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バイオマーカー、内皮機能および安全性に関するシロスタゾールとプロブコールの同時投与の評価

2022年7月14日 更新者：Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

冠動脈疾患に合併した末梢動脈疾患患者におけるバイオマーカー、内皮機能および安全性に関するシロスタゾールおよびプロブコールの同時投与の評価。

PAD および CAD における独立した無作為対照試験におけるシロスタゾールとプロブコールの両方の投与の有効性と安全性の証拠に基づいて、本試験は、シロスタゾールとプロブコールの併用投与の FMD に対する効果を、各薬剤を個別に比較して調査することを目的としています。このコンテキストでバイオ マーカーの測定値と安全性指標を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主要な：

  1. ベースラインからの口蹄疫の 12 週間の変化に対するシロスタゾールとプロブコールの併用投与の効果を、個々の薬剤単独と比較して評価すること。
  2. 身体検査、バイタルサイン、有害事象（AE）、臨床検査、心電図によって決定される、冠動脈疾患（CAD）を合併した末梢動脈疾患（PAD）の被験者におけるシロスタゾールとプロブコールの同時投与の安全性を評価すること。

セカンダリ:

  1. ベースラインから 6 週および 12 週までの FMD の変化に対する、シロスタゾールとプロブコールの同時投与および個別の薬剤としての効果を対照と比較して評価すること。
  2. ベースラインから 6 週および 12 週までの代謝、炎症、酸化、および血小板のバイオマーカーの変化に対する、シロスタゾールとプロブコールの同時投与および個別の薬剤としての効果を対照と比較して評価すること。
  3. シロスタゾールとプロブコールを同時に投与した場合と個別の薬剤として投与した場合の効果を対照と比較して評価すること。
  4. フォローアップ時（12週から16週まで）にこれらのエンドポイントに対する薬物離脱の影響を評価すること。
  5. 12 週目の FMD の変化とバイオマーカーレベルの変化との関係を調査すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング時の年齢は40歳以上80歳未満です。
  2. -被験者はPADの診断を受けています
  3. 被験者はCADの診断を受けています
  4. 過去 3 か月間の安定したバックグラウンド治療
  5. 過去 3 か月間、アスピリン 100mg/日またはクロピドグレル 75mg/日を服用している
  6. LDL コレステロール濃度が 70 mg/dL を超えると定義される高脂血症
  7. -被験者は、書面によるインフォームドコンセントによって文書化されているように、この研究に喜んで参加します

除外基準:

  1. -3か月以内にPADの新たな診断。
  2. 現在シロスタゾールを服用している、またはシロスタゾールを服用したことがある
  3. 現在プロブコールを服用しているか、過去 3 か月以内にプロブコールを服用したことがある
  4. 重症虚血肢 (CLI)
  5. うっ血性心不全
  6. 一過性脳虚血発作（TIA）
  7. -3か月以内の血管内末梢または冠動脈血行再建術
  8. -6か月以内の冠動脈バイパス移植（CABG）または主要な心臓血管外科手術
  9. 3ヶ月以内の大手術
  10. コントロールされていない高血圧
  11. 1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病
  12. 重度の末梢神経障害または活動性網膜症の糖尿病合併症。
  13. 炎症性腸疾患。
  14. 不安定狭心症
  15. QT延長
  16. 重度または生命を脅かす心室性不整脈
  17. 失神の病歴
  18. -血清クレアチニン> 2.5 mg / dL、クレアチニンクリアランス≤25ml /分、または透析を必要とする腎不全。
  19. -血液学的または凝固障害の病歴または証拠。
  20. -ヘマトクリット≤28％または≥55％。
  21. ASTまたはALT > 正常上限の3倍 (ULN)。
  22. あらゆる形態の慢性抗凝固療法。
  23. INR > 1.5として定義される凝固障害
  24. -5年以内の悪性疾患の病歴。
  25. 急性または慢性肝炎。
  26. -血友病または既知の出血リスクの増加。
  27. 残りの平均余命が1年未満になるその他の臨床的に重大な障害。
  28. 現在のアルコールまたは薬物乱用。
  29. 女性の場合、被験者は妊娠中または授乳中でなく、出産の可能性がない必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：シロスタゾール、プロブコール

治療グループ 1 (コントロール) シロスタゾールまたはプロブコールなし

治療群 2 (シロスタゾール単独) シロスタゾール 1 錠 100 mg PO BID

治療グループ 3 (プロブコール単独) プロブコール 1 錠 250 mg PO BID

治療群 4 (シロスタゾールとプロブコールの併用) 1 錠のシロスタゾール 100 mg PO BID、および 1 錠のプロブコール 250 mg PO BID
実験的：シロスタゾール
薬：シロスタゾール、プロブコール

治療グループ 1 (コントロール) シロスタゾールまたはプロブコールなし

治療群 2 (シロスタゾール単独) シロスタゾール 1 錠 100 mg PO BID

治療グループ 3 (プロブコール単独) プロブコール 1 錠 250 mg PO BID

治療群 4 (シロスタゾールとプロブコールの併用) 1 錠のシロスタゾール 100 mg PO BID、および 1 錠のプロブコール 250 mg PO BID
実験的：プロブコール
薬：シロスタゾール、プロブコール

治療グループ 1 (コントロール) シロスタゾールまたはプロブコールなし

治療群 2 (シロスタゾール単独) シロスタゾール 1 錠 100 mg PO BID

治療グループ 3 (プロブコール単独) プロブコール 1 錠 250 mg PO BID

治療群 4 (シロスタゾールとプロブコールの併用) 1 錠のシロスタゾール 100 mg PO BID、および 1 錠のプロブコール 250 mg PO BID
実験的：シロスタゾール + プロブコール
シロスタゾールとプロブコール
薬：シロスタゾール、プロブコール

治療グループ 1 (コントロール) シロスタゾールまたはプロブコールなし

治療群 2 (シロスタゾール単独) シロスタゾール 1 錠 100 mg PO BID

治療グループ 3 (プロブコール単独) プロブコール 1 錠 250 mg PO BID

治療群 4 (シロスタゾールとプロブコールの併用) 1 錠のシロスタゾール 100 mg PO BID、および 1 錠のプロブコール 250 mg PO BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMD / 安全性の 12 週間の変化について
時間枠：12週間
  1. 12週間の変化に対するシロスタゾールとプロブコールの併用投与の効果を評価する
  2. シロスタゾールとプロブコールの併用投与の安全性を評価する
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーとFMDの変化
時間枠：12週間
  1. シロスタゾールとプロブコールを同時に投与した場合と個別の薬剤として投与した場合の効果を対照と比較して評価することで、口蹄疫の変化に及ぼす影響を評価する
  2. シロスタゾールとプロブコールの同時投与および個別の薬剤としての効果を、対照群と比較してバイオマーカーで評価すること
  3. シロスタゾールとプロブコールの同時投与および単独投与の経時変化を対照と比較して評価する
  4. 薬物離脱の効果を評価する
  5. FMDの変化とバイオマーカーレベルの変化との関係を調査する
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年5月19日

一次修了 (実際)

2012年11月29日

研究の完了 (実際)

2012年12月18日

試験登録日

最初に提出

2010年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月14日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 021-KOA-0901i

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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