Evaluación de la administración concomitante de cilostazol y probucol sobre biomarcadores, función endotelial y seguridad
14 de julio de 2022 actualizado por: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Evaluación de la administración concomitante de cilostazol y probucol sobre biomarcadores, función endotelial y seguridad en sujetos con enfermedad arterial periférica complicada con enfermedad arterial coronaria.
Con base en la evidencia de eficacia y seguridad de la administración de cilostazol y probucol en ensayos controlados aleatorios independientes en PAD y CAD, el presente ensayo busca investigar el efecto de la administración concomitante de cilostazol y probucol sobre la fiebre aftosa en comparación con cada fármaco individualmente, así como para evaluar medidas de biomarcadores e índices de seguridad en este contexto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primario:
- Evaluar el efecto de la administración concomitante de cilostazol y probucol en el cambio de 12 semanas en la fiebre aftosa desde el inicio en comparación con fármacos individuales solos.
- Evaluar la seguridad de la administración concomitante de cilostazol y probucol en pacientes con arteriopatía periférica (EAP) complicada con arteriopatía coronaria (EAC) según lo determinado por examen físico, signos vitales, eventos adversos (EA), pruebas de laboratorio, ECG.
Secundario:
- Evaluar el efecto de cilostazol y probucol administrados de forma concomitante y como fármacos individuales, en comparación con el control, sobre los cambios en la fiebre aftosa desde el inicio hasta las semanas 6 y 12.
- Evaluar el efecto de cilostazol y probucol administrados de forma concomitante y como fármacos individuales, en comparación con el control, sobre los cambios en los biomarcadores metabólicos, inflamatorios, oxidativos y plaquetarios desde el inicio hasta las semanas 6 y 12.
- Evaluar el efecto de cilostazol y probucol administrados de forma concomitante y como fármacos individuales, en comparación con el control, en el transcurso del tiempo (durante el período de tratamiento de 12 semanas) de los cambios en la fiebre aftosa y los niveles de biomarcadores.
- Evaluar el efecto de la abstinencia del fármaco en estos criterios de valoración durante el seguimiento (de la semana 12 a la semana 16).
- Explorar la relación entre los cambios en la fiebre aftosa y los cambios en los niveles de biomarcadores en la semana 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es ≥ 40 y < 80 años en la selección.
- El sujeto tiene un diagnóstico de EAP
- El sujeto tiene un diagnóstico de CAD
- Tratamiento médico de fondo estable en los últimos 3 meses
- Tomar 100 mg/día de aspirina o 75 mg/día de clopidogrel en los últimos 3 meses
- Hiperlipidemia definida como una concentración de colesterol LDL > 70 mg/dL
- El sujeto está dispuesto a participar en este estudio como lo documenta el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Nuevo diagnóstico de PAD dentro de los 3 meses.
- Actualmente tomando cilostazol o ha tomado cilostazol
- Actualmente toma probucol o ha tomado probucol en los últimos 3 meses
- Isquemia crítica de extremidades (CLI)
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Ataque isquémico transitorio (AIT)
- Procedimiento de revascularización coronaria o periférica endovascular dentro de los 3 meses
- Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o procedimientos quirúrgicos cardiovasculares mayores dentro de los 6 meses
- Procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 3 meses
- Hipertensión no controlada
- Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 mal controlada
- Complicaciones diabéticas de neuropatía periférica grave o retinopatía activa.
- Enfermedad inflamatoria intestinal.
- angina inestable
- Prolongación del intervalo QT
- Arritmias ventriculares graves o potencialmente mortales
- Historia del síncope
- Creatinina sérica > 2,5 mg/dl, aclaramiento de creatinina ≤ 25 ml/min o insuficiencia renal que requiere diálisis.
- Antecedentes o evidencia de cualquier trastorno hematológico o de la coagulación.
- Hematocrito ≤ 28% o ≥ 55%.
- AST o ALT > 3 veces el límite superior de lo normal (ULN).
- Cualquier forma de anticoagulación crónica.
- Coagulopatías definidas como un INR > 1,5
- Antecedentes de enfermedad maligna en los últimos 5 años.
- Hepatitis aguda o crónica.
- Hemofilia o aumento conocido del riesgo de hemorragia.
- Otros trastornos clínicamente significativos que resulten en una esperanza de vida restante inferior a un año.
- Abuso actual de alcohol o drogas.
- Si es mujer, el sujeto no puede estar embarazada o amamantando y no debe tener potencial fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Tratamiento Grupo 1 (control) Sin cilostazol ni probucol Grupo de tratamiento 2 (cilostazol solo) 1 tableta de cilostazol 100 mg PO BID Grupo de tratamiento 3 (probucol solo) 1 tableta de probucol 250 mg PO BID Grupo de tratamiento 4 (cilostazol y probucol concomitantes) 1 tableta de cilostazol 100 mg PO BID y 1 tableta de probucol 250 mg PO BID |
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EXPERIMENTAL: Cilostazol
cilostazol
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Tratamiento Grupo 1 (control) Sin cilostazol ni probucol Grupo de tratamiento 2 (cilostazol solo) 1 tableta de cilostazol 100 mg PO BID Grupo de tratamiento 3 (probucol solo) 1 tableta de probucol 250 mg PO BID Grupo de tratamiento 4 (cilostazol y probucol concomitantes) 1 tableta de cilostazol 100 mg PO BID y 1 tableta de probucol 250 mg PO BID |
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EXPERIMENTAL: Probucol
probucol
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Tratamiento Grupo 1 (control) Sin cilostazol ni probucol Grupo de tratamiento 2 (cilostazol solo) 1 tableta de cilostazol 100 mg PO BID Grupo de tratamiento 3 (probucol solo) 1 tableta de probucol 250 mg PO BID Grupo de tratamiento 4 (cilostazol y probucol concomitantes) 1 tableta de cilostazol 100 mg PO BID y 1 tableta de probucol 250 mg PO BID |
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EXPERIMENTAL: Cilostazol + Probucol
cilostazol y probucol
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Tratamiento Grupo 1 (control) Sin cilostazol ni probucol Grupo de tratamiento 2 (cilostazol solo) 1 tableta de cilostazol 100 mg PO BID Grupo de tratamiento 3 (probucol solo) 1 tableta de probucol 250 mg PO BID Grupo de tratamiento 4 (cilostazol y probucol concomitantes) 1 tableta de cilostazol 100 mg PO BID y 1 tableta de probucol 250 mg PO BID |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobre el cambio de 12 semanas en FMD / Seguridad
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el biomarcador y FMD
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad arterial periférica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antimetabolitos
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Cilostazol
- Probucol
Otros números de identificación del estudio
- 021-KOA-0901i
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