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Insulinoterapia Intensiva em Doadores Falecidos

19 de setembro de 2011 atualizado por: Claus Niemann, University of California, San Francisco

Terapia intensiva com insulina em doadores falecidos - para melhorar a função do aloenxerto renal e os resultados do aloenxerto transplantado

Todos os anos, nos Estados Unidos, faltam muitos milhares de rins necessários para transplante. Além disso, os rins que estão disponíveis e são transplantados frequentemente apresentam função de enxerto atrasada ou lenta (DGF e SGF, respectivamente), o que diminui a qualidade de vida dos pacientes e suas famílias e requer cuidados médicos adicionais significativos. Essas necessidades resultam em sofrimento humano significativo, mas evitável, e em gastos com saúde. Para atender a essas necessidades, o projeto dos pesquisadores testará o uso de terapia intensiva com insulina (IIT) em doadores após a determinação neurológica da morte (DNDDs) como uma intervenção que diminuirá a lesão renal aguda e melhorará a função renal no momento da recuperação do órgão. Isso deve se traduzir em uma diminuição da incidência de DGF e SFG em receptores recebendo órgãos do grupo IIT. Os investigadores também esperam encontrar uma tendência de aumento no número de órgãos disponíveis para transplante devido a uma melhor proteção de órgãos no DNDD. Juntos, esses dados podem fornecer a justificativa necessária para um estudo maior que pode ser alimentado para avaliar o efeito do IIT no aumento do número de rins disponíveis para transplante.

Há evidências de que a morte cerebral geralmente leva à hiperglicemia que pode impactar negativamente os órgãos dos DNDDs. Essas observações nos levaram a realizar um estudo retrospectivo, no qual os investigadores descobriram que a hiperglicemia em DNDDs está de fato associada à diminuição da função renal terminal. Como foi relatado que a terapia intensiva com insulina (ITT) é mais renoprotetora na UTI do que a terapia com insulina convencional (CIT), os pesquisadores propõem avaliar o uso de IIT em DNDDs para: (1) melhorar a função do órgão, (2) reduzir DGF em receptores e (3) possivelmente aumentar o número de rins disponíveis para transplante.

Métodos: Este é um estudo observacional prospectivo para documentar o impacto do IIT na lesão renal aguda em DNDDS e na função do aloenxerto em receptores. Os DNDDs serão divididos em dois grupos: CIT e IIT. No primeiro estudo, os pesquisadores avaliarão o efeito do ITT nos parâmetros bioquímicos em amostras de sangue que preveem a saúde e função renal em DNDDs. Todos os métodos utilizados nesta proposta estão bem documentados na literatura e estabelecidos no laboratório do requerente. No segundo estudo dos pesquisadores, eles compararão os efeitos do ITT em DNDDs na função do enxerto em receptores de aloenxerto em termos de número de pacientes apresentando DGF ou SGF. Além disso, atualmente não há um conjunto estabelecido de critérios bioquímicos avançados em DNDDs para prever a função renal em receptores. Os investigadores irão correlacionar os marcadores bioquímicos avaliados da função renal e da saúde para possivelmente desenvolver métodos mais refinados de prever o sucesso do transplante. Tal conjunto de critérios seria útil para projetar estudos para testar sistematicamente intervenções adicionais em DNDDs para melhorar ainda mais a função do órgão antes da recuperação e aumentar ainda mais o número de órgãos disponíveis.

Tomados em conjunto, os resultados deste estudo podem levar a novas terapias que melhoram significativamente os resultados dos pacientes, reduzindo significativamente os custos associados à doença. Esses resultados também podem preparar o terreno para um estudo de acompanhamento para aumentar o número de rins disponíveis para transplante.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • U C San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doadores de Órgãos Falecidos

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia Insulínica Intensiva

Insulinoterapia intensiva com meta de glicose < 150 mg/dl

Grupo controle com terapia de insulina padrão com meta de glicose 180 mg/dl

De acordo com o protocolo
Outros nomes:
  • hiperglicemia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função renal no doador no momento do pinçamento aórtico
Prazo: Entre declaração de morte encefálica e recuperação de órgãos (em média esse período é de 48 horas)
uma vez que os doadores de órgãos são declarados com morte cerebral e o doador é autorizado para pesquisa, o doador é randomizado para controle ou braço experimental do estudo. O processo de doação entre declaração de morte encefálica e recuperação de órgãos é de aproximadamente 48 em nossa região.
Entre declaração de morte encefálica e recuperação de órgãos (em média esse período é de 48 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do enxerto em receptor de transplante renal
Prazo: Cirurgia de transplante até 3 meses após o transplante
Enxertos de doadores inscritos no estudo serão acompanhados no receptor por 3 meses. Este tempo é suficiente para capturar a função inicial retardada do enxerto e a função renal de curto prazo.
Cirurgia de transplante até 3 meses após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Claus U Niemann, MD, UC San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R380T10586
  • HRSA R380T10586
  • HRSA (Outro identificador: Health Resources and Services Administration)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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