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Cilostazol과 Probucol의 바이오마커, 내피 기능 및 안전성에 대한 병용 투여의 평가

2022년 7월 14일 업데이트: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

관상동맥질환을 동반한 말초동맥질환 환자에서 Cilostazol과 Probucol의 바이오마커, 내피기능 및 안전성에 대한 병용투여의 평가.

PAD 및 CAD에 대한 독립적인 무작위 대조 시험에서 실로스타졸 및 프로부콜 투여의 효능 및 안전성에 대한 증거를 기반으로, 현재 시험은 실로스타졸 및 프로부콜의 병용 투여가 FMD에 미치는 영향을 개별적으로 각 약물과 비교하여 조사하고자 합니다. 이러한 맥락에서 바이오마커 측정 및 안전 지수를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요한:

  1. 실로스타졸과 프로부콜의 병용 투여가 기준선에서 FMD의 12주 변화에 미치는 영향을 개별 약물 단독과 비교하여 평가합니다.
  2. 신체 검사, 활력 징후, 유해 사례(AE), 실험실 검사, ECG로 결정된 관상 동맥 질환(CAD)을 동반한 말초 동맥 질환(PAD) 피험자에서 실로스타졸과 프로부콜의 병용 투여의 안전성을 평가합니다.

중고등 학년:

  1. 기준선에서 6주 및 12주차까지의 FMD 변화에 대한 실로스타졸 및 프로부콜 병용 및 개별 약물의 효과를 대조군과 비교하여 평가합니다.
  2. 기준선에서 6주 및 12주차까지 대사, 염증, 산화 및 혈소판 바이오마커의 변화에 ​​대한 실로스타졸 및 프로부콜의 병용 및 개별 약물의 효과를 대조군과 비교하여 평가합니다.
  3. FMD 및 바이오마커 수준 변화의 시간 경과에 따른(12주 치료 기간 동안) 실로스타졸 및 프로부콜을 병용 투여하고 개별 약물로 대조군과 비교한 효과를 평가합니다.
  4. 후속 조치(12주에서 16주까지)에서 이러한 종점에 대한 약물 중단의 효과를 평가합니다.
  5. FMD의 변화와 12주차 바이오마커 수준의 변화 사이의 관계를 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시 연령은 40세 이상이고 80세 미만입니다.
  2. 피험자는 PAD 진단을 받았습니다.
  3. 피험자는 CAD 진단을 받았습니다.
  4. 지난 3개월간 안정적인 배경의학적 치료
  5. 지난 3개월 동안 아스피린 100mg/일 또는 클로피도그렐 75mg/일 복용
  6. LDL 콜레스테롤 농도 > 70 mg/dL로 정의되는 고지혈증
  7. 피험자는 서면 동의서에 의해 문서화된 대로 이 연구에 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 3개월 이내에 PAD의 새로운 진단.
  2. 현재 실로스타졸을 복용 중이거나 실로스타졸을 복용한 적이 있음
  3. 현재 프로부콜을 복용 중이거나 지난 3개월 이내에 프로부콜을 복용한 경우
  4. 중요한 사지 허혈(CLI)
  5. 울혈 성 심부전증
  6. 일과성 허혈 발작(TIA)
  7. 3개월 이내의 혈관내 말초 또는 관상동맥 재생술
  8. 관상동맥우회술(CABG) 또는 6개월 이내의 주요 심혈관 수술
  9. 3개월 이내 대수술
  10. 조절되지 않는 고혈압
  11. 제1형 진성 당뇨병 또는 잘 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병
  12. 중증 말초 신경병증 또는 활동성 망막병증의 당뇨병 합병증.
  13. 염증성 장 질환.
  14. 불안정 협심증
  15. QT 연장
  16. 중증 또는 생명을 위협하는 심실성 부정맥
  17. 실신의 역사
  18. 혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dL, 크레아티닌 청소율 ≤25ml/min 또는 투석이 필요한 신부전.
  19. 혈액학적 또는 응고 장애의 병력 또는 증거.
  20. 헤마토크리트 ≤ 28% 또는 ≥ 55%.
  21. AST 또는 ALT > 정상 상한치(ULN)의 3배.
  22. 모든 형태의 만성 항응고제.
  23. INR > 1.5로 정의되는 응고병증
  24. 5년 이내의 악성 질환의 병력.
  25. 급성 또는 만성 간염.
  26. 혈우병 또는 알려진 출혈 위험 증가.
  27. 남은 기대 수명이 1년 미만인 기타 임상적으로 유의한 장애.
  28. 현재 알코올 또는 약물 남용.
  29. 여성인 경우 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중일 수 없으며 임신 가능성이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 실로스타졸, 프로부콜

처리 그룹 1(대조군) 실로스타졸 또는 프로부콜 없음

처리 그룹 2(실로스타졸 단독) 1정 실로스타졸 100mg PO BID

처리 그룹 3(프로부콜 단독) 1 정제 프로부콜 250 mg PO BID

치료군 4(실로스타졸 및 프로부콜 병용) 실로스타졸 100mg PO BID 1정 및 프로부콜 250mg PO BID 1정
실험적: 실로스타졸
의약품: 실로스타졸, 프로부콜

처리 그룹 1(대조군) 실로스타졸 또는 프로부콜 없음

처리 그룹 2(실로스타졸 단독) 1정 실로스타졸 100mg PO BID

처리 그룹 3(프로부콜 단독) 1 정제 프로부콜 250 mg PO BID

치료군 4(실로스타졸 및 프로부콜 병용) 실로스타졸 100mg PO BID 1정 및 프로부콜 250mg PO BID 1정
실험적: 프로부콜
의약품: 실로스타졸, 프로부콜

처리 그룹 1(대조군) 실로스타졸 또는 프로부콜 없음

처리 그룹 2(실로스타졸 단독) 1정 실로스타졸 100mg PO BID

처리 그룹 3(프로부콜 단독) 1 정제 프로부콜 250 mg PO BID

치료군 4(실로스타졸 및 프로부콜 병용) 실로스타졸 100mg PO BID 1정 및 프로부콜 250mg PO BID 1정
실험적: 실로스타졸 + 프로부콜
실로스타졸 및 프로부콜
의약품: 실로스타졸, 프로부콜

처리 그룹 1(대조군) 실로스타졸 또는 프로부콜 없음

처리 그룹 2(실로스타졸 단독) 1정 실로스타졸 100mg PO BID

처리 그룹 3(프로부콜 단독) 1 정제 프로부콜 250 mg PO BID

치료군 4(실로스타졸 및 프로부콜 병용) 실로스타졸 100mg PO BID 1정 및 프로부콜 250mg PO BID 1정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구제역/안전성 12주 변화에 대하여
기간: 12주
  1. 실로스타졸과 프로부콜 병용 투여가 12주 변화에 미치는 영향을 평가하기 위해
  2. 실로스타졸과 프로부콜 병용 투여의 안전성을 평가하기 위해
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커와 FMD의 변화
기간: 12주
  1. FMD의 변화에 ​​대한 실로스타졸 및 프로부콜 병용 및 개별 약물의 효과를 대조군과 비교하여 평가하기 위함
  2. 바이오마커에 대한 대조군과 비교하여 개별 약물로서 동시에 투여된 실로스타졸 및 프로부콜의 효과를 평가하기 위해
  3. 대조군과 비교하여 시간 경과에 따른 실로스타졸 및 프로부콜 병용 및 개별 약물의 효과를 평가하기 위함
  4. 약물 금단의 효과를 평가하기 위해
  5. FMD의 변화와 바이오마커 수준의 변화 사이의 관계를 탐색하기 위해
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 021-KOA-0901i

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