Ocena jednoczesnego podawania cylostazolu i probukolu pod kątem biomarkerów, funkcji śródbłonka i bezpieczeństwa
14 lipca 2022 zaktualizowane przez: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Ocena jednoczesnego podawania cylostazolu i probukolu na biomarkery, funkcję śródbłonka i bezpieczeństwo u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych powikłaną chorobą wieńcową.
Opierając się na dowodach skuteczności i bezpieczeństwa podawania cilostazolu i probukolu w niezależnych badaniach z randomizacją w PAD i CAD, niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu jednoczesnego podawania cilostazolu i probukolu na pryszczycę w porównaniu z każdym lekiem z osobna, jak również na ocenić środki biomarkerów i wskaźniki bezpieczeństwa w tym kontekście.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy:
- Ocena wpływu jednoczesnego podawania cilostazolu i probukolu na 12-tygodniową zmianę FMD w stosunku do wartości wyjściowej w porównaniu z samymi lekami.
- Ocena bezpieczeństwa jednoczesnego podawania cilostazolu i probukolu pacjentom z chorobą tętnic obwodowych (PAD) powikłaną chorobą wieńcową (CAD) na podstawie badania przedmiotowego, parametrów życiowych, zdarzeń niepożądanych (AE), badań laboratoryjnych, EKG.
Wtórny:
- Ocena wpływu cilostazolu i probukolu podawanych jednocześnie oraz jako osobne leki, w porównaniu z grupą kontrolną, na zmiany w FMD od wartości wyjściowych do tygodni 6 i 12.
- Ocena wpływu cylostazolu i probukolu podawanych jednocześnie i jako osobne leki, w porównaniu z grupą kontrolną, na zmiany biomarkerów metabolicznych, zapalnych, oksydacyjnych i płytkowych od wartości wyjściowych do tygodni 6 i 12.
- Ocena wpływu cylostazolu i probukolu podawanych jednocześnie oraz jako osobne leki, w porównaniu z grupą kontrolną, na przebieg czasowy (w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia) zmian poziomu pryszczycy i biomarkerów.
- Ocena wpływu odstawienia leku na te punkty końcowe podczas obserwacji (od 12. do 16. tygodnia).
- Zbadanie związku między zmianami FMD a zmianami poziomów biomarkerów w 12. tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek wynosi ≥ 40 i <80 lat w momencie badania przesiewowego.
- Pacjent ma zdiagnozowaną PAD
- Pacjent ma rozpoznanie CAD
- Stabilna terapia medyczna w tle w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przyjmowanie 100 mg/dzień aspiryny lub 75 mg/dzień klopidogrelu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Hiperlipidemia zdefiniowana jako stężenie cholesterolu LDL > 70 mg/dl
- Uczestnik jest chętny do udziału w tym badaniu, co jest udokumentowane pisemną świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Nowa diagnoza PAD w ciągu 3 miesięcy.
- Obecnie przyjmuje cilostazol lub przyjmował cilostazol
- Obecnie przyjmuje probukol lub przyjmował probukol w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Krytyczne niedokrwienie kończyny (CLI)
- Zastoinowa niewydolność serca
- Przemijający atak niedokrwienny (TIA)
- Zabieg wewnątrznaczyniowej rewaskularyzacji obwodowej lub wieńcowej w ciągu 3 miesięcy
- Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub poważne zabiegi chirurgiczne w układzie sercowo-naczyniowym w ciągu 6 miesięcy
- Poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu 3 miesięcy
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Cukrzyca typu 1 lub źle kontrolowana cukrzyca typu 2
- Powikłania cukrzycowe ciężkiej neuropatii obwodowej lub czynnej retinopatii.
- Zapalna choroba jelit.
- Niestabilna dławica piersiowa
- wydłużenie odstępu QT
- Ciężkie lub zagrażające życiu komorowe zaburzenia rytmu
- Historia omdleń
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl, klirens kreatyniny ≤25 ml/min lub niewydolność nerek wymagająca dializy.
- Historia lub dowód jakichkolwiek zaburzeń hematologicznych lub krzepnięcia.
- Hematokryt ≤ 28% lub ≥ 55%.
- AST lub ALT > 3-krotność górnej granicy normy (GGN).
- Każda postać przewlekłej antykoagulacji.
- Koagulopatie zdefiniowane jako INR > 1,5
- Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat.
- Ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby.
- Hemofilia lub znane zwiększone ryzyko krwotoku.
- Inne istotne klinicznie zaburzenia skutkujące pozostałą oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku.
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- W przypadku kobiet pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią i musi być w wieku rozrodczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Grupa leczenia 1 (kontrola) Bez cilostazolu lub probukolu Grupa leczona 2 (sam cilostazol) 1 tabletka cilostazolu 100 mg PO BID Grupa leczona 3 (sam probukol) 1 tabletka probukolu 250 mg PO BID Grupa leczona 4 (jednoczesne podawanie cilostazolu i probukolu) 1 tabletka cylostazolu 100 mg PO BID i 1 tabletka probukol 250 mg PO BID |
|
EKSPERYMENTALNY: Cilostazol
cilostazol
|
Grupa leczenia 1 (kontrola) Bez cilostazolu lub probukolu Grupa leczona 2 (sam cilostazol) 1 tabletka cilostazolu 100 mg PO BID Grupa leczona 3 (sam probukol) 1 tabletka probukolu 250 mg PO BID Grupa leczona 4 (jednoczesne podawanie cilostazolu i probukolu) 1 tabletka cylostazolu 100 mg PO BID i 1 tabletka probukol 250 mg PO BID |
|
EKSPERYMENTALNY: Probukol
probukol
|
Grupa leczenia 1 (kontrola) Bez cilostazolu lub probukolu Grupa leczona 2 (sam cilostazol) 1 tabletka cilostazolu 100 mg PO BID Grupa leczona 3 (sam probukol) 1 tabletka probukolu 250 mg PO BID Grupa leczona 4 (jednoczesne podawanie cilostazolu i probukolu) 1 tabletka cylostazolu 100 mg PO BID i 1 tabletka probukol 250 mg PO BID |
|
EKSPERYMENTALNY: Cilostazol + probukol
cylostazol i probukol
|
Grupa leczenia 1 (kontrola) Bez cilostazolu lub probukolu Grupa leczona 2 (sam cilostazol) 1 tabletka cilostazolu 100 mg PO BID Grupa leczona 3 (sam probukol) 1 tabletka probukolu 250 mg PO BID Grupa leczona 4 (jednoczesne podawanie cilostazolu i probukolu) 1 tabletka cylostazolu 100 mg PO BID i 1 tabletka probukol 250 mg PO BID |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
O 12-tygodniowej zmianie w FMD/Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w biomarkerze i FMD
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 maja 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 listopada 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Miażdżyca tętnic
- Choroby naczyń obwodowych
- Choroba tętnic obwodowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Antymetabolity
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 3
- Cilostazol
- Probukol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 021-KOA-0901i
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .