- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01140035
Insulinoterapia Intensiva em Doadores Falecidos
Terapia intensiva com insulina em doadores falecidos - para melhorar a função do aloenxerto renal e os resultados do aloenxerto transplantado
Todos os anos, nos Estados Unidos, faltam muitos milhares de rins necessários para transplante. Além disso, os rins que estão disponíveis e são transplantados frequentemente apresentam função de enxerto atrasada ou lenta (DGF e SGF, respectivamente), o que diminui a qualidade de vida dos pacientes e suas famílias e requer cuidados médicos adicionais significativos. Essas necessidades resultam em sofrimento humano significativo, mas evitável, e em gastos com saúde. Para atender a essas necessidades, o projeto dos pesquisadores testará o uso de terapia intensiva com insulina (IIT) em doadores após a determinação neurológica da morte (DNDDs) como uma intervenção que diminuirá a lesão renal aguda e melhorará a função renal no momento da recuperação do órgão. Isso deve se traduzir em uma diminuição da incidência de DGF e SFG em receptores recebendo órgãos do grupo IIT. Os investigadores também esperam encontrar uma tendência de aumento no número de órgãos disponíveis para transplante devido a uma melhor proteção de órgãos no DNDD. Juntos, esses dados podem fornecer a justificativa necessária para um estudo maior que pode ser alimentado para avaliar o efeito do IIT no aumento do número de rins disponíveis para transplante.
Há evidências de que a morte cerebral geralmente leva à hiperglicemia que pode impactar negativamente os órgãos dos DNDDs. Essas observações nos levaram a realizar um estudo retrospectivo, no qual os investigadores descobriram que a hiperglicemia em DNDDs está de fato associada à diminuição da função renal terminal. Como foi relatado que a terapia intensiva com insulina (ITT) é mais renoprotetora na UTI do que a terapia com insulina convencional (CIT), os pesquisadores propõem avaliar o uso de IIT em DNDDs para: (1) melhorar a função do órgão, (2) reduzir DGF em receptores e (3) possivelmente aumentar o número de rins disponíveis para transplante.
Métodos: Este é um estudo observacional prospectivo para documentar o impacto do IIT na lesão renal aguda em DNDDS e na função do aloenxerto em receptores. Os DNDDs serão divididos em dois grupos: CIT e IIT. No primeiro estudo, os pesquisadores avaliarão o efeito do ITT nos parâmetros bioquímicos em amostras de sangue que preveem a saúde e função renal em DNDDs. Todos os métodos utilizados nesta proposta estão bem documentados na literatura e estabelecidos no laboratório do requerente. No segundo estudo dos pesquisadores, eles compararão os efeitos do ITT em DNDDs na função do enxerto em receptores de aloenxerto em termos de número de pacientes apresentando DGF ou SGF. Além disso, atualmente não há um conjunto estabelecido de critérios bioquímicos avançados em DNDDs para prever a função renal em receptores. Os investigadores irão correlacionar os marcadores bioquímicos avaliados da função renal e da saúde para possivelmente desenvolver métodos mais refinados de prever o sucesso do transplante. Tal conjunto de critérios seria útil para projetar estudos para testar sistematicamente intervenções adicionais em DNDDs para melhorar ainda mais a função do órgão antes da recuperação e aumentar ainda mais o número de órgãos disponíveis.
Tomados em conjunto, os resultados deste estudo podem levar a novas terapias que melhoram significativamente os resultados dos pacientes, reduzindo significativamente os custos associados à doença. Esses resultados também podem preparar o terreno para um estudo de acompanhamento para aumentar o número de rins disponíveis para transplante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- U C San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doadores de Órgãos Falecidos
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia Insulínica Intensiva
Insulinoterapia intensiva com meta de glicose < 150 mg/dl Grupo controle com terapia de insulina padrão com meta de glicose 180 mg/dl |
De acordo com o protocolo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função renal no doador no momento do pinçamento aórtico
Prazo: Entre declaração de morte encefálica e recuperação de órgãos (em média esse período é de 48 horas)
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uma vez que os doadores de órgãos são declarados com morte cerebral e o doador é autorizado para pesquisa, o doador é randomizado para controle ou braço experimental do estudo.
O processo de doação entre declaração de morte encefálica e recuperação de órgãos é de aproximadamente 48 em nossa região.
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Entre declaração de morte encefálica e recuperação de órgãos (em média esse período é de 48 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função do enxerto em receptor de transplante renal
Prazo: Cirurgia de transplante até 3 meses após o transplante
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Enxertos de doadores inscritos no estudo serão acompanhados no receptor por 3 meses.
Este tempo é suficiente para capturar a função inicial retardada do enxerto e a função renal de curto prazo.
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Cirurgia de transplante até 3 meses após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claus U Niemann, MD, UC San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R380T10586
- HRSA R380T10586
- HRSA (Outro identificador: Health Resources and Services Administration)
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