Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silostatsolin ja probukolin samanaikaisen annon arviointi biomarkkereiden, endoteelin toiminnan ja turvallisuuden suhteen

torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Silostatsolin ja probukolin samanaikaisen annon arviointi biomarkkereihin, endoteelin toimintaan ja turvallisuuteen ääreisvaltimotautipotilailla, joilla on sepelvaltimotauti.

Perustuu näyttöön sekä silostatsolin että probukolin annon tehokkuudesta ja turvallisuudesta riippumattomissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa PAD- ja CAD-tutkimuksissa, ja tämä tutkimus pyrkii tutkimaan silostatsolin ja probukolin samanaikaisen annon vaikutusta suu- ja sorkkatautiin verrattuna kuhunkin lääkkeeseen erikseen sekä arvioida biomarkkeritoimenpiteitä ja turvallisuusindeksejä tässä yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen:

  1. Arvioida silostatsolin ja probukolin samanaikaisen annon vaikutusta suu- ja sorkkataudin 12 viikon muutokseen lähtötasosta verrattuna yksittäisiin lääkkeisiin.
  2. Arvioida silostatsolin ja probukolin samanaikaisen annon turvallisuutta ääreisvaltimotautia (PAD) sairastaville potilaille, joilla on sepelvaltimotauti (CAD) fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, haittatapahtumien (AE), laboratoriotestien ja EKG:n perusteella.

Toissijainen:

  1. Arvioida silostatsolin ja probukolin, samanaikaisesti ja yksittäisinä lääkkeinä, vaikutusta kontrolliin verrattuna suu- ja sorkkataudin muutoksiin lähtötasosta viikoille 6 ja 12.
  2. Arvioida silostatsolin ja probukolin vaikutusta samanaikaisesti ja yksittäisinä lääkkeinä verrattuna kontrolliin metabolisten, tulehdusten, oksidatiivisten ja verihiutaleiden biomarkkereiden muutoksiin lähtötilanteesta viikoille 6 ja 12.
  3. Arvioida silostatsolin ja probukolin, samanaikaisesti ja yksittäisinä lääkkeinä, vaikutusta kontrolliin verrattuna suu- ja sorkkataudin ja biomarkkerien pitoisuuksien muutosten ajan kulumiseen (12 viikon hoitojakson aikana).
  4. Lääkkeen lopettamisen vaikutusten arvioimiseksi näihin päätepisteisiin seurannassa (viikosta 12 viikolle 16).
  5. Tutkia suhdetta suu- ja sorkkataudin muutosten ja biomarkkeritasojen muutosten välillä viikolla 12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä on ≥ 40 ja < 80 vuotta seulonnassa.
  2. Tutkittavalla on PAD-diagnoosi
  3. Tutkittavalla on CAD-diagnoosi
  4. Vakaa taustalääkehoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  5. 100 mg/vrk aspiriinia tai 75 mg/vrk klopidogreelia viimeisen 3 kuukauden aikana
  6. Hyperlipidemia määritellään LDL-kolesterolin konsentraatioksi > 70 mg/dl
  7. Tutkittava on halukas osallistumaan tähän tutkimukseen kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Uusi PAD-diagnoosi 3 kuukauden sisällä.
  2. Käytät tällä hetkellä silostatsolia tai on ottanut silostatsolia
  3. Käytän parhaillaan probukolia tai on ottanut probukolia viimeisten 3 kuukauden aikana
  4. Kriittinen raajan iskemia (CLI)
  5. Sydämen vajaatoiminta
  6. Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
  7. Endovaskulaarinen perifeerinen tai sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely 3 kuukauden sisällä
  8. Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai suuret sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet 6 kuukauden sisällä
  9. Suuret kirurgiset toimenpiteet 3 kuukauden sisällä
  10. Hallitsematon verenpainetauti
  11. Tyypin 1 diabetes mellitus tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes mellitus
  12. Vakavan perifeerisen neuropatian tai aktiivisen retinopatian diabeettiset komplikaatiot.
  13. Tulehduksellinen suolistosairaus.
  14. Epästabiili angina
  15. QT-ajan pidentyminen
  16. Vaikeat tai henkeä uhkaavat kammiorytmihäiriöt
  17. Synkopen historia
  18. Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl, kreatiniinipuhdistuma ≤25 ml/min tai dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta.
  19. Aiemmat tai todisteet hematologisista tai hyytymishäiriöistä.
  20. Hematokriitti ≤ 28 % tai ≥ 55 %.
  21. AST tai ALT > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  22. Mikä tahansa krooninen antikoagulaatio.
  23. Koagulopatiat, joiden INR on > 1,5
  24. Pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden sisällä.
  25. Akuutti tai krooninen hepatiitti.
  26. Hemofilia tai tunnettu lisääntynyt verenvuotoriski.
  27. Muut kliinisesti merkittävät sairaudet, joiden seurauksena jäljellä oleva elinajanodote on alle vuoden.
  28. Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  29. Jos koehenkilö on nainen, hän ei voi olla raskaana tai imettää, ja hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Silostatsoli, Probucol

