- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01140035
Terapia intensiva de insulina en donantes fallecidos
Terapia intensiva de insulina en donantes fallecidos: para mejorar la función del aloinjerto renal y los resultados del aloinjerto trasplantado
Cada año en los EE. UU., hay una escasez de muchos miles de riñones necesarios para el trasplante. Además, los riñones que están disponibles y se trasplantan a menudo muestran una función del injerto retrasada o lenta (DGF y SGF, respectivamente), lo que reduce la calidad de vida de los pacientes y sus familias y requiere una atención médica adicional significativa. Estas necesidades dan como resultado un sufrimiento humano y un gasto en atención de la salud significativos pero prevenibles. Para abordar estas necesidades, el proyecto de los investigadores probará el uso de la terapia intensiva de insulina (IIT) en donantes después de la determinación neurológica de la muerte (DNDD) como una intervención que disminuirá la lesión renal aguda y mejorará la función renal en el momento de la recuperación del órgano. Esto debería traducirse en una disminución de la incidencia de DGF y SFG en los receptores que reciben órganos del grupo IIT. Los investigadores también esperan encontrar una tendencia hacia un aumento en la cantidad de órganos disponibles para trasplante debido a una mejor protección de los órganos en la DNDD. Tomados en conjunto, estos datos pueden proporcionar la justificación necesaria para un estudio más grande que pueda evaluar el efecto de la IIT en el aumento de la cantidad de riñones disponibles para trasplante.
Existe evidencia de que la muerte cerebral a menudo conduce a hiperglucemia que puede afectar negativamente a los órganos de los DNDD. Estas observaciones nos llevaron a realizar un estudio retrospectivo, en el que los investigadores encontraron que la hiperglucemia en los DNDD se asocia de hecho con una función renal terminal disminuida. Debido a que se ha informado que la terapia intensiva con insulina (ITT) es renoprotectora en la UCI más que la terapia convencional con insulina (CIT), los investigadores proponen evaluar el uso de IIT en los DNDD para: (1) mejorar la función de los órganos, (2) reducir DGF en los receptores, y (3) posiblemente aumente el número de riñones disponibles para trasplante.
Métodos: Este es un estudio observacional prospectivo para documentar el impacto de IIT en la lesión renal aguda en DNDDS y en la función del aloinjerto en los receptores. Las DNDD se dividirán en dos grupos: CIT e IIT. En el primer estudio, los investigadores evaluarán el efecto de la ITT en los parámetros bioquímicos de las muestras de sangre que predicen la función y la salud renal en los DNDD. Todos los métodos utilizados en esta propuesta están bien documentados en la literatura y establecidos en el laboratorio del solicitante. En el segundo estudio de los investigadores, compararán los efectos de ITT en DNDD sobre la función del injerto en receptores de aloinjertos en términos del número de pacientes que muestran DGF o SGF. Además, actualmente no existe un conjunto establecido de criterios bioquímicos avanzados en DNDD para predecir la función renal en los receptores. Los investigadores correlacionarán los marcadores bioquímicos evaluados de la función renal y la salud para posiblemente desarrollar métodos más refinados para predecir el éxito del trasplante. Tal conjunto de criterios sería útil para diseñar estudios para probar sistemáticamente intervenciones adicionales en DNDD para mejorar aún más la función de los órganos antes de la recuperación y aumentar aún más la cantidad de órganos disponibles.
En conjunto, los resultados de este estudio pueden conducir a nuevas terapias que mejoren significativamente los resultados de los pacientes y reduzcan significativamente los costos asociados a la enfermedad. Estos resultados también pueden sentar las bases para un estudio de seguimiento para aumentar la cantidad de riñones disponibles para trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- U C San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donantes de órganos fallecidos
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia intensiva de insulina
Terapia intensiva de insulina con meta de glucosa < 150 mg/dl Grupo control con terapia estándar de insulina con meta de glucosa 180 mg/dl |
Según protocolo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función renal en donante en el momento del clampaje aórtico
Periodo de tiempo: Entre la declaración de muerte encefálica y la recuperación de órganos (en promedio este período es de 48 hrs)
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una vez que se declara la muerte cerebral de los donantes de órganos y se da su consentimiento para la investigación, el donante se aleatoriza al grupo de control o experimental del estudio.
El proceso de donación entre la declaración de muerte encefálica y la recuperación de órganos es de aproximadamente 48 en nuestra región.
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Entre la declaración de muerte encefálica y la recuperación de órganos (en promedio este período es de 48 hrs)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función del injerto en receptor de trasplante renal
Periodo de tiempo: Cirugía de trasplante a 3 meses post trasplante
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Los injertos de donantes inscritos en el estudio se seguirán en el receptor durante 3 meses.
Este tiempo es suficiente para capturar la función inicial retrasada del injerto y la función renal a corto plazo.
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Cirugía de trasplante a 3 meses post trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claus U Niemann, MD, UC San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R380T10586
- HRSA R380T10586
- HRSA (Otro identificador: Health Resources and Services Administration)
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