Avaliação da Administração Concomitante de Cilostazol e Probucol em Biomarcadores, Função Endotelial e Segurança
14 de julho de 2022 atualizado por: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Avaliação da Administração Concomitante de Cilostazol e Probucol em Biomarcadores, Função Endotelial e Segurança em Indivíduos com Doença Arterial Periférica Complicada com Doença Arterial Coronariana.
Com base nas evidências de eficácia e segurança da administração de cilostazol e probucol em ensaios clínicos randomizados independentes em DAP e DAC, o presente estudo busca investigar o efeito da administração concomitante de cilostazol e probucol na febre aftosa em comparação com cada medicamento individualmente, bem como avaliar medidas de biomarcadores e índices de segurança neste contexto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primário:
- Avaliar o efeito da administração concomitante de cilostazol e probucol na alteração de 12 semanas na febre aftosa desde a linha de base em comparação com medicamentos individuais sozinhos.
- Avaliar a segurança da administração concomitante de cilostazol e probucol em indivíduos com doença arterial periférica (DAP) complicada com doença arterial coronariana (DAC), conforme determinado por exame físico, sinais vitais, eventos adversos (EAs), exames laboratoriais, ECGs.
Secundário:
- Avaliar o efeito de cilostazol e probucol administrados concomitantemente e como drogas individuais, em comparação com o controle, nas mudanças na FMD desde o início até as semanas 6 e 12.
- Avaliar o efeito de cilostazol e probucol administrados concomitantemente e como drogas individuais, em comparação com o controle, nas mudanças nos biomarcadores metabólicos, inflamatórios, oxidativos e plaquetários desde o início até as semanas 6 e 12.
- Avaliar o efeito de cilostazol e probucol administrados concomitantemente e como drogas individuais, em comparação com o controle, no decorrer do tempo (durante o período de tratamento de 12 semanas) das mudanças nos níveis de febre aftosa e biomarcadores.
- Avaliar o efeito da retirada do medicamento nesses desfechos no acompanhamento (da Semana 12 à Semana 16).
- Explorar a relação entre alterações na febre aftosa e alterações nos níveis de biomarcadores na semana 12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é ≥ 40 e <80 anos na triagem.
- O sujeito tem um diagnóstico de DAP
- O sujeito tem um diagnóstico de DAC
- Tratamento médico estável nos últimos 3 meses
- Tomando 100mg/dia de aspirina ou 75mg/dia de clopidogrel nos últimos 3 meses
- Hiperlipidemia definida como uma concentração de colesterol LDL > 70 mg/dL
- O sujeito está disposto a participar deste estudo conforme documentado por consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Novo diagnóstico de DAP em 3 meses.
- Atualmente tomando cilostazol ou tomou cilostazol
- Atualmente tomando probucol ou tomou probucol nos últimos 3 meses
- Isquemia Crítica de Membro (CLI)
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Ataque isquêmico transitório (AIT)
- Procedimento de revascularização endovascular periférica ou coronária em até 3 meses
- Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou grandes procedimentos cirúrgicos cardiovasculares dentro de 6 meses
- Grandes procedimentos cirúrgicos dentro de 3 meses
- hipertensão descontrolada
- Diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 mal controlado
- Complicações diabéticas de neuropatia periférica grave ou retinopatia ativa.
- Doença inflamatória intestinal.
- angina instável
- prolongamento do intervalo QT
- Arritmias ventriculares graves ou potencialmente fatais
- História de síncope
- Creatinina sérica > 2,5 mg/dL, Clearance de creatinina ≤25ml/min ou insuficiência renal requerendo diálise.
- Histórico ou evidência de qualquer distúrbio hematológico ou de coagulação.
- Hematócrito ≤ 28% ou ≥ 55%.
- AST ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal (LSN).
- Qualquer forma de anticoagulação crônica.
- Coagulopatias definidas como INR > 1,5
- História de doença maligna em 5 anos.
- Hepatite aguda ou crônica.
- Hemofilia ou risco aumentado conhecido de hemorragia.
- Outros distúrbios clinicamente significativos, resultando em uma expectativa de vida restante inferior a um ano.
- Abuso atual de álcool ou drogas.
- Se for do sexo feminino, o sujeito não pode estar grávida ou amamentando e deve ter potencial para não engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Grupo de Tratamento 1 (controle) Sem cilostazol ou probucol Grupo de Tratamento 2 (somente cilostazol) 1 comprimido de cilostazol 100 mg PO BID Grupo de Tratamento 3 (somente probucol) 1 comprimido de probucol 250 mg PO BID Grupo de Tratamento 4 (cilostazol e probucol concomitantes) 1 comprimido de cilostazol 100 mg PO BID e 1 comprimido de probucol 250 mg PO BID |
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EXPERIMENTAL: Cilostazol
cilostazol
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Grupo de Tratamento 1 (controle) Sem cilostazol ou probucol Grupo de Tratamento 2 (somente cilostazol) 1 comprimido de cilostazol 100 mg PO BID Grupo de Tratamento 3 (somente probucol) 1 comprimido de probucol 250 mg PO BID Grupo de Tratamento 4 (cilostazol e probucol concomitantes) 1 comprimido de cilostazol 100 mg PO BID e 1 comprimido de probucol 250 mg PO BID |
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EXPERIMENTAL: Probucol
probucol
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Grupo de Tratamento 1 (controle) Sem cilostazol ou probucol Grupo de Tratamento 2 (somente cilostazol) 1 comprimido de cilostazol 100 mg PO BID Grupo de Tratamento 3 (somente probucol) 1 comprimido de probucol 250 mg PO BID Grupo de Tratamento 4 (cilostazol e probucol concomitantes) 1 comprimido de cilostazol 100 mg PO BID e 1 comprimido de probucol 250 mg PO BID |
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EXPERIMENTAL: Cilostazol + Probucol
cilostazol e probucol
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Grupo de Tratamento 1 (controle) Sem cilostazol ou probucol Grupo de Tratamento 2 (somente cilostazol) 1 comprimido de cilostazol 100 mg PO BID Grupo de Tratamento 3 (somente probucol) 1 comprimido de probucol 250 mg PO BID Grupo de Tratamento 4 (cilostazol e probucol concomitantes) 1 comprimido de cilostazol 100 mg PO BID e 1 comprimido de probucol 250 mg PO BID |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobre a mudança de 12 semanas em FMD / Segurança
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no biomarcador e febre aftosa
Prazo: 12 semanas
|
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de maio de 2010
Conclusão Primária (REAL)
29 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
18 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Aterosclerose
- Doenças Vasculares Periféricas
- Doença arterial periférica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antimetabólitos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Cilostazol
- Probucol
Outros números de identificação do estudo
- 021-KOA-0901i
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