Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della somministrazione concomitante di cilostazolo e probucolo su biomarcatori, funzione endoteliale e sicurezza

14 luglio 2022 aggiornato da: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Valutazione della somministrazione concomitante di cilostazolo e probucol su biomarcatori, funzione endoteliale e sicurezza nei soggetti con malattia arteriosa periferica complicata da malattia coronarica.

Sulla base delle prove di efficacia e sicurezza della somministrazione di cilostazolo e probucolo in studi controllati randomizzati indipendenti su PAD e CAD, il presente studio cerca di indagare l'effetto della somministrazione concomitante di cilostazolo e probucolo sull'afta epizootica rispetto a ciascun farmaco individualmente, nonché di valutare le misure dei biomarcatori e gli indici di sicurezza in questo contesto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primario:

  1. È stato valutato l'effetto della somministrazione concomitante di cilostazolo e probucolo sulla variazione di 12 settimane dell'afta epizootica rispetto al basale rispetto ai singoli farmaci da soli.
  2. Valutare la sicurezza della somministrazione concomitante di cilostazolo e probucolo nei soggetti con malattia arteriosa periferica (PAD) complicata da malattia coronarica (CAD) come determinato da esame fisico, segni vitali, eventi avversi (AE), test di laboratorio, ECG.

Secondario:

  1. È stato valutato l'effetto di cilostazolo e probucolo somministrati in concomitanza e come singoli farmaci, rispetto al controllo, sulle variazioni dell'afta epizootica dal basale alle settimane 6 e 12.
  2. È stato valutato l'effetto di cilostazolo e probucolo somministrati in concomitanza e come singoli farmaci, rispetto al controllo, sui cambiamenti dei biomarcatori metabolici, infiammatori, ossidativi e piastrinici dal basale alle settimane 6 e 12.
  3. È stato valutato l'effetto di cilostazolo e probucolo somministrati in concomitanza e come singoli farmaci, rispetto al controllo, sull'andamento temporale (durante il periodo di trattamento di 12 settimane) delle variazioni dei livelli di afta epizootica e dei biomarcatori.
  4. Valutare l'effetto della sospensione del farmaco su questi endpoint al follow-up (dalla settimana 12 alla settimana 16).
  5. Per esplorare la relazione tra i cambiamenti nell'afta epizootica e i cambiamenti nei livelli di biomarcatori alla settimana 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età è ≥ 40 e <80 anni allo Screening.
  2. Il soggetto ha una diagnosi di PAD
  3. Il soggetto ha una diagnosi di CAD
  4. Terapia medica di base stabile negli ultimi 3 mesi
  5. Assunzione di 100 mg/die di aspirina o 75 mg/die di clopidogrel negli ultimi 3 mesi
  6. Iperlipidemia definita come una concentrazione di colesterolo LDL > 70 mg/dL
  7. Il soggetto è disposto a partecipare a questo studio come documentato da consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Nuova diagnosi di PAD entro 3 mesi.
  2. Attualmente assume cilostazolo o ha assunto cilostazolo
  3. Attualmente sta assumendo probucol o ha assunto probucol negli ultimi 3 mesi
  4. Ischemia critica degli arti (CLI)
  5. Insufficienza cardiaca congestizia
  6. Attacco ischemico transitorio (TIA)
  7. Procedura di rivascolarizzazione endovascolare periferica o coronarica entro 3 mesi
  8. Innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) o interventi chirurgici cardiovascolari maggiori entro 6 mesi
  9. Interventi chirurgici maggiori entro 3 mesi
  10. Ipertensione incontrollata
  11. Diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato
  12. Complicanze diabetiche di grave neuropatia periferica o retinopatia attiva.
  13. Malattia infiammatoria intestinale.
  14. Angina instabile
  15. Prolungamento dell'intervallo QT
  16. Aritmie ventricolari gravi o pericolose per la vita
  17. Storia della sincope
  18. Creatinina sierica > 2,5 mg/dL, clearance della creatinina ≤25 ml/min o insufficienza renale che richiede dialisi.
  19. Anamnesi o evidenza di qualsiasi disturbo ematologico o della coagulazione.
  20. Ematocrito ≤ 28% o ≥ 55%.
  21. AST o ALT > 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
  22. Qualsiasi forma di anticoagulazione cronica.
  23. Coagulopatie definite come INR > 1,5
  24. Storia di malattia maligna entro 5 anni.
  25. Epatite acuta o cronica.
  26. Emofilia o noto aumento del rischio di emorragia.
  27. Altri disturbi clinicamente significativi che comportano un'aspettativa di vita residua inferiore a un anno.
  28. Abuso attuale di alcol o droghe.
  29. Se femmina, il soggetto non può essere in stato di gravidanza o allattamento e deve essere in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Cilostazolo, Probucol