Hoitoryhmä 1 (kontrolli) Ei silostatsolia tai probukolia

Hoitoryhmä 2 (pelkästään silostatsoli) 1 tabletti silostatsolia 100 mg PO BID

Hoitoryhmä 3 (pelkästään probukoli) 1 tabletti probukolia 250 mg PO BID

Hoitoryhmä 4 (samanaikainen silostatsoli ja probukoli) 1 tabletti silostatsolia 100 mg PO BID ja 1 tabletti probukolia 250 mg PO BID
KOKEELLISTA: Silostatsoli
silostatsoli
Lääke: Silostatsoli, Probucol

Hoitoryhmä 1 (kontrolli) Ei silostatsolia tai probukolia

Hoitoryhmä 2 (pelkästään silostatsoli) 1 tabletti silostatsolia 100 mg PO BID

Hoitoryhmä 3 (pelkästään probukoli) 1 tabletti probukolia 250 mg PO BID

Hoitoryhmä 4 (samanaikainen silostatsoli ja probukoli) 1 tabletti silostatsolia 100 mg PO BID ja 1 tabletti probukolia 250 mg PO BID
KOKEELLISTA: Probucol
probucol
Lääke: Silostatsoli, Probucol

Hoitoryhmä 1 (kontrolli) Ei silostatsolia tai probukolia

Hoitoryhmä 2 (pelkästään silostatsoli) 1 tabletti silostatsolia 100 mg PO BID

Hoitoryhmä 3 (pelkästään probukoli) 1 tabletti probukolia 250 mg PO BID

Hoitoryhmä 4 (samanaikainen silostatsoli ja probukoli) 1 tabletti silostatsolia 100 mg PO BID ja 1 tabletti probukolia 250 mg PO BID
KOKEELLISTA: Silostatsoli + probukoli
silostatsoli ja probukoli
Lääke: Silostatsoli, Probucol

Hoitoryhmä 1 (kontrolli) Ei silostatsolia tai probukolia

Hoitoryhmä 2 (pelkästään silostatsoli) 1 tabletti silostatsolia 100 mg PO BID

Hoitoryhmä 3 (pelkästään probukoli) 1 tabletti probukolia 250 mg PO BID

Hoitoryhmä 4 (samanaikainen silostatsoli ja probukoli) 1 tabletti silostatsolia 100 mg PO BID ja 1 tabletti probukolia 250 mg PO BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suu- ja sorkkataudin/turvallisuuden 12 viikon muutoksesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
  1. Arvioida silostatsolin ja probukolin samanaikaisen annon vaikutusta 12 viikon muutokseen
  2. Silostatsolin ja probukolin samanaikaisen käytön turvallisuuden arvioimiseksi
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset biomarkkerissa ja suu- ja sorkkataudissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
  1. Arvioida silostatsolin ja probukolin, samanaikaisesti ja yksittäisinä lääkkeinä, vaikutusta kontrolliin verrattuna suu- ja sorkkataudin muutoksiin
  2. Arvioida silostatsolin ja probukolin vaikutusta samanaikaisesti ja yksittäisinä lääkkeinä verrattuna kontrolliin biomarkkereihin
  3. Arvioida silostatsolin ja probukolin, samanaikaisesti ja yksittäisinä lääkkeinä, vaikutusta kontrolliin verrattuna ajan kulumiseen
  4. Lääkkeiden vieroitusvaikutuksen arvioiminen
  5. Tutkia suhdetta suu- ja sorkkataudin muutosten ja biomarkkeritasojen muutosten välillä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 29. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 021-KOA-0901i

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa