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Bewertung der gleichzeitigen Verabreichung von Cilostazol und Probucol auf Biomarker, Endothelfunktion und Sicherheit

14. Juli 2022 aktualisiert von: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Bewertung der gleichzeitigen Verabreichung von Cilostazol und Probucol auf Biomarker, Endothelfunktion und Sicherheit bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die mit einer koronaren Herzkrankheit kompliziert sind.

Basierend auf dem Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit sowohl der Cilostazol- als auch der Probucol-Verabreichung in unabhängigen randomisierten kontrollierten Studien bei pAVK und CAD versucht die vorliegende Studie, die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Cilostazol und Probucol auf MKS im Vergleich zu jedem Medikament einzeln sowie zu zu untersuchen evaluieren in diesem Zusammenhang Biomarkermaße und Sicherheitsindizes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primär:

  1. Bewertung der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Cilostazol und Probucol auf die 12-wöchige Veränderung der FMD gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich mit einzelnen Arzneimitteln allein.
  2. Bewertung der Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Cilostazol und Probucol bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK), die durch eine koronare Herzkrankheit (KHK) kompliziert wurden, bestimmt durch körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, unerwünschte Ereignisse (AEs), Labortests, EKGs.

Sekundär:

  1. Bewertung der Wirkung von Cilostazol und Probucol, die gleichzeitig und als einzelne Arzneimittel verabreicht wurden, im Vergleich zur Kontrolle, auf Veränderungen der FMD vom Ausgangswert bis zu den Wochen 6 und 12.
  2. Bewertung der Wirkung von Cilostazol und Probucol, die gleichzeitig und als einzelne Arzneimittel verabreicht wurden, im Vergleich zur Kontrolle, auf Veränderungen der metabolischen, entzündlichen, oxidativen und Thrombozyten-Biomarker von der Baseline bis zu den Wochen 6 und 12.
  3. Bewertung der Wirkung von Cilostazol und Probucol, die gleichzeitig und als Einzelarzneimittel verabreicht wurden, im Vergleich zur Kontrolle, auf den Zeitverlauf (über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum) von Veränderungen der MKS- und Biomarkerspiegel.
  4. Bewertung der Wirkung des Arzneimittelentzugs auf diese Endpunkte bei der Nachbeobachtung (von Woche 12 bis Woche 16).
  5. Untersuchung der Beziehung zwischen Veränderungen der MKS und Veränderungen der Biomarkerwerte in Woche 12.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ist ≥ 40 und < 80 Jahre beim Screening.
  2. Das Subjekt hat eine PAD-Diagnose
  3. Das Subjekt hat eine CAD-Diagnose
  4. Stabile medikamentöse Hintergrundtherapie in den letzten 3 Monaten
  5. Einnahme von 100 mg/Tag Aspirin oder 75 mg/Tag Clopidogrel in den letzten 3 Monaten
  6. Hyperlipidämie definiert als eine LDL-Cholesterinkonzentration > 70 mg/dL
  7. Der Proband ist bereit, an dieser Studie teilzunehmen, wie durch eine schriftliche Einverständniserklärung dokumentiert

Ausschlusskriterien:

  1. Neue Diagnose von PAVK innerhalb von 3 Monaten.
  2. Nehmen Sie derzeit Cilostazol ein oder haben Sie Cilostazol eingenommen
  3. Nehmen Sie derzeit Probucol ein oder haben Sie Probucol innerhalb der letzten 3 Monate eingenommen
  4. Kritische Extremitätenischämie (CLI)
  5. Herzinsuffizienz
  6. Transiente ischämische Attacke (TIA)
  7. Endovaskuläres peripheres oder koronares Revaskularisationsverfahren innerhalb von 3 Monaten
  8. Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder größere kardiovaskuläre chirurgische Eingriffe innerhalb von 6 Monaten
  9. Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 3 Monaten
  10. Unkontrollierter Bluthochdruck
  11. Diabetes mellitus Typ 1 oder schlecht eingestellter Diabetes mellitus Typ 2
  12. Diabetische Komplikationen bei schwerer peripherer Neuropathie oder aktiver Retinopathie.
  13. Entzündliche Darmerkrankung.
  14. Instabile Angina pectoris
  15. QT-Verlängerung
  16. Schwere oder lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien
  17. Geschichte der Synkope
  18. Serumkreatinin > 2,5 mg/dL, Kreatinin-Clearance ≤ 25 ml/min oder dialysepflichtiges Nierenversagen.
  19. Vorgeschichte oder Hinweise auf eine hämatologische oder Gerinnungsstörung.
  20. Hämatokrit ≤ 28 % oder ≥ 55 %.
  21. AST oder ALT > 3 Mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  22. Jede Form der chronischen Antikoagulation.
  23. Koagulopathien definiert als INR > 1,5
  24. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren.
  25. Akute oder chronische Hepatitis.
  26. Hämophilie oder bekanntes erhöhtes Blutungsrisiko.
  27. Andere klinisch signifikante Erkrankungen, die zu einer verbleibenden Lebenserwartung von weniger als einem Jahr führen.
  28. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  29. Wenn es sich um eine Frau handelt, darf das Subjekt nicht schwanger sein oder stillen und muss ein nicht gebärfähiges Potenzial haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Cilostazol, Probucol

Behandlungsgruppe 1 (Kontrolle) Kein Cilostazol oder Probucol

Behandlungsgruppe 2 (Cilostazol allein) 1 Tablette Cilostazol 100 mg p.o. BID

Behandlungsgruppe 3 (Probucol allein) 1 Tablette Probucol 250 mg p.o. BID

Behandlungsgruppe 4 (gleichzeitig Cilostazol und Probucol) 1 Tablette Cilostazol 100 mg p.o. 2-mal täglich und 1 Tablette Probucol 250 mg p.o. 2-mal täglich
EXPERIMENTAL: Cilostazol
Arzneimittel: Cilostazol, Probucol

Behandlungsgruppe 1 (Kontrolle) Kein Cilostazol oder Probucol

Behandlungsgruppe 2 (Cilostazol allein) 1 Tablette Cilostazol 100 mg p.o. BID

Behandlungsgruppe 3 (Probucol allein) 1 Tablette Probucol 250 mg p.o. BID

Behandlungsgruppe 4 (gleichzeitig Cilostazol und Probucol) 1 Tablette Cilostazol 100 mg p.o. 2-mal täglich und 1 Tablette Probucol 250 mg p.o. 2-mal täglich
EXPERIMENTAL: Probucol
probukol
Arzneimittel: Cilostazol, Probucol

Behandlungsgruppe 1 (Kontrolle) Kein Cilostazol oder Probucol

Behandlungsgruppe 2 (Cilostazol allein) 1 Tablette Cilostazol 100 mg p.o. BID

Behandlungsgruppe 3 (Probucol allein) 1 Tablette Probucol 250 mg p.o. BID

Behandlungsgruppe 4 (gleichzeitig Cilostazol und Probucol) 1 Tablette Cilostazol 100 mg p.o. 2-mal täglich und 1 Tablette Probucol 250 mg p.o. 2-mal täglich
EXPERIMENTAL: Cilostazol + Probucol
Cilostazol und Probucol
Arzneimittel: Cilostazol, Probucol

Behandlungsgruppe 1 (Kontrolle) Kein Cilostazol oder Probucol

Behandlungsgruppe 2 (Cilostazol allein) 1 Tablette Cilostazol 100 mg p.o. BID

Behandlungsgruppe 3 (Probucol allein) 1 Tablette Probucol 250 mg p.o. BID

Behandlungsgruppe 4 (gleichzeitig Cilostazol und Probucol) 1 Tablette Cilostazol 100 mg p.o. 2-mal täglich und 1 Tablette Probucol 250 mg p.o. 2-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum 12-Wochen-Wechsel in FMD / Safety
Zeitfenster: 12 Wochen
  1. Bewertung der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Cilostazol und Probucol auf die 12-Wochen-Änderung
  2. Bewertung der Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Cilostazol und Probucol
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Biomarkers und MKS
Zeitfenster: 12 Wochen
  1. Bewertung der Wirkung von Cilostazol und Probucol, die gleichzeitig und als Einzelarzneimittel im Vergleich zur Kontrollgruppe verabreicht wurden, auf Veränderungen der MKS
  2. Bewertung der Wirkung von Cilostazol und Probucol, die gleichzeitig und als einzelne Arzneimittel verabreicht werden, im Vergleich zur Kontrolle auf Biomarker
  3. Bewertung der Wirkung von Cilostazol und Probucol, die gleichzeitig und als Einzelarzneimittel im Vergleich zur Kontrolle verabreicht wurden, auf den Zeitverlauf
  4. Um die Wirkung des Drogenentzugs zu beurteilen
  5. Untersuchung der Beziehung zwischen Veränderungen der MKS und Veränderungen der Biomarkerwerte
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 021-KOA-0901i

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