Evaluering av samtidig administrering av cilostazol og probukol på biomarkører, endotelfunksjon og sikkerhet
14. juli 2022 oppdatert av: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Evaluering av samtidig administrering av cilostazol og probukol på biomarkører, endotelfunksjon og sikkerhet hos personer med perifer arteriesykdom som er komplisert med koronararteriesykdom.
Basert på bevis på effekt og sikkerhet av både cilostazol- og probukoladministrasjon i uavhengige randomiserte kontrollerte studier i PAD og CAD, søker denne studien å undersøke effekten av samtidig administrering av cilostazol og probukol på MKS sammenlignet med hvert medikament individuelt, samt evaluere biomarkørtiltak og sikkerhetsindekser i denne sammenheng.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoved:
- For å evaluere effekten av samtidig administrering av cilostazol og probukol på 12-ukers endring i MKS fra baseline sammenlignet med individuelle legemidler alene.
- For å vurdere sikkerheten ved samtidig administrering av cilostazol og probukol hos personer med perifer arteriesykdom (PAD) som er komplisert med koronararteriesykdom (CAD), bestemt ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, bivirkninger (AE), laboratorietester, EKG.
Sekundær:
- For å evaluere effekten av cilostazol og probukol administrert samtidig og som individuelle legemidler, sammenlignet med kontroll, på endringer i MKS fra baseline til uke 6 og 12.
- For å evaluere effekten av cilostazol og probukol administrert samtidig og som individuelle legemidler, sammenlignet med kontroll, på endringer i metabolske, inflammatoriske, oksidative og blodplatebiomarkører fra baseline til uke 6 og 12.
- For å evaluere effekten av cilostazol og probukol administrert samtidig og som individuelle legemidler, sammenlignet med kontroll, på tidsforløpet (over den 12-ukers behandlingsperioden) av endringer i MKS og biomarkørnivåer.
- For å vurdere effekten av medikamentabstinens på disse endepunktene ved oppfølging (fra uke 12 til uke 16).
- For å utforske forholdet mellom endringer i MKS og endringer i biomarkørnivåene i uke 12.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder er ≥ 40 og <80 år ved screening.
- Personen har diagnosen PAD
- Personen har diagnosen CAD
- Stabil medisinsk bakgrunnsbehandling de siste 3 månedene
- Har tatt 100 mg/dag aspirin eller 75 mg/dag klopidogrel i løpet av de siste 3 månedene
- Hyperlipidemi definert som en LDL-kolesterolkonsentrasjon > 70 mg/dL
- Forsøkspersonen er villig til å delta i denne studien som dokumentert ved skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ny diagnose PAD innen 3 måneder.
- Tar for tiden cilostazol eller har tatt cilostazol
- Tar for tiden probukol eller har tatt probukol i løpet av de siste 3 månedene
- Kritisk lemmeriskemi (CLI)
- Kongestiv hjertesvikt
- Forbigående iskemisk angrep (TIA)
- Endovaskulær perifer eller koronar revaskulariseringsprosedyre innen 3 måneder
- Koronar bypass graft (CABG) eller større kardiovaskulære kirurgiske prosedyrer innen 6 måneder
- Store kirurgiske inngrep innen 3 måneder
- Ukontrollert hypertensjon
- Type 1 diabetes mellitus eller dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus
- Diabetiske komplikasjoner av alvorlig perifer nevropati eller aktiv retinopati.
- Inflammatorisk tarmsykdom.
- Ustabil angina
- QT-forlengelse
- Alvorlige eller livstruende ventrikulære arytmier
- Historien om synkope
- Serumkreatinin > 2,5 mg/dL, kreatininclearance ≤25 ml/min eller nyresvikt som krever dialyse.
- Historie eller bevis på noen hematologisk eller koagulasjonsforstyrrelse.
- Hematokrit ≤ 28 % eller ≥ 55 %.
- AST eller ALT > 3 ganger øvre normalgrense (ULN).
- Enhver form for kronisk antikoagulasjon.
- Koagulopatier definert som en INR > 1,5
- Anamnese med ondartet sykdom innen 5 år.
- Akutt eller kronisk hepatitt.
- Hemofili eller kjent økt risiko for blødning.
- Andre klinisk signifikante lidelser som resulterer i en gjenværende levetid på mindre enn ett år.
- Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Hvis kvinnen er kvinne, kan personen ikke være gravid eller ammende og må være i ikke-fertil alder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Behandlingsgruppe 1 (kontroll) Ingen cilostazol eller probukol Behandlingsgruppe 2 (cilostazol alene) 1 tablett cilostazol 100 mg PO BID Behandlingsgruppe 3 (probukol alene) 1 tablett probukol 250 mg PO BID Behandlingsgruppe 4 (samtidig cilostazol og probukol) 1 tablett cilostazol 100 mg PO BID, og 1 tablett probukol 250 mg PO BID |
|
EKSPERIMENTELL: Cilostazol
cilostazol
|
Behandlingsgruppe 1 (kontroll) Ingen cilostazol eller probukol Behandlingsgruppe 2 (cilostazol alene) 1 tablett cilostazol 100 mg PO BID Behandlingsgruppe 3 (probukol alene) 1 tablett probukol 250 mg PO BID Behandlingsgruppe 4 (samtidig cilostazol og probukol) 1 tablett cilostazol 100 mg PO BID, og 1 tablett probukol 250 mg PO BID |
|
EKSPERIMENTELL: Probucol
probukol
|
Behandlingsgruppe 1 (kontroll) Ingen cilostazol eller probukol Behandlingsgruppe 2 (cilostazol alene) 1 tablett cilostazol 100 mg PO BID Behandlingsgruppe 3 (probukol alene) 1 tablett probukol 250 mg PO BID Behandlingsgruppe 4 (samtidig cilostazol og probukol) 1 tablett cilostazol 100 mg PO BID, og 1 tablett probukol 250 mg PO BID |
|
EKSPERIMENTELL: Cilostazol + Probukol
cilostazol og probukol
|
Behandlingsgruppe 1 (kontroll) Ingen cilostazol eller probukol Behandlingsgruppe 2 (cilostazol alene) 1 tablett cilostazol 100 mg PO BID Behandlingsgruppe 3 (probukol alene) 1 tablett probukol 250 mg PO BID Behandlingsgruppe 4 (samtidig cilostazol og probukol) 1 tablett cilostazol 100 mg PO BID, og 1 tablett probukol 250 mg PO BID |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Om 12-ukers endring i MKS / Sikkerhet
Tidsramme: 12 uker
|
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i biomarkøren og MKS
Tidsramme: 12 uker
|
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. mai 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. november 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
11. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Aterosklerose
- Perifere vaskulære sykdommer
- Perifer arteriell sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Antimetabolitter
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 3-hemmere
- Cilostazol
- Probucol
Andre studie-ID-numre
- 021-KOA-0901i
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .