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Terapia intensiva de insulina en donantes fallecidos

19 de septiembre de 2011 actualizado por: Claus Niemann, University of California, San Francisco

Terapia intensiva de insulina en donantes fallecidos: para mejorar la función del aloinjerto renal y los resultados del aloinjerto trasplantado

Cada año en los EE. UU., hay una escasez de muchos miles de riñones necesarios para el trasplante. Además, los riñones que están disponibles y se trasplantan a menudo muestran una función del injerto retrasada o lenta (DGF y SGF, respectivamente), lo que reduce la calidad de vida de los pacientes y sus familias y requiere una atención médica adicional significativa. Estas necesidades dan como resultado un sufrimiento humano y un gasto en atención de la salud significativos pero prevenibles. Para abordar estas necesidades, el proyecto de los investigadores probará el uso de la terapia intensiva de insulina (IIT) en donantes después de la determinación neurológica de la muerte (DNDD) como una intervención que disminuirá la lesión renal aguda y mejorará la función renal en el momento de la recuperación del órgano. Esto debería traducirse en una disminución de la incidencia de DGF y SFG en los receptores que reciben órganos del grupo IIT. Los investigadores también esperan encontrar una tendencia hacia un aumento en la cantidad de órganos disponibles para trasplante debido a una mejor protección de los órganos en la DNDD. Tomados en conjunto, estos datos pueden proporcionar la justificación necesaria para un estudio más grande que pueda evaluar el efecto de la IIT en el aumento de la cantidad de riñones disponibles para trasplante.

Existe evidencia de que la muerte cerebral a menudo conduce a hiperglucemia que puede afectar negativamente a los órganos de los DNDD. Estas observaciones nos llevaron a realizar un estudio retrospectivo, en el que los investigadores encontraron que la hiperglucemia en los DNDD se asocia de hecho con una función renal terminal disminuida. Debido a que se ha informado que la terapia intensiva con insulina (ITT) es renoprotectora en la UCI más que la terapia convencional con insulina (CIT), los investigadores proponen evaluar el uso de IIT en los DNDD para: (1) mejorar la función de los órganos, (2) reducir DGF en los receptores, y (3) posiblemente aumente el número de riñones disponibles para trasplante.

Métodos: Este es un estudio observacional prospectivo para documentar el impacto de IIT en la lesión renal aguda en DNDDS y en la función del aloinjerto en los receptores. Las DNDD se dividirán en dos grupos: CIT e IIT. En el primer estudio, los investigadores evaluarán el efecto de la ITT en los parámetros bioquímicos de las muestras de sangre que predicen la función y la salud renal en los DNDD. Todos los métodos utilizados en esta propuesta están bien documentados en la literatura y establecidos en el laboratorio del solicitante. En el segundo estudio de los investigadores, compararán los efectos de ITT en DNDD sobre la función del injerto en receptores de aloinjertos en términos del número de pacientes que muestran DGF o SGF. Además, actualmente no existe un conjunto establecido de criterios bioquímicos avanzados en DNDD para predecir la función renal en los receptores. Los investigadores correlacionarán los marcadores bioquímicos evaluados de la función renal y la salud para posiblemente desarrollar métodos más refinados para predecir el éxito del trasplante. Tal conjunto de criterios sería útil para diseñar estudios para probar sistemáticamente intervenciones adicionales en DNDD para mejorar aún más la función de los órganos antes de la recuperación y aumentar aún más la cantidad de órganos disponibles.

En conjunto, los resultados de este estudio pueden conducir a nuevas terapias que mejoren significativamente los resultados de los pacientes y reduzcan significativamente los costos asociados a la enfermedad. Estos resultados también pueden sentar las bases para un estudio de seguimiento para aumentar la cantidad de riñones disponibles para trasplante.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • U C San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Donantes de órganos fallecidos

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia intensiva de insulina

Terapia intensiva de insulina con meta de glucosa < 150 mg/dl

Grupo control con terapia estándar de insulina con meta de glucosa 180 mg/dl

Según protocolo
Otros nombres:
  • hiperglucemia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función renal en donante en el momento del clampaje aórtico
Periodo de tiempo: Entre la declaración de muerte encefálica y la recuperación de órganos (en promedio este período es de 48 hrs)
una vez que se declara la muerte cerebral de los donantes de órganos y se da su consentimiento para la investigación, el donante se aleatoriza al grupo de control o experimental del estudio. El proceso de donación entre la declaración de muerte encefálica y la recuperación de órganos es de aproximadamente 48 en nuestra región.
Entre la declaración de muerte encefálica y la recuperación de órganos (en promedio este período es de 48 hrs)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función del injerto en receptor de trasplante renal
Periodo de tiempo: Cirugía de trasplante a 3 meses post trasplante
Los injertos de donantes inscritos en el estudio se seguirán en el receptor durante 3 meses. Este tiempo es suficiente para capturar la función inicial retrasada del injerto y la función renal a corto plazo.
Cirugía de trasplante a 3 meses post trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Claus U Niemann, MD, UC San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R380T10586
  • HRSA R380T10586
  • HRSA (Otro identificador: Health Resources and Services Administration)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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