Gruppo di trattamento 1 (controllo) No cilostazolo o probucol

Gruppo di trattamento 2 (solo cilostazolo) 1 compressa di cilostazolo 100 mg PO BID

Gruppo di trattamento 3 (solo probucolo) 1 compressa di probucolo 250 mg PO BID

Gruppo di trattamento 4 (cilostazolo e probucolo concomitanti) 1 compressa di cilostazolo 100 mg PO BID e 1 compressa di probucolo 250 mg PO BID
SPERIMENTALE: Cilostazolo
cilostazolo
Droga: Cilostazolo, Probucol

Gruppo di trattamento 1 (controllo) No cilostazolo o probucol

Gruppo di trattamento 2 (solo cilostazolo) 1 compressa di cilostazolo 100 mg PO BID

Gruppo di trattamento 3 (solo probucolo) 1 compressa di probucolo 250 mg PO BID

Gruppo di trattamento 4 (cilostazolo e probucolo concomitanti) 1 compressa di cilostazolo 100 mg PO BID e 1 compressa di probucolo 250 mg PO BID
SPERIMENTALE: Probucol
probucolo
Droga: Cilostazolo, Probucol

Gruppo di trattamento 1 (controllo) No cilostazolo o probucol

Gruppo di trattamento 2 (solo cilostazolo) 1 compressa di cilostazolo 100 mg PO BID

Gruppo di trattamento 3 (solo probucolo) 1 compressa di probucolo 250 mg PO BID

Gruppo di trattamento 4 (cilostazolo e probucolo concomitanti) 1 compressa di cilostazolo 100 mg PO BID e 1 compressa di probucolo 250 mg PO BID
SPERIMENTALE: Cilostazolo + Probucol
cilostazolo e probucolo
Droga: Cilostazolo, Probucol

Gruppo di trattamento 1 (controllo) No cilostazolo o probucol

Gruppo di trattamento 2 (solo cilostazolo) 1 compressa di cilostazolo 100 mg PO BID

Gruppo di trattamento 3 (solo probucolo) 1 compressa di probucolo 250 mg PO BID

Gruppo di trattamento 4 (cilostazolo e probucolo concomitanti) 1 compressa di cilostazolo 100 mg PO BID e 1 compressa di probucolo 250 mg PO BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sul cambio di 12 settimane in FMD / Sicurezza
Lasso di tempo: 12 settimane
  1. Per valutare l'effetto della somministrazione concomitante di cilostazolo e probucolo sul cambiamento di 12 settimane
  2. Valutare la sicurezza della somministrazione concomitante di cilostazolo e probucolo
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel biomarcatore e nell'afta epizootica
Lasso di tempo: 12 settimane
  1. Valutare l'effetto di cilostazolo e probucolo somministrati in concomitanza e come singoli farmaci, rispetto al controllo, sui cambiamenti nell'afta epizootica
  2. Valutare l'effetto di cilostazolo e probucolo somministrati in concomitanza e come singoli farmaci, rispetto al controllo sui biomarcatori
  3. Valutare l'effetto di cilostazolo e probucolo somministrati in concomitanza e come singoli farmaci, rispetto al controllo, sul decorso temporale
  4. Per valutare l'effetto della sospensione del farmaco
  5. Esplorare la relazione tra i cambiamenti nell'afta epizootica e i cambiamenti nei livelli di biomarcatori
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

11 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 021-KOA-0901i

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cilostazolo, Probucol

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi