Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van gelijktijdige toediening van cilostazol en Probucol op biomarkers, endotheliale functie en veiligheid

14 juli 2022 bijgewerkt door: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Evaluatie van gelijktijdige toediening van cilostazol en Probucol op biomarkers, endotheliale functie en veiligheid bij patiënten met perifere arterieziekte die gecompliceerd zijn door coronaire hartziekte.

Gebaseerd op bewijs van werkzaamheid en veiligheid van zowel cilostazol- als probucoltoediening in onafhankelijke gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij PAD en CAD, probeert dit onderzoek het effect van gelijktijdige toediening van cilostazol en probucol op FMD te onderzoeken in vergelijking met elk geneesmiddel afzonderlijk, evenals met evalueren van biomarkermaatregelen en veiligheidsindices in deze context.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair:

  1. Om het effect van gelijktijdige toediening van cilostazol en probucol op de 12 weken durende verandering in FMD ten opzichte van de uitgangswaarde te evalueren, vergeleken met individuele geneesmiddelen alleen.
  2. Om de veiligheid te beoordelen van gelijktijdige toediening van cilostazol en probucol bij patiënten met perifere arterieziekte (PAD) die gecompliceerd zijn door coronaire hartziekte (CAD), zoals bepaald door lichamelijk onderzoek, vitale functies, bijwerkingen (AE's), laboratoriumtests, ECG's.

Ondergeschikt:

  1. Om het effect te evalueren van gelijktijdig toegediende cilostazol en probucol en als afzonderlijke geneesmiddelen, vergeleken met controle, op veranderingen in FMD vanaf baseline tot week 6 en 12.
  2. Om het effect te evalueren van gelijktijdig toegediende cilostazol en probucol en als individuele geneesmiddelen, vergeleken met controle, op veranderingen in metabole, inflammatoire, oxidatieve en bloedplaatjesbiomarkers vanaf baseline tot week 6 en 12.
  3. Om het effect te evalueren van gelijktijdig toegediende cilostazol en probucol en als individuele geneesmiddelen, vergeleken met controle, op het tijdsverloop (gedurende de behandelingsperiode van 12 weken) van veranderingen in FMD en biomarkerniveaus.
  4. Om het effect van stopzetting van het geneesmiddel op deze eindpunten te beoordelen bij de follow-up (van week 12 tot week 16).
  5. Om de relatie tussen veranderingen in MKZ en veranderingen in de biomarkerniveaus in week 12 te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd is ≥ 40 en < 80 jaar bij Screening.
  2. Het onderwerp heeft een diagnose van PAD
  3. Het onderwerp heeft een diagnose van CAD
  4. Stabiele achtergrond medische therapie gedurende de afgelopen 3 maanden
  5. Inname van 100 mg/dag aspirine of 75 mg/dag clopidogrel gedurende de afgelopen 3 maanden
  6. Hyperlipidemie gedefinieerd als een LDL-cholesterolconcentratie > 70 mg/dL
  7. De proefpersoon is bereid om deel te nemen aan dit onderzoek zoals gedocumenteerd door schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Nieuwe diagnose PAD binnen 3 maanden.
  2. Gebruikt momenteel cilostazol of heeft cilostazol gebruikt
  3. Gebruikt momenteel probucol of heeft probucol gebruikt in de afgelopen 3 maanden
  4. Kritieke ischemie van ledematen (CLI)
  5. Congestief hartfalen
  6. Voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
  7. Endovasculaire perifere of coronaire revascularisatieprocedure binnen 3 maanden
  8. Coronaire bypass-transplantaat (CABG) of grote cardiovasculaire chirurgische ingrepen binnen 6 maanden
  9. Grote chirurgische ingrepen binnen 3 maanden
  10. Ongecontroleerde hypertensie
  11. Diabetes mellitus type 1 of slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 2
  12. Diabetische complicaties van ernstige perifere neuropathie of actieve retinopathie.
  13. Inflammatoire darmziekte.
  14. Instabiele angina
  15. QT-verlenging
  16. Ernstige of levensbedreigende ventriculaire aritmieën
  17. Geschiedenis van syncope
  18. Serumcreatinine > 2,5 mg/dl, creatinineklaring ≤ 25 ml/min of nierfalen waarvoor dialyse nodig is.
  19. Geschiedenis of bewijs van een hematologische of stollingsstoornis.
  20. Hematocriet ≤ 28% of ≥ 55%.
  21. ASAT of ALAT > 3 keer de bovengrens van normaal (ULN).
  22. Elke vorm van chronische antistolling.
  23. Coagulopathieën gedefinieerd als een INR > 1,5
  24. Geschiedenis van kwaadaardige ziekte binnen 5 jaar.
  25. Acute of chronische hepatitis.
  26. Hemofilie of een bekend verhoogd risico op bloedingen.
  27. Andere klinisch significante aandoeningen die leiden tot een resterende levensverwachting van minder dan een jaar.
  28. Actueel alcohol- of drugsmisbruik.
  29. Als het een vrouw is, kan de proefpersoon niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moet hij niet vruchtbaar zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Cilostazol, Probucol

Behandelingsgroep 1 (controle) Geen cilostazol of probucol

Behandelingsgroep 2 (cilostazol alleen) 1 tablet cilostazol 100 mg PO BID

Behandelingsgroep 3 (alleen probucol) 1 tablet probucol 250 mg PO BID

Behandelingsgroep 4 (gelijktijdig cilostazol en probucol) 1 tablet cilostazol 100 mg oraal tweemaal daags en 1 tablet probucol 250 mg oraal tweemaal daags
EXPERIMENTEEL: Cilostazol
cilostazol
Geneesmiddel: Cilostazol, Probucol

Behandelingsgroep 1 (controle) Geen cilostazol of probucol

Behandelingsgroep 2 (cilostazol alleen) 1 tablet cilostazol 100 mg PO BID

Behandelingsgroep 3 (alleen probucol) 1 tablet probucol 250 mg PO BID

Behandelingsgroep 4 (gelijktijdig cilostazol en probucol) 1 tablet cilostazol 100 mg oraal tweemaal daags en 1 tablet probucol 250 mg oraal tweemaal daags
EXPERIMENTEEL: Probucol
probucol
Geneesmiddel: Cilostazol, Probucol

Behandelingsgroep 1 (controle) Geen cilostazol of probucol

Behandelingsgroep 2 (cilostazol alleen) 1 tablet cilostazol 100 mg PO BID

Behandelingsgroep 3 (alleen probucol) 1 tablet probucol 250 mg PO BID

Behandelingsgroep 4 (gelijktijdig cilostazol en probucol) 1 tablet cilostazol 100 mg oraal tweemaal daags en 1 tablet probucol 250 mg oraal tweemaal daags
EXPERIMENTEEL: Cilostazol + Probucol
cilostazol en probucol
Geneesmiddel: Cilostazol, Probucol

Behandelingsgroep 1 (controle) Geen cilostazol of probucol

Behandelingsgroep 2 (cilostazol alleen) 1 tablet cilostazol 100 mg PO BID

Behandelingsgroep 3 (alleen probucol) 1 tablet probucol 250 mg PO BID

Behandelingsgroep 4 (gelijktijdig cilostazol en probucol) 1 tablet cilostazol 100 mg oraal tweemaal daags en 1 tablet probucol 250 mg oraal tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Over de verandering van 12 weken in MKZ / Veiligheid
Tijdsspanne: 12 weken
  1. Evalueren van het effect van gelijktijdige toediening van cilostazol en probucol op de verandering na 12 weken
  2. Om de veiligheid van gelijktijdige toediening van cilostazol en probucol te beoordelen
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de biomarker en FMD
Tijdsspanne: 12 weken
  1. Om het effect te evalueren van gelijktijdig toegediende cilostazol en probucol en als individuele geneesmiddelen, vergeleken met controle, op veranderingen in FMD
  2. Om het effect te evalueren van gelijktijdig toegediende cilostazol en probucol en als individuele geneesmiddelen, vergeleken met controle op biomarkers
  3. Om het effect van gelijktijdig toegediende cilostazol en probucol en als afzonderlijke geneesmiddelen te evalueren, vergeleken met controle, op het tijdsverloop
  4. Om het effect van ontwenning van drugs te beoordelen
  5. De relatie onderzoeken tussen veranderingen in FMD en veranderingen in de biomarkerniveaus
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 021-KOA-0901i

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere slagaderziekte

Klinische onderzoeken op Cilostazol, Probucol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren