Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení současného podávání cilostazolu a probucolu na biomarkery, endoteliální funkci a bezpečnost

14. července 2022 aktualizováno: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Hodnocení současného podávání cilostazolu a probucolu na biomarkery, endoteliální funkci a bezpečnost u pacientů s onemocněním periferních tepen komplikovaným onemocněním koronárních tepen.

Na základě důkazů o účinnosti a bezpečnosti podávání cilostazolu i probukolu v nezávislých randomizovaných kontrolovaných studiích u PAD a CAD se tato studie snaží prozkoumat účinek současného podávání cilostazolu a probukolu na slintavku a kulhavku ve srovnání s každým lékem jednotlivě, stejně jako v této souvislosti vyhodnotit opatření biomarkerů a bezpečnostní indexy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní:

  1. Zhodnotit účinek současného podávání cilostazolu a probukolu na 12týdenní změnu slintavky a kulhavky od výchozí hodnoty ve srovnání s jednotlivými léky samostatně.
  2. Posoudit bezpečnost současného podávání cilostazolu a probukolu u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD) komplikovaným onemocněním koronárních tepen (CAD) podle fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, nežádoucích účinků (AE), laboratorních testů, EKG.

Sekundární:

  1. Zhodnotit účinek cilostazolu a probukolu podávaných současně a jako jednotlivé léky ve srovnání s kontrolou na změny slintavky a kulhavky od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne.
  2. Zhodnotit účinek cilostazolu a probukolu podávaných současně a jako jednotlivé léky ve srovnání s kontrolou na změny metabolických, zánětlivých, oxidačních a trombocytárních biomarkerů od výchozího stavu do 6. a 12. týdne.
  3. Zhodnotit účinek cilostazolu a probukolu podávaných současně i jako jednotlivé léky ve srovnání s kontrolou na časový průběh (během 12týdenního léčebného období) změn hladin slintavky a kulhavky a biomarkerů.
  4. Posoudit účinek vysazení léku na tyto koncové body při sledování (od týdne 12 do týdne 16).
  5. Prozkoumat vztah mezi změnami v FMD a změnami v hladinách biomarkerů v týdnu 12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk při screeningu je ≥ 40 a < 80 let.
  2. Subjekt má diagnózu PAD
  3. Subjekt má diagnózu CAD
  4. Stabilní základní lékařská terapie za poslední 3 měsíce
  5. Užívání 100 mg/den aspirinu nebo 75 mg/den klopidogrelu během posledních 3 měsíců
  6. Hyperlipidémie definovaná jako koncentrace LDL cholesterolu > 70 mg/dl
  7. Subjekt je ochoten se této studie zúčastnit, jak je doloženo písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  1. Nová diagnóza PAD do 3 měsíců.
  2. V současné době užíváte nebo užíval(a) cilostazol
  3. V současné době užíváte probukol nebo jste probukol užíval během posledních 3 měsíců
  4. Kritická končetinová ischemie (CLI)
  5. Městnavé srdeční selhání
  6. Přechodná ischemická ataka (TIA)
  7. Endovaskulární periferní nebo koronární revaskularizační výkon do 3 měsíců
  8. Koronární arteriální bypass (CABG) nebo velké kardiovaskulární chirurgické zákroky do 6 měsíců
  9. Velké chirurgické výkony do 3 měsíců
  10. Nekontrolovaná hypertenze
  11. Diabetes mellitus 1. typu nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu
  12. Diabetické komplikace těžké periferní neuropatie nebo aktivní retinopatie.
  13. Zánětlivé onemocnění střev.
  14. Nestabilní angina pectoris
  15. Prodloužení QT
  16. Těžké nebo život ohrožující ventrikulární arytmie
  17. Historie synkopy
  18. Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl, clearance kreatininu ≤ 25 ml/min nebo selhání ledvin vyžadující dialýzu.
  19. Anamnéza nebo důkaz jakékoli hematologické poruchy nebo poruchy srážlivosti.
  20. Hematokrit ≤ 28 % nebo ≥ 55 %.
  21. AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normálu (ULN).
  22. Jakákoli forma chronické antikoagulace.
  23. Koagulopatie definované jako INR > 1,5
  24. Anamnéza maligního onemocnění do 5 let.
  25. Akutní nebo chronická hepatitida.
  26. Hemofilie nebo známé zvýšené riziko krvácení.
  27. Jiné klinicky významné poruchy vedoucí ke zbývající délce života kratší než jeden rok.
  28. Současné zneužívání alkoholu nebo drog.
  29. Pokud je žena, subjekt nemůže být těhotný nebo kojit a musí mít potenciál neplodit děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Cilostazol, Probucol

