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Évaluation de l'administration concomitante de cilostazol et de probucol sur les biomarqueurs, la fonction endothéliale et la sécurité

14 juillet 2022 mis à jour par: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Évaluation de l'administration concomitante de cilostazol et de probucol sur les biomarqueurs, la fonction endothéliale et la sécurité chez les sujets atteints d'une maladie artérielle périphérique compliquée d'une maladie coronarienne.

Sur la base des preuves de l'efficacité et de l'innocuité de l'administration de cilostazol et de probucol dans des essais contrôlés randomisés indépendants sur la MAP et la coronaropathie, le présent essai vise à étudier l'effet de l'administration concomitante de cilostazol et de probucol sur la fièvre aphteuse par rapport à chaque médicament individuellement, ainsi qu'à évaluer les mesures de biomarqueurs et les indices de sécurité dans ce contexte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Primaire:

  1. Évaluer l'effet de l'administration concomitante de cilostazol et de probucol sur le changement à 12 semaines de la fièvre aphteuse par rapport au départ par rapport à des médicaments individuels seuls.
  2. Évaluer l'innocuité de l'administration concomitante de cilostazol et de probucol chez des sujets atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) compliquée d'une maladie coronarienne (CAD) telle que déterminée par l'examen physique, les signes vitaux, les événements indésirables (EI), les tests de laboratoire, les ECG.

Secondaire:

  1. Évaluer l'effet du cilostazol et du probucol administrés de manière concomitante et en tant que médicaments individuels, par rapport au contrôle, sur les modifications de la fièvre aphteuse entre le départ et les semaines 6 et 12.
  2. Évaluer l'effet du cilostazol et du probucol administrés simultanément et en tant que médicaments individuels, par rapport au contrôle, sur les modifications des biomarqueurs métaboliques, inflammatoires, oxydatifs et plaquettaires entre le départ et les semaines 6 et 12.
  3. Évaluer l'effet du cilostazol et du probucol administrés de manière concomitante et en tant que médicaments individuels, par rapport au contrôle, sur l'évolution dans le temps (au cours de la période de traitement de 12 semaines) des modifications des taux de fièvre aphteuse et des biomarqueurs.
  4. Évaluer l'effet du sevrage médicamenteux sur ces paramètres lors du suivi (de la semaine 12 à la semaine 16).
  5. Explorer la relation entre les changements dans la fièvre aphteuse et les changements dans les niveaux de biomarqueurs à la semaine 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge est ≥ 40 et <80 ans au moment du dépistage.
  2. Le sujet a un diagnostic de PAD
  3. Le sujet a un diagnostic de CAD
  4. Traitement médical de fond stable au cours des 3 derniers mois
  5. Prise de 100mg/jour d'aspirine ou 75mg/jour de clopidogrel au cours des 3 derniers mois
  6. Hyperlipidémie définie comme une concentration de cholestérol LDL > 70 mg/dL
  7. Le sujet est disposé à participer à cette étude, comme documenté par un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Nouveau diagnostic de MAP dans les 3 mois.
  2. Prend actuellement du cilostazol ou a pris du cilostazol
  3. Prend actuellement du probucol ou a pris du probucol au cours des 3 derniers mois
  4. Ischémie critique des membres (ICM)
  5. Insuffisance cardiaque congestive
  6. Accident ischémique transitoire (AIT)
  7. Procédure de revascularisation endovasculaire périphérique ou coronarienne dans les 3 mois
  8. Greffe de pontage coronarien (CABG) ou interventions chirurgicales cardiovasculaires majeures dans les 6 mois
  9. Interventions chirurgicales majeures dans les 3 mois
  10. Hypertension non contrôlée
  11. Diabète sucré de type 1 ou diabète sucré de type 2 mal contrôlé
  12. Complications diabétiques de la neuropathie périphérique sévère ou de la rétinopathie active.
  13. Maladie inflammatoire de l'intestin.
  14. Une angine instable
  15. Allongement de l'intervalle QT
  16. Arythmies ventriculaires graves ou potentiellement mortelles
  17. Antécédents de syncope
  18. Créatinine sérique > 2,5 mg/dL, clairance de la créatinine ≤ 25 ml/min ou insuffisance rénale nécessitant une dialyse.
  19. Antécédents ou preuve de tout trouble hématologique ou de la coagulation.
  20. Hématocrite ≤ 28 % ou ≥ 55 %.
  21. AST ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
  22. Toute forme d'anticoagulation chronique.
  23. Coagulopathies définies par un INR > 1,5
  24. Antécédents de maladie maligne dans les 5 ans.
  25. Hépatite aiguë ou chronique.
  26. Hémophilie ou risque accru connu d'hémorragie.
  27. Autres troubles cliniquement significatifs entraînant une espérance de vie restante inférieure à un an.
  28. Abus actuel d'alcool ou de drogues.
  29. S'il s'agit d'une femme, le sujet ne peut pas être enceinte ou allaiter et doit être en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Cilostazol, Probucol

Groupe de traitement 1 (témoin) Sans cilostazol ni probucol

Groupe de traitement 2 (cilostazol seul) 1 comprimé de cilostazol 100 mg PO BID

Groupe de traitement 3 (probucol seul) 1 comprimé de probucol 250 mg PO BID

Groupe de traitement 4 (cilostazol et probucol concomitants) 1 comprimé de cilostazol 100 mg PO BID et 1 comprimé de probucol 250 mg PO BID
EXPÉRIMENTAL: Cilostazol
cilostazol
Médicament: Cilostazol, Probucol

Groupe de traitement 1 (témoin) Sans cilostazol ni probucol

Groupe de traitement 2 (cilostazol seul) 1 comprimé de cilostazol 100 mg PO BID

Groupe de traitement 3 (probucol seul) 1 comprimé de probucol 250 mg PO BID

Groupe de traitement 4 (cilostazol et probucol concomitants) 1 comprimé de cilostazol 100 mg PO BID et 1 comprimé de probucol 250 mg PO BID
EXPÉRIMENTAL: Probucol
probucol
Médicament: Cilostazol, Probucol

Groupe de traitement 1 (témoin) Sans cilostazol ni probucol

Groupe de traitement 2 (cilostazol seul) 1 comprimé de cilostazol 100 mg PO BID

Groupe de traitement 3 (probucol seul) 1 comprimé de probucol 250 mg PO BID

Groupe de traitement 4 (cilostazol et probucol concomitants) 1 comprimé de cilostazol 100 mg PO BID et 1 comprimé de probucol 250 mg PO BID
EXPÉRIMENTAL: Cilostazol + Probucol
cilostazol et probucol
Médicament: Cilostazol, Probucol

Groupe de traitement 1 (témoin) Sans cilostazol ni probucol

Groupe de traitement 2 (cilostazol seul) 1 comprimé de cilostazol 100 mg PO BID

Groupe de traitement 3 (probucol seul) 1 comprimé de probucol 250 mg PO BID

Groupe de traitement 4 (cilostazol et probucol concomitants) 1 comprimé de cilostazol 100 mg PO BID et 1 comprimé de probucol 250 mg PO BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sur l'évolution sur 12 semaines de la fièvre aphteuse / Sécurité
Délai: 12 semaines
  1. Évaluer l'effet de l'administration concomitante de cilostazol et de probucol sur le changement à 12 semaines
  2. Évaluer l'innocuité de l'administration concomitante de cilostazol et de probucol
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du biomarqueur et de la fièvre aphteuse
Délai: 12 semaines
  1. Évaluer l'effet du cilostazol et du probucol administrés simultanément et en tant que médicaments individuels, par rapport au témoin, sur les modifications de la fièvre aphteuse
  2. Évaluer l'effet du cilostazol et du probucol administrés simultanément et en tant que médicaments individuels, par rapport au contrôle sur les biomarqueurs
  3. Évaluer l'effet du cilostazol et du probucol administrés simultanément et en tant que médicaments individuels, par rapport au contrôle, sur l'évolution dans le temps
  4. Pour évaluer l'effet du sevrage médicamenteux
  5. Explorer la relation entre les changements dans la fièvre aphteuse et les changements dans les niveaux de biomarqueurs
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

29 novembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

11 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 021-KOA-0901i

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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