claus Niemann, University of California, San Francisco

Intensive Insulintherapie bei verstorbenen Spendern – zur Verbesserung der Nieren-Allotransplantatfunktion und der Ergebnisse transplantierter Allotransplantate

Jedes Jahr fehlen in den USA viele tausend Nieren, die für eine Transplantation benötigt werden. Darüber hinaus weisen verfügbare und transplantierte Nieren häufig eine verzögerte oder langsame Transplantatfunktion (DGF bzw. SGF) auf, was die Lebensqualität der Patienten und ihrer Familien beeinträchtigt und eine erhebliche zusätzliche medizinische Versorgung erfordert. Diese Bedürfnisse führen zu erheblichem, aber vermeidbarem menschlichem Leid und Gesundheitsausgaben. Um diesen Bedarf zu decken, wird das Projekt der Forscher den Einsatz einer intensiven Insulintherapie (IIT) bei Spendern nach neurologischer Feststellung des Todes (DNDDs) als Intervention testen, die akute Nierenschäden verringert und die Nierenfunktion zum Zeitpunkt der Organwiederherstellung verbessert. Dies sollte zu einer verringerten Inzidenz von DGF und SFG bei Empfängern führen, die Organe aus der IIT-Gruppe erhalten. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass aufgrund des besseren Organschutzes im DNDD ein Trend zu einer Zunahme der Zahl der für eine Transplantation verfügbaren Organe festzustellen ist. Zusammengenommen können diese Daten die erforderliche Rechtfertigung für eine größere Studie liefern, mit der die Wirkung der IIT auf die Erhöhung der Anzahl der für eine Transplantation verfügbaren Nieren untersucht werden kann.

Es gibt Hinweise darauf, dass der Hirntod häufig zu einer Hyperglykämie führt, die sich negativ auf die Organe von DNDDs auswirken kann. Diese Beobachtungen veranlassten uns, eine retrospektive Studie durchzuführen, in der die Forscher herausfanden, dass Hyperglykämie bei DNDDs tatsächlich mit einer verminderten terminalen Nierenfunktion verbunden ist. Da berichtet wurde, dass die intensive Insulintherapie (ITT) auf der Intensivstation renoprotektiver ist als die konventionelle Insulintherapie (CIT), schlagen die Forscher vor, den Einsatz von IIT bei DNDDs zu evaluieren, um: (1) die Organfunktion zu verbessern, (2) zu reduzieren DGF bei Empfängern und (3) möglicherweise die Anzahl der für eine Transplantation verfügbaren Nieren erhöhen.

Methoden: Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Dokumentation der Auswirkungen von IIT auf akute Nierenschäden bei DNDDS und auf die Allotransplantatfunktion bei Empfängern. DNDDs werden in zwei Gruppen unterteilt: CIT und IIT. In der ersten Studie werden die Forscher die Wirkung von ITT auf biochemische Parameter in Blutproben bewerten, die die Nierengesundheit und -funktion bei DNDDs vorhersagen. Alle in diesem Vorschlag verwendeten Methoden sind in der Literatur gut dokumentiert und im Labor des Antragstellers etabliert. In der zweiten Studie der Forscher werden sie die Auswirkungen von ITT bei DNDDs auf die Transplantatfunktion bei Allotransplantatempfängern im Hinblick auf die Anzahl der Patienten vergleichen, die entweder DGF oder SGF aufweisen. Darüber hinaus gibt es in DNDDs derzeit keinen etablierten Satz fortgeschrittener biochemischer Kriterien zur Vorhersage der Nierenfunktion bei Empfängern. Die Forscher werden die ausgewerteten biochemischen Marker der Nierenfunktion und -gesundheit korrelieren, um möglicherweise verfeinerte Methoden zur Vorhersage des Transplantationserfolgs zu entwickeln. Ein solcher Kriteriensatz wäre für die Gestaltung von Studien nützlich, um zusätzliche Interventionen bei DNDDs systematisch zu testen, um die Organfunktion vor der Genesung weiter zu verbessern und die Anzahl der verfügbaren Organe weiter zu erhöhen.

Zusammenfassend können die Ergebnisse dieser Studie zu neuen Therapien führen, die die Behandlungsergebnisse für Patienten deutlich verbessern und gleichzeitig die krankheitsbedingten Kosten deutlich senken. Diese Ergebnisse können auch den Grundstein für eine Folgestudie zur Erhöhung der Anzahl der für eine Transplantation verfügbaren Nieren legen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • U C San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verstorbene Organspender

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intensive Insulintherapie

Intensive Insulintherapie mit dem Ziel einer Glukose < 150 mg/dl

Kontrollgruppe mit Standard-Insulintherapie mit Ziel eines Glukosespiegels von 180 mg/dl

Gemäß Protokoll
Andere Namen:
  • Hyperglykämie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion beim Spender zum Zeitpunkt der Aortenkreuzklemmung
Zeitfenster: Zwischen der Feststellung des Hirntodes und der Genesung der Organe (im Durchschnitt beträgt dieser Zeitraum 48 Stunden)
Sobald bei Organspendern der Hirntod festgestellt wird und der Spender seine Einwilligung für die Forschung erteilt hat, wird er nach dem Zufallsprinzip dem Kontroll- oder Versuchszweig der Studie zugeteilt. Der Spendeprozess zwischen der Feststellung des Hirntods und der Organwiederherstellung beträgt in unserer Region etwa 48 Minuten.
Zwischen der Feststellung des Hirntodes und der Genesung der Organe (im Durchschnitt beträgt dieser Zeitraum 48 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatfunktion beim Nierentransplantatempfänger
Zeitfenster: Transplantationsoperation bis 3 Monate nach der Transplantation
Transplantate von Spendern, die an der Studie teilnehmen, werden drei Monate lang beim Empfänger beobachtet. Diese Zeit reicht aus, um die anfängliche verzögerte Transplantatfunktion und die kurzfristige Nierenfunktion zu erfassen.
Transplantationsoperation bis 3 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claus U Niemann, MD, UC San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R380T10586
  • HRSA R380T10586
  • HRSA (Andere Kennung: Health Resources and Services Administration)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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