Léčebná skupina 1 (kontrola) Žádný cilostazol nebo probukol

Léčebná skupina 2 (samotný cilostazol) 1 tableta cilostazolu 100 mg PO BID

Léčebná skupina 3 (samotný probukol) 1 tableta probukolu 250 mg PO BID

Léčebná skupina 4 (současné podávání cilostazolu a probukolu) 1 tableta cilostazolu 100 mg PO BID a 1 tableta probukolu 250 mg PO BID
EXPERIMENTÁLNÍ: Cilostazol
cilostazol
Lék: Cilostazol, Probucol

Léčebná skupina 1 (kontrola) Žádný cilostazol nebo probukol

Léčebná skupina 2 (samotný cilostazol) 1 tableta cilostazolu 100 mg PO BID

Léčebná skupina 3 (samotný probukol) 1 tableta probukolu 250 mg PO BID

Léčebná skupina 4 (současné podávání cilostazolu a probukolu) 1 tableta cilostazolu 100 mg PO BID a 1 tableta probukolu 250 mg PO BID
EXPERIMENTÁLNÍ: Probucol
probukol
Lék: Cilostazol, Probucol

Léčebná skupina 1 (kontrola) Žádný cilostazol nebo probukol

Léčebná skupina 2 (samotný cilostazol) 1 tableta cilostazolu 100 mg PO BID

Léčebná skupina 3 (samotný probukol) 1 tableta probukolu 250 mg PO BID

Léčebná skupina 4 (současné podávání cilostazolu a probukolu) 1 tableta cilostazolu 100 mg PO BID a 1 tableta probukolu 250 mg PO BID
EXPERIMENTÁLNÍ: Cilostazol + Probucol
cilostazol a probukol
Lék: Cilostazol, Probucol

Léčebná skupina 1 (kontrola) Žádný cilostazol nebo probukol

Léčebná skupina 2 (samotný cilostazol) 1 tableta cilostazolu 100 mg PO BID

Léčebná skupina 3 (samotný probukol) 1 tableta probukolu 250 mg PO BID

Léčebná skupina 4 (současné podávání cilostazolu a probukolu) 1 tableta cilostazolu 100 mg PO BID a 1 tableta probukolu 250 mg PO BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Na 12týdenní změnu v FMD / Safety
Časové okno: 12 týdnů
  1. Zhodnotit účinek současného podávání cilostazolu a probukolu na 12týdenní změnu
  2. Posoudit bezpečnost současného podávání cilostazolu a probukolu
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v biomarkeru a FMD
Časové okno: 12 týdnů
  1. Zhodnotit účinek cilostazolu a probukolu podávaných současně i jako jednotlivé léky ve srovnání s kontrolou na změny slintavky a kulhavky
  2. Zhodnotit účinek cilostazolu a probukolu podávaných současně i jako jednotlivé léky ve srovnání s kontrolou na biomarkery
  3. Zhodnotit vliv cilostazolu a probukolu podávaných současně i jako jednotlivé léky ve srovnání s kontrolou na časový průběh
  4. K posouzení účinku vysazení léku
  5. Prozkoumat vztah mezi změnami v FMD a změnami v hladinách biomarkerů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

11. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 021-KOA-0901i

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit