Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af samtidig administration af cilostazol og probucol på biomarkører, endotelfunktion og sikkerhed

14. juli 2022 opdateret af: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Evaluering af samtidig administration af cilostazol og probucol på biomarkører, endotelfunktion og sikkerhed hos personer med perifer arteriesygdom kompliceret med koronararteriesygdom.

Baseret på evidens for effektivitet og sikkerhed af både cilostazol og probucol administration i uafhængige randomiserede kontrollerede forsøg i PAD og CAD, søger nærværende forsøg at undersøge effekten af ​​samtidig administration af cilostazol og probucol på mund- og klovsyge sammenlignet med hvert enkelt lægemiddel individuelt, samt evaluere biomarkørforanstaltninger og sikkerhedsindekser i denne sammenhæng.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær:

  1. At evaluere effekten af ​​samtidig administration af cilostazol og probucol på 12-ugers ændring i MKS fra baseline sammenlignet med individuelle lægemidler alene.
  2. At vurdere sikkerheden ved samtidig administration af cilostazol og probucol til personer med perifer arteriesygdom (PAD) kompliceret med koronararteriesygdom (CAD) som bestemt ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, bivirkninger (AE'er), laboratorietest, EKG'er.

Sekundær:

  1. At evaluere effekten af ​​cilostazol og probucol administreret samtidig og som individuelle lægemidler sammenlignet med kontrol på ændringer i MKS fra baseline til uge 6 og 12.
  2. At evaluere effekten af ​​cilostazol og probucol administreret samtidig og som individuelle lægemidler sammenlignet med kontrol på ændringer i metaboliske, inflammatoriske, oxidative og blodpladebiomarkører fra baseline til uge 6 og 12.
  3. At evaluere effekten af ​​cilostazol og probucol administreret samtidig og som individuelle lægemidler sammenlignet med kontrol på tidsforløbet (i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode) af ændringer i MKS- og biomarkørniveauer.
  4. At vurdere effekten af ​​medicinabstinenser på disse endepunkter ved opfølgning (fra uge 12 til uge 16).
  5. At udforske forholdet mellem ændringer i MKS og ændringer i biomarkørniveauerne i uge 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder er ≥ 40 og <80 år ved screening.
  2. Forsøgspersonen har diagnosen PAD
  3. Forsøgspersonen har diagnosen CAD
  4. Stabil baggrundsmedicinsk behandling over de seneste 3 måneder
  5. Tager 100 mg/dag af aspirin eller 75 mg/dag af clopidogrel i løbet af de sidste 3 måneder
  6. Hyperlipidæmi defineret som en LDL-kolesterolkoncentration > 70 mg/dL
  7. Forsøgspersonen er villig til at deltage i denne undersøgelse som dokumenteret ved skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ny diagnose PAD inden for 3 måneder.
  2. Tager i øjeblikket cilostazol eller har taget cilostazol
  3. Tager i øjeblikket probucol eller har taget probucol inden for de sidste 3 måneder
  4. Kritisk lemmeriskæmi (CLI)
  5. Kongestiv hjertesvigt
  6. Forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  7. Endovaskulær perifer eller koronar revaskulariseringsprocedure inden for 3 måneder
  8. Koronararterie bypass graft (CABG) eller større kardiovaskulære kirurgiske indgreb inden for 6 måneder
  9. Større kirurgiske indgreb inden for 3 måneder
  10. Ukontrolleret hypertension
  11. Type 1 diabetes mellitus eller dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus
  12. Diabetiske komplikationer af svær perifer neuropati eller aktiv retinopati.
  13. Inflammatorisk tarmsygdom.
  14. Ustabil angina
  15. QT forlængelse
  16. Alvorlige eller livstruende ventrikulære arytmier
  17. Historien om synkope
  18. Serumkreatinin > 2,5 mg/dL, kreatininclearance ≤25 ml/min eller nyresvigt, der kræver dialyse.
  19. Anamnese eller bevis for enhver hæmatologisk eller koagulationsforstyrrelse.
  20. Hæmatokrit ≤ 28 % eller ≥ 55 %.
  21. AST eller ALT > 3 gange den øvre normalgrænse (ULN).
  22. Enhver form for kronisk antikoagulering.
  23. Koagulopatier defineret som en INR > 1,5
  24. Anamnese med ondartet sygdom inden for 5 år.
  25. Akut eller kronisk hepatitis.
  26. Hæmofili eller kendt øget risiko for blødning.
  27. Andre klinisk signifikante lidelser, der resulterer i en resterende forventet levetid på mindre end et år.
  28. Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
  29. Hvis hun er kvinde, kan personen ikke være gravid eller ammende og skal være i ikke-fertil alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Cilostazol, Probucol

Behandlingsgruppe 1 (kontrol) Ingen cilostazol eller probucol

Behandlingsgruppe 2 (cilostazol alene) 1 tablet cilostazol 100 mg PO BID

Behandlingsgruppe 3 (probucol alene) 1 tablet probucol 250 mg PO BID

Behandlingsgruppe 4 (samtidig cilostazol og probucol) 1 tablet cilostazol 100 mg PO BID og 1 tablet probucol 250 mg PO BID
EKSPERIMENTEL: Cilostazol
cilostazol
Medicin: Cilostazol, Probucol

Behandlingsgruppe 1 (kontrol) Ingen cilostazol eller probucol

Behandlingsgruppe 2 (cilostazol alene) 1 tablet cilostazol 100 mg PO BID

Behandlingsgruppe 3 (probucol alene) 1 tablet probucol 250 mg PO BID

Behandlingsgruppe 4 (samtidig cilostazol og probucol) 1 tablet cilostazol 100 mg PO BID og 1 tablet probucol 250 mg PO BID
EKSPERIMENTEL: Probucol
probucol
Medicin: Cilostazol, Probucol

Behandlingsgruppe 1 (kontrol) Ingen cilostazol eller probucol

Behandlingsgruppe 2 (cilostazol alene) 1 tablet cilostazol 100 mg PO BID

Behandlingsgruppe 3 (probucol alene) 1 tablet probucol 250 mg PO BID

Behandlingsgruppe 4 (samtidig cilostazol og probucol) 1 tablet cilostazol 100 mg PO BID og 1 tablet probucol 250 mg PO BID
EKSPERIMENTEL: Cilostazol + Probucol
cilostazol og probucol
Medicin: Cilostazol, Probucol

Behandlingsgruppe 1 (kontrol) Ingen cilostazol eller probucol

Behandlingsgruppe 2 (cilostazol alene) 1 tablet cilostazol 100 mg PO BID

Behandlingsgruppe 3 (probucol alene) 1 tablet probucol 250 mg PO BID

Behandlingsgruppe 4 (samtidig cilostazol og probucol) 1 tablet cilostazol 100 mg PO BID og 1 tablet probucol 250 mg PO BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Om 12-ugers ændring i MKS / Sikkerhed
Tidsramme: 12 uger
  1. At evaluere effekten af ​​samtidig administration af cilostazol og probucol på 12-ugers ændring
  2. At vurdere sikkerheden ved samtidig administration af cilostazol og probucol
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i biomarkøren og MKS
Tidsramme: 12 uger
  1. At evaluere effekten af ​​cilostazol og probucol administreret samtidig og som individuelle lægemidler sammenlignet med kontrol på ændringer i MKS
  2. At evaluere effekten af ​​cilostazol og probucol administreret samtidig og som individuelle lægemidler sammenlignet med kontrol på biomarkører
  3. At evaluere effekten af ​​cilostazol og probucol administreret samtidig og som individuelle lægemidler sammenlignet med kontrol på tidsforløbet
  4. At vurdere effekten af ​​medicinabstinenser
  5. At udforske sammenhængen mellem ændringer i MKS og ændringer i biomarkørniveauerne
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2010

Først opslået (SKØN)

11. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 021-KOA-0901i

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner